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Évaluation des diagnostics au point de service pour la tuberculose (ADAPT)

1 septembre 2026 mis à jour par: University of California, San Francisco

Soutenir, Mobiliser et Accélérer la Recherche pour l'Elimination de la Tuberculose (SMART4TB) - TA 1 : Diagnostics - Évaluation des Diagnostics au Point de service pour la Tuberculose (ADAPT)

Chaque année, plus de 3 millions de personnes atteintes de tuberculose ne sont pas diagnostiquées et 1 million en meurent. De meilleurs diagnostics sont essentiels pour réduire l'énorme fardeau de la tuberculose dans le monde. L'étude ADAPT (Assessing Diagnostics At Point-of-care for Tuberculosis) vise à réduire le fardeau de la tuberculose dans le monde en évaluant des tests de triage et de diagnostic de la tuberculose plus rapides, plus simples et moins coûteux.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude ADAPT (Assessing Diagnostics At Point-of-care for Tuberculosis) vise à identifier et à évaluer rigoureusement des tests de diagnostic de la tuberculose (TB) prometteurs et verrouillés au point de service (POC) (ci-après dénommés « nouveaux tests ») dans études cliniques menées dans des contextes d'utilisation prévus. Un diagnostic rapide et un traitement efficace sont essentiels pour améliorer les résultats des patients et réduire la transmission de la tuberculose. Cependant, près d'un tiers des personnes atteintes de tuberculose ne sont ni diagnostiquées ni signalées aux autorités de santé publique. Les différents types de tests nécessaires pour réduire cet "écart diagnostique" ont été décrits sous la forme de profils de produits cibles (TPP) définis par Organisation de la Santé (OMS). Le PPT le plus prioritaire est celui d'un test au point de service, non basé sur des biomarqueurs d'expectoration, pour faciliter le diagnostic rapide de la tuberculose à l'aide d'échantillons facilement accessibles (c'est-à-dire un test de diagnostic basé sur des biomarqueurs). L'étude ADAPT évaluera la sensibilité, la spécificité et le rendement de nouveaux tests de diagnostic par rapport à une norme de référence comprenant le crachat Xpert® MTB/RIF Ultra et la culture mycobactérienne des crachats chez les adolescents et les adultes atteints de tuberculose présumée (sur la base des symptômes de la tuberculose ou du facteur de risque de tuberculose + test de dépistage de la tuberculose positif) se présentant aux établissements de santé ambulatoires dans les pays à forte charge de morbidité. En outre, l'utilisabilité et l'acceptabilité des nouveaux tests de diagnostic de la tuberculose seront évaluées par des observations directes et des enquêtes auprès des agents de santé de routine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1350

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Nouveaux tests de triage et de diagnostic de la tuberculose :

Critère d'intégration-

Les enquêteurs incluront des adultes non hospitalisés (âge ≥ 12 ans) avec soit :

  1. toux d'une durée ≥2 semaines, un critère couramment accepté pour identifier les personnes atteintes de tuberculose pulmonaire présumée (pour faciliter la normalisation entre les sites et la comparaison des performances des tests entre les sous-groupes ; OU
  2. facteurs de risque pour lesquels le dépistage de la tuberculose est recommandé (infection par le VIH, contact étroit autodéclaré, antécédents de travaux miniers). Les personnes présentant des facteurs de risque seront incluses si leur dépistage de la tuberculose est positif sur la base des outils de dépistage recommandés par l'OMS, comme indiqué ci-dessous :

Définitions du dépistage positif de la tuberculose par facteur de risque :

  1. PVVIH (facteur de risque) : CRP > 5 mg/dL OU CXR anormal
  2. Contact étroit autodéclaré (facteur de risque) : CXR anormal Antécédents de travaux miniers (facteur de risque) : CXR anormal

Critère d'exclusion-

  1. Traitement antituberculeux latent ou actif terminé au cours des 12 derniers mois (pour augmenter la prévalence de la tuberculose et réduire les résultats faussement positifs, respectivement) ;
  2. Avoir pris un médicament ayant une activité anti-mycobactérienne (y compris les fluoroquinolones) pour quelque raison que ce soit, dans les 2 semaines suivant l'entrée à l'étude (pour réduire les faux négatifs );
  3. Résider à plus de 20 km du site d'étude ou ne pas vouloir revenir pour des visites de suivi ; OU
  4. Ne sont pas disposés à fournir un consentement éclairé

Évaluation de la facilité d'utilisation des nouveaux tests de dépistage de la tuberculose :

Critère d'intégration-

Les enquêteurs comprendront des agents de santé sur chaque site clinique qui sont :

  1. âgé de ≥ 18 ans ; ET
  2. impliqués dans le dépistage de routine de la tuberculose (collecte d'échantillons pour ou réalisation de tests de dépistage de la tuberculose).

Critère d'exclusion-

Les enquêteurs excluront les membres du personnel qui sont :

1) ne veut pas donner son consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Évaluation de divers nouveaux tests de triage et de diagnostic de la tuberculose
Pour les nouveaux tests de triage et de diagnostic de la tuberculose, les chercheurs procéderont à une évaluation à grande échelle des tests à conception verrouillée dans une cohorte d'adultes présumés atteints de tuberculose. Les chercheurs visent à recruter 450 participants par an dans chacun des trois sites d'inscription pour l'évaluation de divers nouveaux tests de triage et de diagnostic de la tuberculose et 50 agents de santé pour évaluer l'utilisabilité des tests.
Test diagnostique: Essais moléculaires sur écouvillon de langue
Les chercheurs évalueront les dosages moléculaires semi-automatisés ou automatisés destinés à être utilisés à proximité du point de service ou du point de service.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de résultats de test index positifs parmi les participants atteints de tuberculose (TB)
Délai: 2 années
Sensibilité - Nombre de participants avec un résultat de test d'indice positif/(Nombre de résultats de test d'indice t positifs ou négatifs) parmi les participants atteints de tuberculose. La tuberculose sera définie sur la base d'une norme de référence microbiologique (résultats de culture de mycobactéries d'expectorations)
2 années
Proportion de résultats de test index négatifs parmi les participants sans tuberculose (TB)
Délai: 2 années
Spécificité - Nombre de participants avec des résultats de test d'indice négatifs/(Nombre de résultats de test d'indice t positifs ou négatifs) parmi les participants sans tuberculose. La tuberculose sera définie sur la base d'une norme de référence microbiologique (résultats de culture de mycobactéries d'expectorations)
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Francisco

Collaborateurs

Johns Hopkins University
University of California, Irvine
University Hospital Heidelberg
Centre for Infectious Disease Research in Zambia
KNCV Tuberculosis Foundation
De La Salle University Medical Center
Bingham University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Adithya Cattamanchi, University of California, Irvine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2023

Première publication (Réel)

12 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 7200AA22RFA00004 (USAID)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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