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Valutazione della diagnostica presso il punto di cura per la tubercolosi (ADAPT)

1 settembre 2026 aggiornato da: University of California, San Francisco

Sostenere, mobilitare e accelerare la ricerca per l'eliminazione della tubercolosi (SMART4TB)- TA 1: Diagnostica- Valutazione della diagnostica al punto di cura per la tubercolosi (ADAPT)

Ogni anno, più di 3 milioni di persone con tubercolosi non vengono diagnosticate e 1 milione muore. Una migliore diagnostica è essenziale per ridurre l'enorme onere della tubercolosi in tutto il mondo. Lo studio Assessing Diagnostics At Point-of-care for Tuberculosis (ADAPT) cerca di ridurre l'onere della tubercolosi in tutto il mondo valutando il triage e i test diagnostici della tubercolosi più veloci, più semplici e meno costosi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'Assessing Diagnostics At Point-of-care for Tuberculosis (ADAPT) cerca di identificare e valutare rigorosamente test diagnostici promettenti per la tubercolosi (POC) point-of-care (POC) (di seguito denominati "nuovi test") in studi clinici condotti in contesti d'uso previsti. Una diagnosi rapida e un trattamento efficace sono fondamentali per migliorare i risultati dei pazienti e ridurre la trasmissione della tubercolosi. Tuttavia, quasi un terzo delle persone affette da tubercolosi non viene diagnosticato o segnalato alle autorità sanitarie pubbliche. I diversi tipi di test necessari per ridurre questo "divario diagnostico" sono stati descritti sotto forma di profili di prodotto target (TPP) definiti dal World Organizzazione Sanitaria (OMS). Il TPP con la massima priorità è quello di un test point-of-care, non basato su biomarcatori dell'espettorato, per facilitare la diagnosi rapida della tubercolosi utilizzando campioni facilmente accessibili (ad esempio, un test diagnostico basato su biomarcatori). Lo studio ADAPT valuterà la sensibilità, la specificità e la resa di nuovi test diagnostici rispetto a uno standard di riferimento che include l'espettorato Xpert® MTB/RIF Ultra e la coltura micobatterica dell'espettorato tra adolescenti e adulti con presunta tubercolosi (basata sui sintomi della tubercolosi o sul fattore di rischio della tubercolosi + test di screening tubercolosi positivo) che si presentano alle strutture sanitarie ambulatoriali nei paesi ad alto carico. Inoltre, l'usabilità e l'accettabilità di nuovi test diagnostici per la tubercolosi saranno valutate attraverso osservazioni dirette e sondaggi di operatori sanitari di routine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1350

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Nuovi triage e test diagnostici per la tubercolosi:

Criterio di inclusione-

Gli investigatori includeranno adulti non ospedalizzati (età ≥ 12 anni) con:

  1. tosse di durata ≥2 settimane, un criterio comunemente accettato per identificare le persone con presunta tubercolosi polmonare (per facilitare la standardizzazione tra i centri e il confronto delle prestazioni del test tra i sottogruppi; OPPURE
  2. fattori di rischio per i quali è raccomandato lo screening della tubercolosi (infezione da HIV, contatto ravvicinato auto-riferito, storia di lavoro minerario). Le persone con fattori di rischio saranno incluse se risultano positive allo screening per la tubercolosi sulla base degli strumenti di screening raccomandati dall'OMS come specificato di seguito:

Definizioni di screening TB positivo per fattore di rischio:

  1. PLHIV (Fattore di rischio): CRP >5 mg/dL O CXR anormale
  2. Contatto stretto auto-segnalato (fattore di rischio): CXR anormale Storia del lavoro minerario (fattore di rischio): CXR anormale

Criteri di esclusione-

  1. Completato il trattamento della tubercolosi latente o attiva negli ultimi 12 mesi (per aumentare la prevalenza della tubercolosi e ridurre i risultati falsi positivi, rispettivamente);
  2. Aver assunto farmaci con attività antimicobatterica (compresi i fluorochinoloni) per qualsiasi motivo, entro 2 settimane dall'ingresso nello studio (per ridurre i falsi negativi);
  3. Risiedono a più di 20 km dal sito dello studio o non sono disposti a tornare per le visite di follow-up; O
  4. Non sono disposti a fornire il consenso informato

Valutazione dell'usabilità di nuovi test per la tubercolosi:

Criterio di inclusione-

Gli investigatori includeranno operatori sanitari in ciascun sito clinico che sono:

  1. di età ≥18 anni; E
  2. coinvolti nei test di routine per la tubercolosi (raccolta di campioni per o esecuzione di test per la tubercolosi).

Criteri di esclusione-

Gli investigatori escluderanno il personale che è:

1) non voler fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Valutazione di vari nuovi triage e test diagnostici per la tubercolosi
Per il nuovo triage della tubercolosi e i test diagnostici, i ricercatori condurranno una valutazione su larga scala dei test bloccati dal design in una coorte di adulti con presunta tubercolosi. Gli investigatori mirano ad arruolare 450 partecipanti all'anno in ciascuno dei tre siti di iscrizione per la valutazione di vari nuovi test diagnostici e di triage della tubercolosi e 50 operatori sanitari per valutare l'usabilità del test.
Test diagnostico: Saggi molecolari basati su tampone di lingua
Gli investigatori valuteranno analisi molecolari semiautomatiche o automatizzate destinate all'uso presso il punto di cura vicino o il punto di cura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione con risultato positivo del test indice tra i partecipanti con tubercolosi (TB)
Lasso di tempo: 2 anni
Sensibilità - Numero con risultato del test indice positivo/(Numero con risultato del test indice t positivo o negativo) tra i partecipanti con TB. La tubercolosi sarà definita sulla base di uno standard di riferimento microbiologico (risultati della coltura micobatterica dell'espettorato)
2 anni
Proporzione con risultato del test indice negativo tra i partecipanti senza tubercolosi (TB)
Lasso di tempo: 2 anni
Specificità - Numero con risultati del test indice negativi/(Numero con risultato del test indice t positivo o negativo) tra i partecipanti senza TB. La tubercolosi sarà definita sulla base di uno standard di riferimento microbiologico (risultati della coltura micobatterica dell'espettorato)
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

Johns Hopkins University
University of California, Irvine
University Hospital Heidelberg
Centre for Infectious Disease Research in Zambia
KNCV Tuberculosis Foundation
De La Salle University Medical Center
Bingham University

Investigatori

  • Investigatore principale: Adithya Cattamanchi, University of California, Irvine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 7200AA22RFA00004 (USAID)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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