Ennaltaehkäisevä verkon asettaminen avanneen sulkemisen aikana matalan etuosan resektion jälkeen (ProMeLAR)
Ennaltaehkäisevä verkon asettaminen tilapäisen avanteen sulkemisen aikana: tuleva satunnaistettu vaiheen III kliininen tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata polypropyleeniverkon käytön tehokkuutta tyrän ehkäisyyn avanteen sulkemisen jälkeen potilailla, joilla on paksusuolen ja peräsuolen syöpä ja jotka eivät korjaa verkkoa. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on: voiko verkko auttaa estämään tyrä? Osallistujat jaetaan kahteen ryhmään: verkolla ja ilman. Heitä on seurattava 2 vuoden ajan tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen.
Tutkijat vertailevat verkko- ja ei-verkkoryhmiä arvioidakseen verkon hyödyt ja haitat tyrän ehkäisyssä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä kliininen tutkimus on prospektiivinen satunnaistettu vaiheen III tutkimus polypropeeniverkon tehosta tyrän ehkäisyssä avanteen sulkemisen jälkeen potilailla, joilla on paksusuolen ja peräsuolen syöpä. Otamme tutkimusryhmään mukaan 71 paksusuolensyöpäpotilasta, joilla on ileo- ja kolostomia. Näillä potilailla teemme sublay/interoblique-korjauksen ennaltaehkäisevässä incisional herniassa käyttämällä polypropyleeniverkkoa. Hypoteesimme on vähentää parastomaalisten hernioiden määrää 30 %:sta 10 %:iin 2 vuoden aikana. Stratifikaatiota käytetään potilaille, joilla on >5 cm vs. <5 cm avannetyrä.
Kontrolliryhmään kuuluu 71 potilasta, joilla on samanlaiset parametrit ja joille avanne suljetaan vatsan seinämän kerroksellisella ligatuuriompeleella ilman verkkoistutusta.
Muita päätepisteitä ovat haavainfektioiden määrä, komplikaatioiden määrä (Clavien-Dindo), toistetun tyräleikkauksen määrä avanteen sulkemiskohdassa. Arvioimme elämänlaatua HerQLes (Hernia-Related Life Quality of Life Survey) -asteikolla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sergey Gordeyev, D.Sc.
- Puhelinnumero: 007 9104501213
- Sähköposti: ss.netoncology@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115478
- Rekrytointi
- N.N.Blokhin Russian Cancer Research Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Sergey S Gordeyev, PhD
- Puhelinnumero: 007 9104501213
- Sähköposti: ss.netoncology@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Kaukaisten etäpesäkkeiden puuttuminen (M0)
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) -status 0-2
- adjuvanttihoidon kurssi
- Akuuttien tulehduksellisten parastomaalisten komplikaatioiden puuttuminen
- Kolorektaalisen anastomoosin eheys
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys saada suostumusta osallistumiseen
- Synkroniset ja metakroniset pahanlaatuiset kasvaimet
- Kliinisesti merkittävät sydän- ja verisuonijärjestelmän, maksan, munuaisten ja keskushermoston sairaudet
- Parastomaalinen tulehdus ja muut tilat, jotka lisäävät postoperatiivisten komplikaatioiden riskiä
- Raskaus
- HIV-infektio
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: verkko
Näille potilaille teemme polypropeeniverkolla sublay/interoblique-korjauksen avanteen tyrän ehkäisemiseksi.
|
Käytämme verkkokorjausta avanteen tyrän ehkäisyyn tutkimusryhmässä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: ei-verkko
Näillä potilailla suljemme avanne vatsan seinämän tavallisella kerroksisella ligatuuriompeleella ilman verkkoistutusta.
|
Käytämme kontrolliryhmässä vatsan seinämän kerrostettua ligatuuriompelua ilman verkkoistutusta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tyrä määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Parastomaalisten tyrojen määrä avanteen sulkemisen jälkeen 2 vuoden ajan.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
90 päivän leikkaussairaus
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Avanteen sulkemisen jälkeiset komplikaatiot, mukaan lukien tyrät
|
90 päivää
|
|
Elämänlaadun indikaattorit HerQLes-asteikolla
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Elämänlaatu, joka on arvioitu herniaan liittyvän elämänlaatututkimuksen asteikolla (HerQLes) 30 päivää, 1 vuosi ja 2 vuotta avanneen sulkemisen jälkeen (korkeammat pisteet ovat huonompia)
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Zaman Z Mamedli, PhD, N.N.Blokhin Russian Cancer Research Center
- Opintojen puheenjohtaja: Nikolay L Matveev, PhD, Pirogov Russian National Research Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat sivustoittain
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Neoplasmat
- Tyrä
- Peräsuolen kasvaimet
- Viiltotyrä
Muut tutkimustunnusnumerot
- ProMeLAR-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .