このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

結核のポイントオブケアにおける診断の評価 (ADAPT)

2026年9月1日 更新者：University of California, San Francisco

結核撲滅のための研究の支援、動員、加速 (SMART4TB) - TA 1: 診断 - 結核のポイントオブケアにおける診断の評価 (ADAPT)

毎年、300万人以上の結核患者が未診断のままであり、100万人が死亡しています。 世界中で結核の多大な負担を軽減するには、より優れた診断が不可欠です。 結核のポイントオブケアにおける診断の評価（ADAPT）研究は、より迅速で、より簡単で、より安価な結核トリアージおよび診断検査を評価することにより、世界中で結核の負担を軽減することを目指しています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

結核のポイントオブケア（POC）における結核（TB）診断検査（以下、「新規検査」と呼ぶ）を特定し、厳密に評価することを目的とした、結核治療における診断の評価（ADAPT）。意図された使用環境で実施される臨床研究。 迅速な診断と効果的な治療は、患者の転帰を改善し、結核の感染を減らすために非常に重要です。 しかし、結核患者の 3 分の 1 近くは診断されておらず、公衆衛生当局にも報告されていません。この「診断ギャップ」を減らすために必要なさまざまな種類の検査が、世界各国で定義されたターゲット製品プロファイル (TPP) の形で説明されています。保健機関 (WHO)。 最も優先度の高いTPPは、容易にアクセス可能なサンプルを使用した迅速な結核診断を促進するための、ポイントオブケアの非喀痰バイオマーカーベースの検査（すなわち、バイオマーカーベースの診断検査）に関するものである。 ADAPT 研究では、結核と推定される青年および成人（結核症状の有無、または結核リスク因子 +結核スクリーニング検査で陽性）、高負担国の外来医療施設に来院している。 さらに、新しい結核診断検査の有用性と受容性は、日常の医療従事者の直接の観察と調査を通じて評価されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

1350

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

新しい結核トリアージおよび診断テスト:

包含基準 -

研究者には、以下のいずれかの症状を持つ入院していない成人（年齢 12 歳以上）が含まれます。

  1. 咳の持続期間が 2 週間以上。肺結核と推定される患者を特定するための一般的に受け入れられている基準（施設間の標準化とサブグループ間の検査成績の比較を促進するため）。または
  2. 結核スクリーニングが推奨される危険因子（HIV感染、自己申告による濃厚接触、鉱山作業の履歴）。 危険因子を持つ人々は、以下に指定されている WHO 推奨のスクリーニングツールに基づいて結核のスクリーニングで陽性となった場合に含まれます。

リスク因子別の結核陽性スクリーニングの定義:

  1. PLHIV (危険因子): CRP >5 mg/dL または異常な CXR
  2. 自己申告による濃厚接触者（リスク要因）：異常なCXR 採掘作業歴（リスク要因）：異常なCXR

除外基準 -

  1. 過去12か月以内に潜在性または活動性結核の治療を完了した（それぞれ結核罹患率の増加と偽陽性結果の減少のため）。
  2. -何らかの理由で、研究参加後2週間以内に抗マイコバクテリア作用のある薬剤（フルオロキノロンを含む）を服用している（偽陰性を減らすため）。
  3. 研究地から20km以上離れたところに住んでいる、または経過観察のために戻ることを望まない。また
  4. インフォームド・コンセントを提供することに消極的である

新しい結核検査の有用性の評価:

包含基準 -

研究者には、各臨床現場の次のような医療従事者が含まれます。

  1. 18歳以上。と
  2. ルーチンの結核検査（結核検査のための検体の収集または実施）に関与する。

除外基準 -

調査員は、次のようなスタッフを除外します。

1) インフォームドコンセントを提供することに消極的

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：さまざまな新しい結核トリアージおよび診断テストの評価
新しい結核トリアージおよび診断検査について、研究者らは結核と推定される成人のコホートを対象にデザインロック検査の大規模な評価を実施する予定である。 研究者らは、さまざまな新しい結核トリアージおよび診断検査の評価のために 3 つの登録施設のそれぞれに年間 450 人の参加者を登録し、検査の有用性を評価するために 50 人の医療従事者を登録することを目指しています。
診断テスト：舌綿棒ベースの分子アッセイ
研究者は、ニア・ポイント・オブ・ケアまたはポイント・オブ・ケアでの使用を目的とした半自動または自動分子アッセイを評価します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
結核（TB）の参加者のうち陽性指数検査結果が得られた割合
時間枠：2年
感受性 - 結核患者における陽性指数検査結果の数/(陽性または陰性指数 t 検査結果の数)。 結核は微生物学的参照標準（喀痰抗酸菌培養結果）に基づいて定義されます。
2年
結核（TB）に罹患していない参加者のうち陰性指数検査結果を示した割合
時間枠：2年
特異性 - 結核を持たない参加者における陰性指数の検査結果の数/(陽性または陰性の指数 t 検査結果の数)。 結核は微生物学的参照標準（喀痰抗酸菌培養結果）に基づいて定義されます。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of California, San Francisco

協力者

Johns Hopkins University
University of California, Irvine
University Hospital Heidelberg
Centre for Infectious Disease Research in Zambia
KNCV Tuberculosis Foundation
De La Salle University Medical Center
Bingham University

捜査官

  • 主任研究者：Adithya Cattamanchi、University of California, Irvine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年8月28日

一次修了 (推定)

2028年9月30日

研究の完了 (推定)

2028年9月30日

試験登録日

最初に提出

2023年7月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月3日

最初の投稿 (実際)

2023年7月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月1日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 7200AA22RFA00004 (USAID)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する