Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena diagnostyki gruźlicy w punkcie opieki (ADAPT)

21 września 2023 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Wspieranie, mobilizacja i przyspieszanie badań nad eliminacją gruźlicy (SMART4TB) — TA 1: Diagnostyka — ocena diagnostyki w punkcie opieki nad gruźlicą (ADAPT)

Każdego roku ponad 3 miliony osób z gruźlicą pozostaje niezdiagnozowanych, a milion umiera. Lepsza diagnostyka jest niezbędna do zmniejszenia ogromnego obciążenia gruźlicą na całym świecie. Badanie Assessing Diagnostics At Point-of-care for Tuberculosis (ADAPT) ma na celu zmniejszenie obciążenia związanego z gruźlicą na całym świecie poprzez ocenę szybszej, prostszej i tańszej segregacji gruźlicy i testów diagnostycznych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The Assessing Diagnostics At Point-of-care for Tuberculosis (ADAPT) ma na celu zidentyfikowanie i rygorystyczną ocenę obiecujących, dopasowanych do projektu testów diagnostycznych gruźlicy (POC) (zwanych dalej „nowymi testami”) w badania kliniczne przeprowadzone w warunkach zamierzonego zastosowania. Szybka diagnoza i skuteczne leczenie mają kluczowe znaczenie dla poprawy wyników leczenia pacjentów i ograniczenia przenoszenia gruźlicy. Jednak prawie jedna trzecia osób z gruźlicą nie jest diagnozowana ani zgłaszana organom ds. zdrowia publicznego. Różne rodzaje testów wymaganych do zmniejszenia tej „luki diagnostycznej” zostały opisane w formie docelowych profili produktów (TPP) zdefiniowanych przez Światową Organizacja Zdrowia (WHO). TPP o najwyższym priorytecie to test oparty na biomarkerach niezwiązanych z plwociną w celu ułatwienia szybkiej diagnozy gruźlicy przy użyciu łatwo dostępnych próbek (tj. test diagnostyczny oparty na biomarkerach). Badanie ADAPT oceni czułość, swoistość i wydajność nowych testów diagnostycznych w odniesieniu do standardu referencyjnego, w tym plwociny Xpert® MTB/RIF Ultra i posiewu prątków plwociny wśród nastolatków i dorosłych z podejrzeniem gruźlicy (na podstawie objawów gruźlicy lub czynnika ryzyka gruźlicy + dodatni wynik testu przesiewowego w kierunku gruźlicy) w placówkach ambulatoryjnych w krajach o dużym obciążeniu. Ponadto użyteczność i akceptowalność nowych testów diagnostycznych gruźlicy zostanie oceniona poprzez bezpośrednie obserwacje i ankiety przeprowadzane wśród rutynowych pracowników służby zdrowia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1350

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Nowatorski segregacja gruźlicy i testy diagnostyczne:

Kryteria przyjęcia-

Badacze obejmą niehospitalizowane osoby dorosłe (w wieku ≥ 12 lat) z:

  1. kaszel trwający ≥2 tygodnie, powszechnie akceptowane kryterium identyfikacji osób z podejrzeniem gruźlicy płuc (w celu ułatwienia standaryzacji w różnych ośrodkach i porównania wyników testu w podgrupach; LUB
  2. czynniki ryzyka, w przypadku których zalecane jest badanie przesiewowe w kierunku gruźlicy (zakażenie wirusem HIV, samoocena bliskiego kontaktu, historia pracy w górnictwie). Osoby z czynnikami ryzyka zostaną uwzględnione, jeśli uzyskają pozytywny wynik badania przesiewowego w kierunku gruźlicy w oparciu o zalecane przez WHO narzędzia przesiewowe, jak określono poniżej:

Pozytywne definicje badań przesiewowych w kierunku gruźlicy według czynnika ryzyka:

  1. PLHIV (czynnik ryzyka): CRP >5 mg/dL LUB nieprawidłowy CXR
  2. Bliski kontakt (czynnik ryzyka): nieprawidłowy CXR Historia prac górniczych (czynnik ryzyka): nieprawidłowy CXR

Kryteria wyłączenia-

  1. Ukończone leczenie utajonej lub czynnej gruźlicy w ciągu ostatnich 12 miesięcy (odpowiednio w celu zwiększenia częstości występowania gruźlicy i zmniejszenia wyników fałszywie dodatnich);
  2. przyjmować z jakiegokolwiek powodu jakiekolwiek leki o działaniu przeciwprątkowym (w tym fluorochinolony) w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badania (w celu zmniejszenia liczby wyników fałszywie ujemnych);
  3. mieszkają >20 km od miejsca badania lub nie chcą wracać na wizyty kontrolne; LUB
  4. Nie chcą wyrazić świadomej zgody

Ocena przydatności nowatorskich testów na gruźlicę:

Kryteria przyjęcia-

Badacze będą obejmować pracowników służby zdrowia w każdym ośrodku klinicznym, którzy są:

  1. w wieku ≥18 lat; I
  2. zaangażowanych w rutynowe testy na gruźlicę (pobieranie próbek do badań lub wykonywanie testów na gruźlicę).

Kryteria wyłączenia-

Śledczy wykluczą pracowników, którzy:

1) niechęć do wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ocena różnych nowatorskich testów segregacyjnych i diagnostycznych gruźlicy
W przypadku nowatorskich testów segregacyjnych i diagnostycznych na gruźlicę badacze przeprowadzą na dużą skalę ocenę testów opartych na projekcie w kohorcie dorosłych z podejrzeniem gruźlicy. Badacze zamierzają zarejestrować 450 uczestników rocznie w każdym z trzech miejsc rejestracji w celu oceny różnych nowatorskich testów segregacyjnych i diagnostycznych na gruźlicę oraz 50 pracowników służby zdrowia w celu oceny użyteczności testu.
Test diagnostyczny: Testy molekularne oparte na wymazach z języka
Badacze ocenią półautomatyczne lub zautomatyzowane testy molekularne przeznaczone do użytku w pobliżu punktu opieki lub punktu opieki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób z dodatnim wynikiem testu indeksowego wśród osób chorych na gruźlicę (TB)
Ramy czasowe: 2 lata
Czułość - Liczba z dodatnim wynikiem testu indeksu/(Liczba z dodatnim lub ujemnym wynikiem testu indeksu t) wśród uczestników z gruźlicą. Gruźlica zostanie zdefiniowana na podstawie mikrobiologicznego standardu referencyjnego (wyniki hodowli prątków plwociny)
2 lata
Odsetek osób z ujemnym wynikiem testu indeksowego wśród osób bez gruźlicy (TB)
Ramy czasowe: 2 lata
Swoistość - Liczba z ujemnym wynikiem testu indeksu/(Liczba z dodatnim lub ujemnym wynikiem testu indeksu t) wśród uczestników bez gruźlicy. Gruźlica zostanie zdefiniowana na podstawie mikrobiologicznego standardu referencyjnego (wyniki hodowli prątków plwociny)
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Współpracownicy

Johns Hopkins University
University of California, Irvine
University Hospital Heidelberg
Centre for Infectious Disease Research in Zambia
KNCV Tuberculosis Foundation
De La Salle University Medical Center
Bingham University

Śledczy

  • Główny śledczy: Adithya Cattamanchi, University of California, Irvine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 7200AA22RFA00004 (Inny numer grantu/finansowania: USAID)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruźlica

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj