Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Profylaktisk nettingplassering under stomilukking etter lav fremre reseksjon (ProMeLAR)

25. juli 2023 oppdatert av: Sergey Gordeyev, Blokhin's Russian Cancer Research Center

Profylaktisk nettingplassering under midlertidig stomilukking: en prospektiv randomisert fase III klinisk studie

Målet med denne kliniske studien er å sammenligne effekten av bruk av polypropylennett for brokkforebygging etter stomilukking hos pasienter med kolorektal kreft og reparasjon uten netting. Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er: kan mesh bidra til å forhindre brokk? Deltakerne vil bli delt inn i 2 grupper: med og uten netting. De skal følges opp i 2 år etter oppmelding til studiet.

Forskere vil sammenligne mesh- og ikke-mesh-grupper for å evaluere fordelene og skadene ved bruk av mesh i forebygging av brokk.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne kliniske studien er en prospektiv randomisert fase III-studie av effekten av polypropylennett for brokkforebygging etter stomilukking hos pasienter med kolorektal kreft. Vi vil inkludere i studiegruppen 71 pasienter med tykktarmskreft med ileo- og kolostomi. Hos disse pasientene vil vi utføre sublay/interoblique reparasjon i forebygging av incisional brokk ved bruk av polypropylen mesh. Vår hypotese er å redusere antallet parastomale brokk fra 30 % til 10 % over 2 år. Stratifisering vil bli brukt for pasienter med >5 cm vs <5 cm stomistedbrokk.

Kontrollgruppen vil inkludere 71 pasienter med lignende parametere som skal gjennomgå stomilukking med lagdelt ligatursutur av bukveggen uten mesh-implantasjon.

Ytterligere endepunkter er sårinfeksjonsraten, komplikasjonsfrekvensen (Clavien-Dindo), frekvensen av gjentatt operasjon for brokk på stedet for stomilukking. Vi vil vurdere livskvaliteten etter HerQLes-skalaen (Hernia-Related Quality of Life Survey).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

142

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke
  • Fravær av fjernmetastaser (M0)
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) status 0-2
  • fullført adjuvant behandlingsforløp
  • Fravær av akutte inflammatoriske parastomale komplikasjoner
  • Integritet av kolorektal anastomose

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å innhente samtykke til å delta
  • Synkrone og metakrone ondartede neoplasmer
  • Klinisk signifikante sykdommer i det kardiovaskulære systemet, leveren, nyrene, sentralnervesystemet
  • Parastomal betennelse og andre tilstander som øker risikoen for postoperative komplikasjoner
  • Svangerskap
  • HIV-infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: mesh
Hos disse pasientene vil vi utføre sublay/interoblique reparasjon for forebygging av stomi-site brokk ved hjelp av et polypropylen mesh.
Fremgangsmåte: mesh
Vi vil bruke mesh-reparasjon for forebygging av brokk på stomistedet i studiegruppen.
Andre navn:
  • polypropylen mesh
Aktiv komparator: ikke-mesh
Hos disse pasientene vil vi lukke stomien med standard lagdelt ligatursutur av bukveggen uten mesh-implantasjon.
Fremgangsmåte: ikke-mesh
Vi bruker den lagdelte ligatursuturen av bukveggen uten mesh-implantasjon i kontrollgruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
brokk rate
Tidsramme: 2 år
Frekvensen av parastomale brokk etter stomilukking i 2 år.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
90 dagers kirurgisk sykelighet
Tidsramme: 90 dager
Komplikasjoner etter stomilukking inkludert brokk
90 dager
Livskvalitetsindikatorer etter HerQLes-skala
Tidsramme: 2 år
Livskvalitet vurdert av Brokk-relatert livskvalitetsundersøkelsesskala (HerQLes) 30 dager, 1 år og 2 år etter stomilukking (høyere skår er dårligere)
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Blokhin's Russian Cancer Research Center

Etterforskere

  • Studieleder: Zaman Z Mamedli, PhD, N.N.Blokhin Russian Cancer Research Center
  • Studiestol: Nikolay L Matveev, PhD, Pirogov Russian National Research Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

11. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ProMeLAR-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Endetarmskreft

Kliniske studier på mesh

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere