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Beurteilung der Diagnostik am Point-of-Care bei Tuberkulose (ADAPT)

1. September 2026 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Unterstützung, Mobilisierung und Beschleunigung der Forschung zur Tuberkulose-Eliminierung (SMART4TB) – TA 1: Diagnostik – Beurteilung der Diagnostik am Point-of-Care bei Tuberkulose (ADAPT)

Jedes Jahr bleiben mehr als 3 Millionen Menschen mit Tuberkulose unerkannt und 1 Million sterben. Eine bessere Diagnostik ist unerlässlich, um die enorme Belastung durch Tuberkulose weltweit zu verringern. Die Studie „Assessing Diagnostics At Point-of-Care for Tuberculosis“ (ADAPT) zielt darauf ab, die Belastung durch Tuberkulose weltweit durch die Evaluierung schnellerer, einfacherer und kostengünstigerer Tuberkulose-Triage- und Diagnosetests zu verringern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel des Projekts „Assessing Diagnostics At Point-of-Care for Tuberculosis“ (ADAPT) ist die Identifizierung und strenge Bewertung vielversprechender, designgebundener Point-of-Care (POC)-Diagnosetests für Tuberkulose (TB) (im Folgenden als „neuartige Tests“ bezeichnet). Klinische Studien, die in Umgebungen mit bestimmungsgemäßer Verwendung durchgeführt wurden. Eine schnelle Diagnose und eine wirksame Behandlung sind entscheidend für die Verbesserung der Patientenergebnisse und die Reduzierung der TB-Übertragung. Allerdings wird bei fast einem Drittel der Menschen mit Tuberkulose keine Diagnose gestellt oder den Gesundheitsbehörden nicht gemeldet. Die verschiedenen Arten von Tests, die erforderlich sind, um diese „Diagnoselücke“ zu schließen, wurden in Form von von der Welt definierten Zielproduktprofilen (TPPs) beschrieben Gesundheitsorganisation (WHO). Das TPP mit der höchsten Priorität ist ein Point-of-Care-Test, der nicht auf Sputum-Biomarkern basiert, um eine schnelle TB-Diagnose mithilfe leicht zugänglicher Proben zu ermöglichen (d. h. ein auf Biomarkern basierender Diagnosetest). Die ADAPT-Studie wird die Sensitivität, Spezifität und Ausbeute neuartiger diagnostischer Tests anhand eines Referenzstandards bewerten, einschließlich Sputum positiver Tuberkulose-Screening-Test), der sich in ambulanten Gesundheitseinrichtungen in Ländern mit hoher Belastung vorstellt. Darüber hinaus wird die Anwendbarkeit und Akzeptanz neuartiger Tuberkulose-Diagnosetests durch direkte Beobachtungen und Befragungen von routinemäßigem Gesundheitspersonal beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1350

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Neuartige Tuberkulose-Triage- und Diagnosetests:

Einschlusskriterien-

Zu den Prüfärzten gehören nicht hospitalisierte Erwachsene (Alter ≥ 12 Jahre) mit entweder:

  1. Husten ≥2 Wochen Dauer, ein allgemein akzeptiertes Kriterium zur Identifizierung von Personen mit vermuteter Lungentuberkulose (um die Standardisierung zwischen Standorten und den Vergleich der Testleistung zwischen Untergruppen zu erleichtern; ODER
  2. Risikofaktoren, für die ein Tuberkulose-Screening empfohlen wird (HIV-Infektion, selbstberichteter enger Kontakt, Vorgeschichte von Bergbauarbeiten). Personen mit Risikofaktoren werden eingeschlossen, wenn sie anhand der von der WHO empfohlenen Screening-Instrumente wie unten beschrieben positiv auf Tuberkulose getestet werden:

Definitionen für ein positives Tuberkulose-Screening nach Risikofaktor:

  1. PLHIV (Risikofaktor): CRP > 5 mg/dl ODER abnormales CXR
  2. Selbstberichteter enger Kontakt (Risikofaktor): abnormaler CXR Vorgeschichte von Bergbauarbeiten (Risikofaktor): abnormaler CXR

Ausschlusskriterien-

  1. Abgeschlossene latente oder aktive TB-Behandlung innerhalb der letzten 12 Monate (um die TB-Prävalenz zu erhöhen bzw. falsch-positive Ergebnisse zu reduzieren);
  2. Sie haben aus irgendeinem Grund innerhalb von 2 Wochen nach Studienbeginn Medikamente mit antimykobakterieller Wirkung (einschließlich Fluorchinolone) eingenommen (um falsch-negative Ergebnisse zu reduzieren);
  3. Wohnen Sie mehr als 20 km vom Studienort entfernt oder sind nicht bereit, zu Folgebesuchen zurückzukehren; ODER
  4. Sind nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben

Bewertung der Verwendbarkeit neuartiger TB-Tests:

Einschlusskriterien-

Zu den Ermittlern gehören Gesundheitspersonal an jedem klinischen Standort, die:

  1. im Alter von ≥18 Jahren; UND
  2. an routinemäßigen Tuberkulosetests beteiligt (Entnahme von Proben für oder Durchführung von Tuberkulosetests).

Ausschlusskriterien-

Die Ermittler werden Mitarbeiter ausschließen, die:

1) nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Evaluierung verschiedener neuartiger Tuberkulose-Triage- und Diagnosetests
Für die neuartigen Tuberkulose-Triage- und Diagnosetests werden die Forscher eine groß angelegte Evaluierung von Design-Locked-Tests in einer Kohorte von Erwachsenen mit vermuteter Tuberkulose durchführen. Ziel der Forscher ist es, 450 Teilnehmer pro Jahr an jedem der drei Einschreibungsstandorte zur Evaluierung verschiedener neuartiger Tuberkulose-Triage- und Diagnosetests sowie 50 Gesundheitspersonal zur Beurteilung der Testnutzbarkeit einzuschreiben.
Diagnosetest: Molekulare Tests auf Zungenabstrichbasis
Die Forscher werden halbautomatische oder automatisierte molekulare Tests evaluieren, die für den Einsatz am Near-Point-of-Care oder am Point-of-Care vorgesehen sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil mit positivem Indextestergebnis unter Teilnehmern mit Tuberkulose (TB)
Zeitfenster: 2 Jahre
Sensitivität – Anzahl mit positivem Index-Testergebnis/(Anzahl mit positivem oder negativem Index-t-Testergebnis) unter Teilnehmern mit Tuberkulose. TB wird auf der Grundlage eines mikrobiologischen Referenzstandards (Ergebnisse einer Mykobakterienkultur im Sputum) definiert.
2 Jahre
Anteil mit negativem Indextestergebnis unter den Teilnehmern ohne Tuberkulose (TB)
Zeitfenster: 2 Jahre
Spezifität – Anzahl mit negativen Indextestergebnissen/(Anzahl mit positivem oder negativem Index-t-Testergebnis) unter Teilnehmern ohne TB. TB wird auf der Grundlage eines mikrobiologischen Referenzstandards (Ergebnisse einer Mykobakterienkultur im Sputum) definiert.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

Johns Hopkins University
University of California, Irvine
University Hospital Heidelberg
Centre for Infectious Disease Research in Zambia
KNCV Tuberculosis Foundation
De La Salle University Medical Center
Bingham University

Ermittler

  • Hauptermittler: Adithya Cattamanchi, University of California, Irvine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7200AA22RFA00004 (USAID)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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