Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diagnostiek beoordelen op het zorgpunt voor tuberculose (ADAPT)

1 september 2026 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

Ondersteunen, mobiliseren en versnellen van onderzoek naar tuberculose-eliminatie (SMART4TB) - TA 1: Diagnostiek - Diagnostiek beoordelen op het zorgpunt voor tuberculose (ADAPT)

Elk jaar blijven meer dan 3 miljoen mensen met tbc ongediagnosticeerd en sterven er 1 miljoen. Betere diagnostiek is essentieel om de enorme last van tbc wereldwijd te verminderen. De Assessing Diagnostics At Point-of-care for Tuberculosis (ADAPT)-studie probeert de last van tbc wereldwijd te verminderen door snellere, eenvoudigere en goedkopere tbc-triage en diagnostische tests te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De Assessing Diagnostics At Point-of-care for Tuberculosis (ADAPT) heeft tot doel veelbelovende, design-locked point-of-care (POC) diagnostische tests voor tuberculose (tbc) (hierna "nieuwe tests" genoemd) te identificeren en grondig te beoordelen in klinische onderzoeken uitgevoerd in omgevingen met beoogd gebruik. Snelle diagnose en effectieve behandeling zijn van cruciaal belang voor het verbeteren van de patiëntresultaten en het verminderen van de overdracht van tuberculose. Bijna een derde van de mensen met tuberculose wordt echter niet gediagnosticeerd of gerapporteerd aan de volksgezondheidsautoriteiten. De verschillende soorten tests die nodig zijn om deze "diagnostische kloof" te dichten, zijn beschreven in de vorm van doelproductprofielen (TPP's) die zijn gedefinieerd door de Wereldgezondheidsorganisatie. Gezondheidsorganisatie (WHO). TPP met de hoogste prioriteit is dat voor een point-of-care, niet-sputum biomarker-gebaseerde test om een ​​snelle tbc-diagnose te vergemakkelijken met behulp van gemakkelijk toegankelijke monsters (d.w.z. een biomarker-gebaseerde diagnostische test). De ADAPT-studie zal de gevoeligheid, specificiteit en opbrengst van nieuwe diagnostische tests evalueren aan de hand van een referentiestandaard, waaronder sputum Xpert® MTB/RIF Ultra en sputum mycobacteriële cultuur bij adolescenten en volwassenen met vermoedelijke tbc (gebaseerd op het hebben van tbc-symptomen of tbc-risicofactor + positieve tbc-screeningstest) presenteren aan ambulante gezondheidsinstellingen in landen met hoge ziektelast. Bovendien zal de bruikbaarheid en aanvaardbaarheid van nieuwe tbc-diagnostische tests worden beoordeeld door middel van directe observaties en onderzoeken van routinematige gezondheidswerkers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1350

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Nieuwe tbc-triage en diagnostische tests:

Inclusiecriteria-

Bij de onderzoekers zullen niet-gehospitaliseerde volwassenen (leeftijd ≥ 12 jaar) worden betrokken met:

  1. hoest Duur van ≥ 2 weken, een algemeen aanvaard criterium voor het identificeren van mensen met vermoedelijke longtuberculose (om standaardisatie tussen locaties en vergelijking van testprestaties tussen subgroepen te vergemakkelijken; OF
  2. risicofactoren waarvoor tbc-screening wordt aanbevolen (hiv-infectie, zelfgerapporteerd nauw contact, geschiedenis van mijnbouw). Mensen met risicofactoren worden opgenomen als ze positief screenen op tuberculose op basis van door de WHO aanbevolen screeningtools, zoals hieronder gespecificeerd:

Definities positieve tbc-screening per risicofactor:

  1. PLHIV (Risicofactor): CRP >5 mg/dL OF abnormale CXR
  2. Zelfgerapporteerd nauw contact (risicofactor): abnormale CXR Geschiedenis van mijnbouwwerk (risicofactor): abnormale CXR

Uitsluitingscriteria-

  1. Voltooide latente of actieve tbc-behandeling in de afgelopen 12 maanden (respectievelijk om de tbc-prevalentie te verhogen en vals-positieve resultaten te verminderen);
  2. Om welke reden dan ook medicijnen met antimycobacteriële werking (waaronder fluorchinolonen) hebben ingenomen, binnen 2 weken na deelname aan het onderzoek (om fout-negatieven te verminderen);
  3. > 20 km van de onderzoekslocatie wonen of niet bereid zijn terug te keren voor vervolgbezoeken; OF
  4. Niet bereid zijn om geïnformeerde toestemming te geven

Beoordeling van de bruikbaarheid van nieuwe tbc-testen:

Inclusiecriteria-

De onderzoekers omvatten gezondheidswerkers op elke klinische locatie die:

  1. leeftijd ≥18 jaar; EN
  2. betrokken bij routinematige tbc-testen (monsters verzamelen voor of uitvoeren van tbc-testen).

Uitsluitingscriteria-

De onderzoekers sluiten medewerkers uit die:

1) niet bereid om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Evaluatie van verschillende nieuwe tbc-triage- en diagnostische tests
Voor de nieuwe tbc-triage en diagnostische tests zullen de onderzoekers grootschalige evaluatie van design-locked tests uitvoeren in een cohort van volwassenen met vermoedelijke tbc. De onderzoekers streven ernaar om 450 deelnemers per jaar op elk van de drie inschrijvingslocaties in te schrijven voor evaluatie van verschillende nieuwe tbc-triage- en diagnostische tests en 50 gezondheidswerkers om de bruikbaarheid van de test te beoordelen.
Diagnostische toets: Op tonguitstrijkjes gebaseerde moleculaire assays
De onderzoekers zullen semi-automatische of geautomatiseerde moleculaire assays evalueren die bedoeld zijn voor gebruik in near point of care of point of care.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel met positieve indextestuitslag onder deelnemers met tuberculose (tbc)
Tijdsspanne: 2 jaar
Gevoeligheid - Aantal met positief indextestresultaat/(aantal met positief of negatief index t-testresultaat) onder deelnemers met tbc. Tbc zal worden gedefinieerd op basis van een microbiologische referentiestandaard (sputum mycobacteriële kweekresultaten)
2 jaar
Aandeel met een negatieve indextestuitslag onder deelnemers zonder tuberculose (tbc)
Tijdsspanne: 2 jaar
Specificiteit - Aantal met negatieve indextestresultaten/(aantal met positieve of negatieve index t-testresultaten) onder deelnemers zonder tbc. Tbc zal worden gedefinieerd op basis van een microbiologische referentiestandaard (sputum mycobacteriële kweekresultaten)
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Medewerkers

Johns Hopkins University
University of California, Irvine
University Hospital Heidelberg
Centre for Infectious Disease Research in Zambia
KNCV Tuberculosis Foundation
De La Salle University Medical Center
Bingham University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Adithya Cattamanchi, University of California, Irvine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 7200AA22RFA00004 (USAID)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren