Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка диагностики туберкулеза по месту оказания медицинской помощи (ADAPT)

21 сентября 2023 г. обновлено: University of California, San Francisco

Поддержка, мобилизация и ускорение исследований по ликвидации туберкулеза (SMART4TB) – ТП 1: Диагностика – оценка диагностики туберкулеза в местах оказания медицинской помощи (ADAPT)

Каждый год более 3 миллионов человек с туберкулезом остаются недиагностированными, а 1 миллион умирают. Улучшенная диагностика необходима для снижения огромного бремени туберкулеза во всем мире. Исследование «Оценка диагностики туберкулеза по месту оказания медицинской помощи» (ADAPT) направлено на снижение бремени туберкулеза во всем мире путем оценки более быстрых, простых и менее дорогих сортировочных и диагностических тестов на туберкулез.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Оценка диагностики туберкулеза по месту оказания медицинской помощи (ADAPT) направлена ​​на выявление и тщательную оценку многообещающих диагностических тестов на туберкулез (ТБ) с ограниченным дизайном (далее именуемых «новыми тестами») в клинические исследования, проведенные в условиях предполагаемого использования. Быстрая диагностика и эффективное лечение имеют решающее значение для улучшения результатов лечения пациентов и снижения передачи ТБ. Тем не менее, почти у трети людей с ТБ не диагностируется или не сообщается органам общественного здравоохранения. Различные типы тестов, необходимых для сокращения этого «диагностического пробела», были описаны в форме профилей целевых продуктов (TPP), определенных Всемирной организацией здравоохранения. Организация здравоохранения (ВОЗ). Наивысшим приоритетом TPP является тест на месте оказания медицинской помощи, не основанный на биомаркерах мокроты, для облегчения быстрой диагностики ТБ с использованием легкодоступных образцов (т. е. диагностический тест на основе биомаркеров). В исследовании ADAPT будет оцениваться чувствительность, специфичность и эффективность новых диагностических тестов по сравнению с эталонным стандартом, включая Xpert® MTB/RIF Ultra мокроты и культуру микобактерий мокроты среди подростков и взрослых с подозрением на ТБ (на основании наличия симптомов ТБ или фактора риска ТБ + положительный скрининговый тест на ТБ) при поступлении в амбулаторные медицинские учреждения в странах с высоким бременем. Кроме того, пригодность и приемлемость новых диагностических тестов на ТБ будут оцениваться посредством прямых наблюдений и опросов обычных медицинских работников.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1350

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Catherine Cook
  • Номер телефона: 603-988-9940
  • Электронная почта: Catherine.Cook@ucsf.edu

Места учебы

  • Замбия
      • Lusaka, Замбия
        • Рекрутинг
        • Centre for Infectious Disease Research in Zambia
        • Контакт:
  • Нигерия
      • Abuja, Нигерия
        • Рекрутинг
        • Zankli Research Center, Bingham University
        • Контакт:
  • Филиппины
      • Dasmariñas, Филиппины
        • Рекрутинг
        • De La Salle Medical and Health Sciences Institute
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Новые сортировочные и диагностические тесты на туберкулез:

Критерии включения-

Исследователи будут включать не госпитализированных взрослых (возраст ≥ 12 лет) с:

  1. кашель продолжительностью ≥2 недель, общепринятый критерий для выявления людей с подозрением на легочный ТБ (для облегчения стандартизации в разных учреждениях и сравнения эффективности тестов в подгруппах; ИЛИ
  2. факторы риска, в отношении которых рекомендуется скрининг на туберкулез (ВИЧ-инфекция, самоотчет о близком контакте, история горных работ). Люди с факторами риска будут включены, если у них будет положительный результат скрининга на ТБ на основе рекомендованных ВОЗ инструментов скрининга, как указано ниже:

Положительные определения скрининга на ТБ по факторам риска:

  1. ЛЖВ (фактор риска): СРБ >5 мг/дл ИЛИ отклонение от нормы рентгенограммы
  2. Самооценка Тесный контакт (фактор риска): ненормальный рентгенограмма История горных работ (фактор риска): ненормальный рентгенограмма

Критерий исключения-

  1. Завершенное лечение латентного или активного ТБ в течение последних 12 месяцев (для увеличения распространенности ТБ и уменьшения ложноположительных результатов соответственно);
  2. Принимали какие-либо лекарства с антимикобактериальной активностью (включая фторхинолоны) по любой причине в течение 2 недель после включения в исследование (для уменьшения числа ложноотрицательных результатов);
  3. Проживают >20 км от места исследования или не желают возвращаться для последующих посещений; ИЛИ
  4. Не желают давать информированное согласие

Оценка применимости новых тестов на ТБ:

Критерии включения-

В состав исследователей войдут работники здравоохранения в каждом клиническом центре, которые:

  1. в возрасте ≥18 лет; И
  2. участие в обычном тестировании на ТБ (сбор образцов или проведение тестов на ТБ).

Критерий исключения-

Следователи исключат сотрудников, которые:

1) нежелание давать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Оценка различных новых сортировочных и диагностических тестов на ТБ
Для новой сортировки и диагностических тестов на ТБ исследователи проведут широкомасштабную оценку закрытых по дизайну тестов в когорте взрослых с предполагаемым ТБ. Исследователи планируют набирать 450 участников в год в каждом из трех пунктов регистрации для оценки различных новых сортировочных и диагностических тестов на туберкулез и 50 медицинских работников для оценки пригодности тестов.
Диагностический тест: Молекулярные анализы на основе мазка с языка
Исследователи оценят полуавтоматические или автоматизированные молекулярные анализы, предназначенные для использования в непосредственной близости от места оказания медицинской помощи или в месте оказания медицинской помощи.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля с положительным результатом индексного теста среди участников с туберкулезом (ТБ)
Временное ограничение: 2 года
Чувствительность - число с положительным результатом теста индекса/(число с положительным или отрицательным результатом теста индекса t) среди участников с ТБ. ТБ будет определяться на основе микробиологического эталонного стандарта (результаты посева микобактерий мокроты)
2 года
Доля с отрицательным результатом индексного теста среди участников без туберкулеза (ТБ)
Временное ограничение: 2 года
Специфичность - число с отрицательным результатом теста индекса/(число с положительным или отрицательным результатом теста индекса t) среди участников без туберкулеза. ТБ будет определяться на основе микробиологического эталонного стандарта (результаты посева микобактерий мокроты)
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Francisco

Соавторы

Johns Hopkins University
University of California, Irvine
University Hospital Heidelberg
Centre for Infectious Disease Research in Zambia
KNCV Tuberculosis Foundation
De La Salle University Medical Center
Bingham University

Следователи

  • Главный следователь: Adithya Cattamanchi, University of California, Irvine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 7200AA22RFA00004 (Другой номер гранта/финансирования: USAID)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Туберкулез

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jordan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться