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Prophylaktische Netzplatzierung während des Stomaverschlusses nach niedriger anteriorer Resektion (ProMeLAR)

6. August 2024 aktualisiert von: Sergey Gordeyev, Blokhin's Russian Cancer Research Center

Prophylaktische Netzplatzierung während des vorübergehenden Stomaverschlusses: eine prospektive randomisierte klinische Phase-III-Studie

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit der Verwendung von Polypropylennetzen zur Hernienprävention nach Stomaverschluss bei Patienten mit Darmkrebs und Nicht-Netzreparatur zu vergleichen. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet: Können Netze dabei helfen, Hernien vorzubeugen? Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen eingeteilt: mit und ohne Netznutzung. Sie müssen nach der Einschreibung in die Studie zwei Jahre lang nachbeobachtet werden.

Die Forscher werden Netz- und Nicht-Netzgruppen vergleichen, um den Nutzen und Schaden des Einsatzes von Netzen bei der Hernienprävention zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser klinischen Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte Phase-III-Studie zur Wirksamkeit von Polypropylennetzen zur Hernienprävention nach Stomaverschluss bei Patienten mit Darmkrebs. Wir werden 71 Patienten mit Darmkrebs mit Ileo- und Kolostomie in die Studiengruppe aufnehmen. Bei diesen Patienten führen wir eine Sublay-/Interobliquus-Reparatur zur Vorbeugung von Narbenhernien unter Verwendung eines Polypropylennetzes durch. Unsere Hypothese besteht darin, die Rate parastomaler Hernien innerhalb von 2 Jahren von 30 % auf 10 % zu senken. Die Stratifizierung wird bei Patienten mit >5 cm vs. <5 cm Stomahernie angewendet.

Die Kontrollgruppe umfasst 71 Patienten mit ähnlichen Parametern, die einem Stomaverschluss mit geschichteter Ligaturnaht der Bauchdecke ohne Netzimplantation unterzogen werden.

Weitere Endpunkte sind die Wundinfektionsrate, die Komplikationsrate (Clavien-Dindo) und die Rate wiederholter Hernienoperationen an der Stelle des Stomaverschlusses. Wir bewerten die Lebensqualität anhand der Hernia-Related Quality of Life Survey (Hernia-Related Quality of Life Survey).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

142

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete Einverständniserklärung
  • Fehlen von Fernmetastasen (M0)
  • ECOG-Status (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2
  • abgeschlossene adjuvante Behandlung
  • Keine akuten entzündlichen parastomalen Komplikationen
  • Integrität der kolorektalen Anastomose

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, die Einwilligung zur Teilnahme einzuholen
  • Synchrone und metachrone bösartige Neubildungen
  • Klinisch bedeutsame Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems, der Leber, der Niere und des Zentralnervensystems
  • Parastomale Entzündungen und andere Erkrankungen, die das Risiko postoperativer Komplikationen erhöhen
  • Schwangerschaft
  • HIV infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gittergewebe
Bei diesen Patienten werden wir eine Sublay-/Interoblique-Reparatur zur Vorbeugung von Hernien an der Stomastelle mit einem Polypropylennetz durchführen.
Verfahren: Gittergewebe
Wir werden die Netzreparatur zur Vorbeugung von Stomahernien in der Studiengruppe einsetzen.
Andere Namen:
  • Polypropylen-Netz
Aktiver Komparator: Nicht-Mesh
Bei diesen Patienten verschließen wir das Stoma mit einer Standard-Ligaturnaht der Bauchdecke ohne Netzimplantation.
Verfahren: Nicht-Mesh
In der Kontrollgruppe verwenden wir die geschichtete Ligaturnaht der Bauchdecke ohne Netzimplantation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hernienrate
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Rate parastomaler Hernien nach 2-jährigem Stomaverschluss.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
90-tägige chirurgische Morbidität
Zeitfenster: 90 Tage
Komplikationen nach Stomaverschluss einschließlich Hernien
90 Tage
Lebensqualitätsindikatoren nach HerQLes-Skala
Zeitfenster: 2 Jahre
Lebensqualität gemäß Hernia-Related Quality of Life Survey Scale (HerQLes) 30 Tage, 1 Jahr und 2 Jahre nach Stomaverschluss (höhere Werte sind schlechter)
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Blokhin's Russian Cancer Research Center

Ermittler

  • Studienleiter: Zaman Z Mamedli, PhD, N.N.Blokhin Russian Cancer Research Center
  • Studienstuhl: Nikolay L Matveev, PhD, Pirogov Russian National Research Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ProMeLAR-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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