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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05941052
결핵에 대한 현장 진료에서 진단 평가 (ADAPT)
2023년 9월 21일 업데이트: University of California, San Francisco
결핵 퇴치를 위한 연구 지원, 동원 및 가속화(SMART4TB) - TA 1: 진단 - 결핵 치료 현장에서 진단 평가(ADAPT)
매년 300만 명 이상의 결핵 환자가 진단을 받지 못하고 100만 명이 사망합니다.
더 나은 진단은 전 세계적으로 엄청난 결핵 부담을 줄이는 데 필수적입니다.
ADAPT(Assessing Diagnostics At Point-of-care for Tuberculosis) 연구는 더 빠르고 간단하며 저렴한 결핵 분류 및 진단 테스트를 평가하여 전 세계적으로 결핵 부담을 줄이는 방법을 모색합니다.
연구 개요
상세 설명
ADAPT(Assessing Diagnostics At Point-of-care for Tuberculosis)는 유망하고 디자인에 고정된 POC(point-of-care) 결핵(TB) 진단 테스트(이하 "신규 테스트")를 식별하고 엄격하게 평가하고자 합니다. 의도된 사용 환경에서 수행된 임상 연구.
신속한 진단과 효과적인 치료는 환자 결과를 개선하고 결핵 전파를 줄이는 데 매우 중요합니다.
그러나 결핵 환자의 거의 1/3은 진단을 받지 못하거나 공중 보건 당국에 보고되지 않습니다. 이러한 "진단 격차"를 줄이기 위해 필요한 다양한 유형의 테스트는 세계에서 정의한 대상 제품 프로필(TPP)의 형태로 설명되었습니다. 보건 기구(WHO).
가장 우선순위가 높은 TPP는 쉽게 접근할 수 있는 샘플(즉, 바이오마커 기반 진단 테스트)을 사용하여 신속한 결핵 진단을 촉진하기 위한 현장 진료 비객담 바이오마커 기반 테스트입니다.
ADAPT 연구는 추정 결핵(결핵 증상 또는 결핵 위험 인자 + 고부담 국가의 외래 환자 의료 시설에 제출하는 양성 결핵 선별 검사).
또한 새로운 결핵 진단 검사의 유용성과 수용성은 일상적인 의료 종사자의 직접 관찰과 설문 조사를 통해 평가될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
1350
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Adithya Cattamanchi
- 전화번호: +1-415-206-5489
- 이메일: adithya.cattamanchi@ucsf.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Catherine Cook
- 전화번호: 603-988-9940
- 이메일: Catherine.Cook@ucsf.edu
연구 장소
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Abuja, 나이지리아
- 모병
- Zankli Research Center, Bingham University
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연락하다:
- John Bimba
- 이메일: john.bimba@binghamuni.edu.ng
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Lusaka, 잠비아
- 모병
- Centre for Infectious Disease Research in Zambia
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연락하다:
- Monde Muyoyeta
- 이메일: monde.muyoyeta@cidrz.org
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Dasmariñas, 필리핀 제도
- 모병
- De La Salle Medical and Health Sciences Institute
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연락하다:
- Charles Yu
- 이메일: chrlsyu@yahoo.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
새로운 결핵 분류 및 진단 테스트:
포함 기준-
조사자는 다음 중 하나를 가진 입원하지 않은 성인(12세 이상)을 포함합니다.
- 기침 ≥2주 지속, 폐결핵으로 추정되는 사람을 식별하기 위해 일반적으로 허용되는 기준(기관 간 표준화 및 하위 그룹 간 테스트 성능 비교 용이) 또는
- 결핵 선별검사가 권고되는 위험인자(HIV 감염, 자가 보고 밀접 접촉, 채굴 작업 이력). 위험 요인이 있는 사람은 아래 명시된 대로 WHO 권장 선별 도구에 따라 결핵에 대해 양성으로 선별된 경우 포함됩니다.
위험 요인별 양성 결핵 선별검사 정의:
- PLHIV(위험 인자): CRP >5 mg/dL 또는 비정상적인 CXR
- 자가 보고한 밀접 접촉자(위험 요소): 비정상 CXR 채굴 작업 이력(위험 요소): 비정상 CXR
제외 기준-
- 지난 12개월 이내에 잠복성 또는 활동성 결핵 치료 완료(각각 결핵 유병률 증가 및 위양성 결과 감소)
- 어떤 이유로든 연구 시작 2주 이내에 항미코박테리아 활성(플루오로퀴놀론 포함)이 있는 약물을 복용했습니다(위음성을 줄이기 위해).
- 연구 장소에서 >20km에 거주하거나 후속 방문을 위해 돌아올 의사가 없음; 또는
- 정보에 입각한 동의를 제공하지 않으려는 경우
새로운 TB 테스트의 유용성 평가:
포함 기준-
조사자는 다음과 같은 각 임상 현장의 의료 종사자를 포함합니다.
- 18세 이상; 그리고
- 정기적인 결핵 검사(결핵 검사를 위한 검체 수집 또는 수행)에 참여하는 사람.
제외 기준-
조사관은 다음과 같은 직원을 제외합니다.
1) 정보에 입각한 동의를 제공하지 않으려는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 다양한 신규 결핵 분류 및 진단 테스트 평가
새로운 결핵 분류 및 진단 테스트를 위해 조사관은 추정 결핵이 있는 성인 코호트에서 디자인 고정 테스트의 대규모 평가를 수행할 것입니다.
조사관은 다양한 새로운 결핵 분류 및 진단 테스트를 평가하기 위해 3개의 등록 사이트에서 매년 450명의 참가자를 등록하고 테스트 유용성을 평가하기 위해 50명의 의료 종사자를 등록하는 것을 목표로 합니다.
|
조사관은 근거리 진료 또는 진료 현장에서 사용하기 위한 반자동 또는 자동 분자 분석을 평가할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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결핵(TB) 참가자 중 양성 지수 테스트 결과 비율
기간: 2 년
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민감도 - 결핵 참가자 중 양성 지수 검사 결과가 있는 수/(양성 또는 음성 지수 t 검사 결과가 있는 수).
결핵은 미생물 참조 표준(객담 마이코박테리아 배양 결과)에 따라 정의됩니다.
|
2 년
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결핵이 없는 참가자 중 음성 지수 테스트 결과가 있는 비율(TB)
기간: 2 년
|
특이성 - TB가 없는 참가자 중 음성 지수 검사 결과가 있는 수/(양성 또는 음성 지수 t 검사 결과가 있는 수).
결핵은 미생물 참조 표준(객담 마이코박테리아 배양 결과)에 따라 정의됩니다.
|
2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Adithya Cattamanchi, University of California, Irvine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Cho SN, Brennan PJ. Tuberculosis: diagnostics. Tuberculosis (Edinb). 2007 Aug;87 Suppl 1:S14-7. doi: 10.1016/j.tube.2007.05.001. Epub 2007 Jun 20.
- World Health Organization. Global tuberculosis report Geneva, Switzerland: World Health Organization, 2015.
- Boehme CC, Nabeta P, Hillemann D, Nicol MP, Shenai S, Krapp F, Allen J, Tahirli R, Blakemore R, Rustomjee R, Milovic A, Jones M, O'Brien SM, Persing DH, Ruesch-Gerdes S, Gotuzzo E, Rodrigues C, Alland D, Perkins MD. Rapid molecular detection of tuberculosis and rifampin resistance. N Engl J Med. 2010 Sep 9;363(11):1005-15. doi: 10.1056/NEJMoa0907847. Epub 2010 Sep 1.
- Walusimbi S, Bwanga F, De Costa A, Haile M, Joloba M, Hoffner S. Meta-analysis to compare the accuracy of GeneXpert, MODS and the WHO 2007 algorithm for diagnosis of smear-negative pulmonary tuberculosis. BMC Infect Dis. 2013 Oct 30;13:507. doi: 10.1186/1471-2334-13-507.
- Subbaraman R, Nathavitharana RR, Satyanarayana S, Pai M, Thomas BE, Chadha VK, Rade K, Swaminathan S, Mayer KH. The Tuberculosis Cascade of Care in India's Public Sector: A Systematic Review and Meta-analysis. PLoS Med. 2016 Oct 25;13(10):e1002149. doi: 10.1371/journal.pmed.1002149. eCollection 2016 Oct.
- Xpert MTB/RIF Implementation Manual: Technical and Operational 'How-To'; Practical Considerations. Geneva: World Health Organization; 2014. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK254323/
- Organization WH. High-priority target product profiles for new tuberculosis diagnostics: report of a consensus meeting. Geneva, Switzerland: WHO Press, 2014.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 28일
기본 완료 (추정된)
2028년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2028년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 3일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 21일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 7200AA22RFA00004 (기타 보조금/기금 번호: USAID)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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결핵에 대한 임상 시험
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François SpertiniUniversity of Oxford완전한
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris완전한