Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av diagnostikk på behandlingsstedet for tuberkulose (ADAPT)

1. september 2026 oppdatert av: University of California, San Francisco

Støtte, mobilisere og akselerere forskning for tuberkuloseeliminering (SMART4TB) - TA 1: Diagnostikk - Vurdering av diagnostikk på behandlingsstedet for tuberkulose (ADAPT)

Hvert år forblir mer enn 3 millioner mennesker med tuberkulose udiagnostisert og 1 million dør. Bedre diagnostikk er avgjørende for å redusere den enorme byrden av tuberkulose over hele verden. Studien Assessing Diagnostics At Point-of-care for Tuberculosis (ADAPT) søker å redusere byrden av TB over hele verden ved å evaluere raskere, enklere og rimeligere TB-triage og diagnostiske tester.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Assessing Diagnostics At Point-of-care for tuberculosis (ADAPT) søker å identifisere og grundig vurdere lovende, designlåste diagnostiske tester for tuberkulose (TB) (heretter kalt "nye tester") i kliniske studier utført i omgivelser med tiltenkt bruk. Rask diagnose og effektiv behandling er avgjørende for å forbedre pasientresultater og redusere TB-overføring. Imidlertid er nesten en tredjedel av mennesker med tuberkulose ikke diagnostisert eller rapportert til offentlige helsemyndigheter. De forskjellige typene tester som kreves for å redusere dette "diagnostiske gapet" er beskrevet i form av målproduktprofiler (TPP) definert av verden Helseorganisasjonen (WHO). Den høyeste prioriterte TPP er den for en behandlingspunkt, ikke-sputum-biomarkørbasert test for å lette rask TB-diagnose ved hjelp av lett tilgjengelige prøver (dvs. en biomarkørbasert diagnostisk test). ADAPT-studien vil evaluere sensitiviteten, spesifisiteten og utbyttet av nye diagnostiske tester mot en referansestandard inkludert sputum Xpert® MTB/RIF Ultra og sputum mykobakteriell kultur blant ungdom og voksne med presumptiv TB (basert på å ha TB-symptomer, eller TB risikofaktor + positiv TB-screeningtest) som presenteres for polikliniske helseinstitusjoner i land med høy belastning. I tillegg vil brukbarheten og akseptabiliteten av nye TB-diagnostiske tester bli vurdert gjennom direkte observasjoner og undersøkelser av rutinemessige helsearbeidere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1350

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Nye TB-triage og diagnostiske tester:

Inklusjonskriterier-

Etterforskerne vil inkludere ikke-innlagte voksne (alder ≥ 12 år) med enten:

  1. hoste ≥2 ukers varighet, et allment akseptert kriterium for å identifisere personer med antatt lunge-TB (for å lette standardisering på tvers av steder og sammenligning av testytelse på tvers av undergrupper; ELLER
  2. risikofaktorer som TB-screening anbefales for (HIV-infeksjon, selvrapportert nærkontakt, historie med gruvearbeid). Personer med risikofaktorer vil bli inkludert hvis de screener positive for tuberkulose basert på WHO-anbefalte screeningsverktøy som spesifisert nedenfor:

Positive TB-screeningsdefinisjoner etter risikofaktor:

  1. PLHIV (Risikofaktor): CRP >5 mg/dL ELLER unormal CXR
  2. Selvrapportert nærkontakt (risikofaktor): unormal CXR Historie med gruvearbeid (Risk Factor): unormal CXR

Ekskluderingskriterier-

  1. Fullført latent eller aktiv TB-behandling i løpet av de siste 12 månedene (henholdsvis for å øke TB-prevalensen og redusere falske positive resultater);
  2. Har tatt noen medisiner med antimykobakteriell aktivitet (inkludert fluorokinoloner) av en eller annen grunn, innen 2 uker etter studiestart (for å redusere falske negativer);
  3. bor >20 km fra studiestedet eller er uvillig til å komme tilbake for oppfølgingsbesøk; ELLER
  4. Er uvillige til å gi informert samtykke

Vurdering av brukervennligheten til nye TB-tester:

Inklusjonskriterier-

Etterforskerne vil inkludere helsearbeidere på hvert klinisk sted som er:

  1. alder ≥18 år; OG
  2. involvert i rutinemessig TB-testing (samle prøver for eller utføre TB-tester).

Ekskluderingskriterier-

Etterforskerne vil ekskludere ansatte som er:

1) uvillig til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Evaluering av ulike nye TB-triage og diagnostiske tester
For den nye TB-triage og diagnostiske tester, vil etterforskerne gjennomføre storskala evaluering av designlåste tester i en kohort av voksne med antatt TB. Etterforskerne tar sikte på å registrere 450 deltakere per år på hvert av tre registreringssteder for evaluering av ulike nye TB-triage og diagnostiske tester og 50 helsearbeidere for å vurdere testbrukbarhet.
Diagnostisk test: Tungepinnebaserte molekylære analyser
Etterforskerne vil evaluere semi-automatiserte eller automatiserte molekylære analyser beregnet for bruk på nært pleie- eller pleiested.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel med positivt indekstestresultat blant deltakere med tuberkulose (TB)
Tidsramme: 2 år
Sensitivitet - Antall med positivt indekstestresultat/(Tall med positiv eller negativ indeks t testresultat) blant deltakere med TB. TB vil bli definert basert på en mikrobiologisk referansestandard (resultater fra sputum mykobakteriell kultur)
2 år
Andel med negativ indekstestresultat blant deltakere uten tuberkulose (TB)
Tidsramme: 2 år
Spesifisitet - Antall med negative indeks testresultater/(Antall med positiv eller negativ indeks t testresultat) blant deltakere uten TB. TB vil bli definert basert på en mikrobiologisk referansestandard (resultater fra sputum mykobakteriell kultur)
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbeidspartnere

Johns Hopkins University
University of California, Irvine
University Hospital Heidelberg
Centre for Infectious Disease Research in Zambia
KNCV Tuberculosis Foundation
De La Salle University Medical Center
Bingham University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Adithya Cattamanchi, University of California, Irvine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2028

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

12. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 7200AA22RFA00004 (USAID)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere