Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuberkuloosin diagnostiikan arviointi hoitopaikassa (ADAPT)

tiistai 1. syyskuuta 2026 päivittänyt: University of California, San Francisco

Tuberkuloosin eliminaatiotutkimuksen tukeminen, mobilisointi ja nopeuttaminen (SMART4TB) – TA 1: Diagnostiikka – Diagnostiikan arviointi tuberkuloosin hoitopisteessä (ADAPT)

Joka vuosi yli 3 miljoonaa tuberkuloosia sairastavaa jää diagnosoimatta ja miljoona kuolee. Parempi diagnostiikka on välttämätöntä tuberkuloosin valtavan taakan vähentämiseksi maailmanlaajuisesti. Assessing Diagnostics At Point-of-Care for Tuberculosis (ADAPT) -tutkimuksella pyritään vähentämään tuberkuloosin aiheuttamaa taakkaa maailmanlaajuisesti arvioimalla nopeampia, yksinkertaisempia ja halvempia tuberkuloosin lajittelu- ja diagnostisia testejä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Assessing Diagnostics At Point-of-Care for Tuberculosis (ADAPT) pyrkii tunnistamaan ja arvioimaan tarkasti lupaavat, suunnitteluun lukitut hoitopisteen (POC) tuberkuloosin (TB) diagnostiset testit (jäljempänä "uudet testit") kliiniset tutkimukset, jotka on suoritettu käyttötarkoituksen mukaisissa olosuhteissa. Nopea diagnoosi ja tehokas hoito ovat ratkaisevan tärkeitä potilaiden tulosten parantamiseksi ja tuberkuloosin leviämisen vähentämiseksi. Lähes kolmasosa tuberkuloosia sairastavista ei kuitenkaan ole diagnosoitu tai ilmoiteta kansanterveysviranomaisille. Tämän "diagnostisen aukon" pienentämiseksi vaadittavat erilaiset testit on kuvattu maailman määrittämien kohdetuoteprofiilien (TPP) muodossa. Terveysjärjestö (WHO). Korkein prioriteetti TPP on hoitopisteen, ei-ysköksen biomarkkereihin perustuva testi, joka helpottaa tuberkuloosin nopeaa diagnoosia helposti saatavilla olevien näytteiden avulla (eli biomarkkereihin perustuva diagnostinen testi). ADAPT-tutkimuksessa arvioidaan uusien diagnostisten testien herkkyyttä, spesifisyyttä ja tuottoa vertailustandardia vastaan, mukaan lukien yskös Xpert® MTB/RIF Ultra ja ysköksen mykobakteeriviljelmä nuorilla ja aikuisilla, joilla on oletettu tuberkuloosi (perustuu tuberkuloosin oireisiin tai tuberkuloosin riskitekijään + positiivinen tuberkuloosiseulontatesti) esitellään avohoitolaitoksille korkean rasitteen maissa. Lisäksi uusien tuberkuloosin diagnostisten testien käytettävyyttä ja hyväksyttävyyttä arvioidaan suorilla havainnoilla ja rutiiniterveysalan työntekijöiden kyselyillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1350

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Uudet tuberkuloosin triage- ja diagnostiset testit:

Sisällyttämiskriteerit-

Tutkijoihin kuuluu aikuisia, jotka eivät ole sairaalahoidossa (ikä ≥ 12 vuotta), joilla on jompikumpi:

  1. yskän kesto ≥ 2 viikkoa, yleisesti hyväksytty kriteeri ihmisten tunnistamiseksi, joilla oletetaan keuhkotuberkuloosia (jotta helpotetaan eri paikkojen standardointia ja testien suoritusten vertailua eri alaryhmien välillä; TAI
  2. riskitekijät, joille suositellaan tuberkuloosiseulontaa (HIV-infektio, itse ilmoitettu lähikontakti, kaivostyöhistoria). Ihmiset, joilla on riskitekijöitä, otetaan mukaan, jos he testaavat positiivisen tuberkuloosin WHO:n suosittelemien seulontatyökalujen perusteella, kuten alla on määritelty:

Positiiviset tuberkuloosiseulonnan määritelmät riskitekijöiden mukaan:

  1. PLHIV (riskitekijä): CRP > 5 mg/dl TAI epänormaali CXR
  2. Itse ilmoittama lähikontakti (riskitekijä): epänormaali CXR Kaivostyön historia (riskitekijä): epänormaali CXR

Poissulkemiskriteerit-

  1. latentti tai aktiivinen tuberkuloosihoito viimeisten 12 kuukauden aikana (vastaavasti tuberkuloosin esiintyvyyden lisäämiseksi ja väärien positiivisten tulosten vähentämiseksi);
  2. olet käyttänyt lääkkeitä, joilla on mykobakteerien vastainen vaikutus (mukaan lukien fluorokinolonit) mistä tahansa syystä kahden viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta (väärien negatiivisten tulosten vähentämiseksi);
  3. Asut yli 20 km:n päässä tutkimuspaikasta tai et halua palata seurantakäynneille; TAI
  4. Eivät ole halukkaita antamaan tietoista suostumusta

Arvio uusien tuberkuloositestien käytettävyydestä:

Sisällyttämiskriteerit-

Tutkijoihin kuuluu jokaisella kliinisellä paikalla terveydenhuollon työntekijöitä, jotka ovat:

  1. ikä ≥ 18 vuotta; JA
  2. mukana rutiininomaisessa TB-testauksessa (näytteiden kerääminen tuberkuloositestejä varten tai suorittaminen).

Poissulkemiskriteerit-

Tutkijat sulkevat pois henkilöstön, joka on:

1) ei halua antaa tietoista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Erilaisten uusien tuberkuloosin triage- ja diagnostisten testien arviointi
Uusien tuberkuloosin luokittelu- ja diagnostisten testien osalta tutkijat suorittavat laajan mittakaavan suunnittelulukittujen testien arvioinnin aikuisten ryhmässä, jolla oletetaan tuberkuloosia. Tutkijat pyrkivät rekisteröimään 450 osallistujaa vuodessa kuhunkin kolmesta ilmoittautumispaikasta erilaisten uusien tuberkuloosin luokittelu- ja diagnostisten testien arvioimiseksi ja 50 terveydenhuollon työntekijää arvioimaan testin käytettävyyttä.
Diagnostinen testi: Kielenpuikkopohjaiset molekyylimääritykset
Tutkijat arvioivat puoliautomaattisia tai automatisoituja molekyylimäärityksiä, jotka on tarkoitettu käytettäviksi lähellä hoitopistettä tai hoitopistettä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Positiivisten testitulosten osuus tuberkuloosia sairastavien osallistujien keskuudessa
Aikaikkuna: 2 vuotta
Herkkyys - Luku, jolla on positiivinen indeksitestitulos/(luku, jolla on positiivinen tai negatiivinen indeksitestitulos) tuberkuloosia sairastavien osallistujien keskuudessa. Tuberkuloosi määritellään mikrobiologisen vertailustandardin perusteella (ysköksen mykobakteeriviljelytulokset)
2 vuotta
Negatiivinen indeksitestitulosten osuus osallistujista, joilla ei ole tuberkuloosia (TB)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Spesifisyys - Negatiivisten testitulosten indeksi/(luku, jolla on positiivinen tai negatiivinen indeksitestitulos) osallistujien keskuudessa, joilla ei ole tuberkuloosia. Tuberkuloosi määritellään mikrobiologisen vertailustandardin perusteella (ysköksen mykobakteeriviljelytulokset)
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Francisco

Yhteistyökumppanit

Johns Hopkins University
University of California, Irvine
University Hospital Heidelberg
Centre for Infectious Disease Research in Zambia
KNCV Tuberculosis Foundation
De La Salle University Medical Center
Bingham University

Tutkijat

  • Päätutkija: Adithya Cattamanchi, University of California, Irvine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 28. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. syyskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. syyskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 7200AA22RFA00004 (USAID)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa