하부 전방 절제술 후 기공 폐쇄 시 예방적 메쉬 배치 (ProMeLAR)
임시 장루 폐쇄 중 예방적 메쉬 배치: 전향적 무작위 3상 임상 시험
이 임상 시험의 목표는 결장직장암 환자의 장루 폐쇄 후 탈장 예방을 위해 폴리프로필렌 메쉬를 사용하는 것과 비 메쉬 수리의 효능을 비교하는 것입니다. 대답하고자 하는 주요 질문은 메쉬가 탈장을 예방하는 데 도움이 될 수 있습니까?입니다. 참가자는 메쉬 사용 여부에 따라 두 그룹으로 나뉩니다. 그들은 연구에 등록한 후 2년 동안 후속 조치를 취해야 합니다.
연구원들은 탈장 예방에 메쉬를 사용하는 이점과 피해를 평가하기 위해 메쉬 그룹과 비 메쉬 그룹을 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 임상 시험은 대장암 환자의 장루 폐쇄 후 탈장 예방을 위한 폴리프로필렌 메쉬의 효능에 대한 전향적 무작위 3상 연구입니다. 우리는 연구 그룹에 회장 및 결장루가 있는 결장직장암 환자 71명을 포함할 것입니다. 이러한 환자들에게 우리는 폴리프로필렌 메쉬를 사용하여 절개 탈장 예방을 위해 부레이/사시교정을 할 것입니다. 우리의 가설은 2년에 걸쳐 장루 주위 탈장률을 30%에서 10%로 줄이는 것입니다. 층화는 5cm 초과 대 5cm 미만의 장루 부위 탈장 환자에게 사용됩니다.
대조군에는 메시 이식 없이 복벽을 층상 결찰 봉합으로 기공 폐쇄를 시행할 유사한 매개변수를 가진 71명의 환자가 포함됩니다.
추가 종점은 상처 감염률, 합병증률(Clavien-Dindo), 장루 폐쇄 부위에서 탈장에 대한 반복 수술률입니다. HerQLes(탈장 관련 삶의 질 조사) 척도로 삶의 질을 평가합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sergey Gordeyev, D.Sc.
- 전화번호: 007 9104501213
- 이메일: ss.netoncology@gmail.com
연구 장소
-
-
-
Moscow, 러시아 연방, 115478
- 모병
- N.N.Blokhin Russian Cancer Research Center
-
연락하다:
- Sergey S Gordeyev, PhD
- 전화번호: 007 9104501213
- 이메일: ss.netoncology@gmail.com
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서
- 원격 전이의 부재(M0)
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 상태 0-2
- 보조 치료 과정 완료
- 급성 염증성 장루 주위 합병증의 부재
- 결장 직장 문합의 무결성
제외 기준:
- 참여 동의를 얻을 수 없음
- 동시성 및 이시성 악성 신생물
- 심혈관계, 간, 신장, 중추신경계의 임상적으로 유의한 질환
- 수술 후 합병증의 위험을 증가시키는 장루 주위 염증 및 기타 상태
- 임신
- HIV 감염
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 망사
이러한 환자들에게 우리는 장루 부위 탈장 예방을 위해 폴리프로필렌 메쉬를 사용하여 하층/사시 봉합을 할 것입니다.
|
우리는 연구 그룹에서 기공 부위 탈장 예방을 위해 메쉬 수리를 사용할 것입니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 메쉬가 아닌
이 환자들에서 우리는 메쉬 이식 없이 복벽의 표준 층 합자 봉합으로 기공을 닫을 것입니다.
|
우리는 대조군에서 메쉬 이식 없이 복벽의 층상 결찰 봉합을 사용할 것입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
탈장 속도
기간: 2 년
|
2년 동안 장루 폐쇄 후 장루 주위 탈장 비율.
|
2 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
90일 수술 이환율
기간: 90일
|
탈장을 포함한 장루 폐쇄 후 합병증
|
90일
|
|
HerQLes 척도에 따른 삶의 질 지표
기간: 2 년
|
장루 폐쇄 후 30일, 1년 및 2년에 탈장 관련 삶의 질 설문 척도(HerQLes)로 평가한 삶의 질(점수가 높을수록 더 나쁨)
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Zaman Z Mamedli, PhD, N.N.Blokhin Russian Cancer Research Center
- 연구 의자: Nikolay L Matveev, PhD, Pirogov Russian National Research Medical University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ProMeLAR-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .