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Avaliação de diagnósticos no ponto de atendimento para tuberculose (ADAPT)

1 de setembro de 2026 atualizado por: University of California, San Francisco

Apoiando, mobilizando e acelerando a pesquisa para a eliminação da tuberculose (SMART4TB) - TA 1: Diagnóstico - Avaliação de diagnósticos no ponto de atendimento para tuberculose (ADAPT)

Todos os anos, mais de 3 milhões de pessoas com TB permanecem sem diagnóstico e 1 milhão morre. Melhores diagnósticos são essenciais para reduzir a enorme carga de TB em todo o mundo. O estudo Avaliação de Diagnósticos no Ponto de Atendimento para Tuberculose (ADAPT) busca reduzir a carga da TB em todo o mundo, avaliando testes de triagem e diagnóstico de TB mais rápidos, simples e baratos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O Avaliação de Diagnósticos no Ponto de Atendimento para Tuberculose (ADAPT) busca identificar e avaliar rigorosamente testes de diagnóstico de tuberculose (TB) promissores e fechados no ponto de atendimento (POC) (doravante referidos como "novos testes") em estudos clínicos conduzidos em ambientes de uso pretendido. O diagnóstico rápido e o tratamento eficaz são essenciais para melhorar os resultados dos pacientes e reduzir a transmissão da TB. No entanto, quase um terço das pessoas com TB não são diagnosticados ou relatados às autoridades de saúde pública. Organização da Saúde (OMS). O TPP de prioridade mais alta é aquele para um teste baseado em biomarcador não escarro no local de atendimento para facilitar o diagnóstico rápido de TB usando amostras facilmente acessíveis (ou seja, um teste de diagnóstico baseado em biomarcador). O estudo ADAPT avaliará a sensibilidade, especificidade e rendimento de novos testes de diagnóstico em relação a um padrão de referência, incluindo escarro Xpert® MTB/RIF Ultra e cultura micobacteriana de escarro entre adolescentes e adultos com suspeita de TB (com base em sintomas de TB ou fator de risco de TB + teste de triagem de TB positivo) apresentando-se em unidades de saúde ambulatoriais em países com alta carga. Além disso, a usabilidade e aceitabilidade de novos testes de diagnóstico de tuberculose serão avaliadas por meio de observações diretas e pesquisas de profissionais de saúde de rotina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1350

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Novos testes de triagem e diagnóstico de TB:

Critério de inclusão-

Os investigadores incluirão adultos não hospitalizados (idade ≥ 12 anos) com:

  1. tosse com duração ≥2 semanas, um critério comumente aceito para identificar pessoas com suspeita de tuberculose pulmonar (para facilitar a padronização entre os locais e a comparação do desempenho do teste entre os subgrupos; OU
  2. fatores de risco para os quais a triagem de TB é recomendada (infecção por HIV, contato próximo autorreferido, histórico de trabalho em mineração). Pessoas com fatores de risco serão incluídas se apresentarem resultado positivo para TB com base nas ferramentas de triagem recomendadas pela OMS, conforme especificado abaixo:

Definições de triagem positiva para TB por fator de risco:

  1. PVHIV (fator de risco): PCR > 5 mg/dL OU RX anormal
  2. Contato próximo auto-relatado (fator de risco): tomografia computadorizada anormal História de trabalho em mineração (fator de risco): tomografia computadorizada anormal

Critério de exclusão-

  1. Tratamento de TB ativa ou latente concluído nos últimos 12 meses (para aumentar a prevalência de TB e reduzir resultados falso-positivos, respectivamente);
  2. Ter tomado qualquer medicamento com atividade antimicobacteriana (incluindo fluoroquinolonas) por qualquer motivo, dentro de 2 semanas após a entrada no estudo (para reduzir falsos negativos);
  3. Residem >20km do local do estudo ou não estão dispostos a retornar para visitas de acompanhamento; OU
  4. Não estão dispostos a fornecer consentimento informado

Avaliação da usabilidade de novos testes de TB:

Critério de inclusão-

Os investigadores incluirão profissionais de saúde em cada centro clínico que sejam:

  1. idade ≥18 anos; E
  2. envolvidos em testes de TB de rotina (coleta de amostras ou realização de testes de TB).

Critério de exclusão-

Os investigadores excluirão funcionários que:

1) relutante em fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Avaliação de vários novos testes de triagem e diagnóstico de TB
Para os novos testes de triagem e diagnóstico de TB, os investigadores conduzirão uma avaliação em larga escala de testes de design bloqueado em uma coorte de adultos com tuberculose presumida. Os investigadores pretendem inscrever 450 participantes por ano em cada um dos três locais de inscrição para avaliação de vários novos testes de triagem e diagnóstico de TB e 50 profissionais de saúde para avaliar a usabilidade do teste.
Teste de diagnostico: Ensaios moleculares baseados em swab de língua
Os investigadores avaliarão ensaios moleculares semiautomáticos ou automatizados destinados ao uso próximo ao ponto de atendimento ou ponto de atendimento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção com resultado de teste índice positivo entre participantes com tuberculose (TB)
Prazo: 2 anos
Sensibilidade - Número com resultado de teste de índice positivo/(Número com resultado de teste t de índice positivo ou negativo) entre os participantes com TB. TB será definida com base em um padrão de referência microbiológica (resultados de cultura de micobactérias de escarro)
2 anos
Proporção com resultado de teste índice negativo entre participantes sem tuberculose (TB)
Prazo: 2 anos
Especificidade - Número com resultados de teste de índice negativo/(Número com resultado de teste t de índice positivo ou negativo) entre os participantes sem TB. TB será definida com base em um padrão de referência microbiológica (resultados de cultura de micobactérias de escarro)
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Colaboradores

Johns Hopkins University
University of California, Irvine
University Hospital Heidelberg
Centre for Infectious Disease Research in Zambia
KNCV Tuberculosis Foundation
De La Salle University Medical Center
Bingham University

Investigadores

  • Investigador principal: Adithya Cattamanchi, University of California, Irvine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

12 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 7200AA22RFA00004 (USAID)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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