Evaluación de diagnósticos en el punto de atención para la tuberculosis (ADAPT)
1 de septiembre de 2026 actualizado por: University of California, San Francisco
Apoyo, Movilización y Aceleración de la Investigación para la Eliminación de la Tuberculosis (SMART4TB) - TA 1: Diagnósticos - Evaluación de Diagnósticos en el Punto de Atención para la Tuberculosis (ADAPT)
Cada año, más de 3 millones de personas con TB quedan sin diagnosticar y 1 millón muere.
Mejores diagnósticos son esenciales para reducir la enorme carga de TB en todo el mundo.
El estudio Assessing Diagnostics At Point-of-care for Tuberculosis (ADAPT) busca reducir la carga de TB en todo el mundo mediante la evaluación de pruebas de diagnóstico y clasificación de TB más rápidas, simples y menos costosas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La Evaluación de diagnósticos en el punto de atención para la tuberculosis (ADAPT) busca identificar y evaluar rigurosamente pruebas de diagnóstico de tuberculosis (TB) prometedoras y de diseño bloqueado en el punto de atención (POC) (en lo sucesivo denominadas "pruebas nuevas") en estudios clínicos realizados en entornos de uso previsto.
El diagnóstico rápido y el tratamiento eficaz son fundamentales para mejorar los resultados de los pacientes y reducir la transmisión de la TB.
Sin embargo, casi un tercio de las personas con TB no son diagnosticadas ni notificadas a las autoridades de salud pública. Los diferentes tipos de pruebas necesarias para reducir esta "brecha de diagnóstico" se han descrito en forma de perfiles de productos objetivo (TPP) definidos por World Organización de la Salud (OMS).
El TPP de máxima prioridad es el de una prueba basada en biomarcadores en el punto de atención, que no sea de esputo, para facilitar el diagnóstico rápido de TB utilizando muestras de fácil acceso (es decir, una prueba de diagnóstico basada en biomarcadores).
El estudio ADAPT evaluará la sensibilidad, la especificidad y el rendimiento de nuevas pruebas de diagnóstico frente a un estándar de referencia que incluye esputo Xpert® MTB/RIF Ultra y cultivo de micobacterias en esputo entre adolescentes y adultos con presunción de TB (basado en tener síntomas de TB o factor de riesgo de TB + prueba de tamizaje de TB positiva) que se presenten en centros de salud para pacientes ambulatorios en países con alta carga.
Además, la usabilidad y aceptabilidad de las nuevas pruebas de diagnóstico de TB se evaluarán a través de observaciones directas y encuestas a los trabajadores de la salud de rutina.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1350
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Adithya Cattamanchi
- Número de teléfono: +1-415-206-5489
- Correo electrónico: adithya.cattamanchi@ucsf.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Catherine Cook
- Número de teléfono: 603-988-9940
- Correo electrónico: Catherine.Cook@ucsf.edu
Ubicaciones de estudio
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Dasmariñas, Filipinas
- Reclutamiento
- De La Salle Medical and Health Sciences Institute
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Contacto:
- Charles Yu
- Correo electrónico: chrlsyu@yahoo.com
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Abuja, Nigeria
- Reclutamiento
- Zankli Research Center, Bingham University
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Contacto:
- John Bimba
- Correo electrónico: john.bimba@binghamuni.edu.ng
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Lusaka, Zambia
- Reclutamiento
- Centre for Infectious Disease Research in Zambia
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Contacto:
- Monde Muyoyeta
- Correo electrónico: monde.muyoyeta@cidrz.org
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Nuevas pruebas de triaje y diagnóstico de TB:
Criterios de inclusión-
Los investigadores incluirán adultos no hospitalizados (edad ≥ 12 años) con:
- tos de ≥2 semanas de duración, un criterio comúnmente aceptado para identificar a personas con presunta TB pulmonar (para facilitar la estandarización entre sitios y la comparación del rendimiento de la prueba entre subgrupos; O
- factores de riesgo para los cuales se recomienda la detección de TB (infección por VIH, contacto cercano autoinformado, antecedentes de trabajo minero). Las personas con factores de riesgo se incluirán si dan positivo en la prueba de TB según las herramientas de detección recomendadas por la OMS, como se especifica a continuación:
Definiciones positivas de tamizaje de TB por factor de riesgo:
- PVVIH (factor de riesgo): CRP >5 mg/dL O CXR anormal
- Contacto cercano autoinformado (factor de riesgo): CXR anormal Historial de trabajo minero (factor de riesgo): CXR anormal
Criterio de exclusión-
- Tratamiento completo de TB latente o activa en los últimos 12 meses (para aumentar la prevalencia de TB y reducir los resultados falsos positivos, respectivamente);
- Haber tomado algún medicamento con actividad antimicobacteriana (incluidas las fluoroquinolonas) por cualquier motivo, dentro de las 2 semanas posteriores al ingreso al estudio (para reducir los falsos negativos);
- Residir a más de 20 km del sitio de estudio o no está dispuesto a regresar para las visitas de seguimiento; O
- No están dispuestos a dar su consentimiento informado
Evaluación de la usabilidad de nuevas pruebas de TB:
Criterios de inclusión-
Los investigadores incluirán trabajadores de la salud en cada centro clínico que:
- edad ≥18 años; Y
- involucrados en las pruebas de TB de rutina (recolección de muestras o realización de pruebas de TB).
Criterio de exclusión-
Los investigadores excluirán al personal que:
1) no está dispuesto a dar su consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Evaluación de varias pruebas novedosas de triaje y diagnóstico de TB
Para las nuevas pruebas de triaje y diagnóstico de TB, los investigadores realizarán una evaluación a gran escala de pruebas de diseño bloqueado en una cohorte de adultos con presunta TB.
Los investigadores tienen como objetivo inscribir a 450 participantes por año en cada uno de los tres sitios de inscripción para la evaluación de varias pruebas novedosas de triaje y diagnóstico de TB y 50 trabajadores de la salud para evaluar la utilidad de la prueba.
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Los investigadores evaluarán los ensayos moleculares automatizados o semiautomáticos destinados a su uso en el punto de atención cercano o en el punto de atención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción con resultado positivo en la prueba índice entre los participantes con tuberculosis (TB)
Periodo de tiempo: 2 años
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Sensibilidad - Número con resultado de prueba de índice positivo/(Número con resultado de prueba de índice positivo o negativo) entre los participantes con TB.
La TB se definirá en base a un estándar de referencia microbiológico (resultados de cultivo de micobacterias de esputo)
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2 años
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Proporción con resultado de prueba índice negativo entre participantes sin tuberculosis (TB)
Periodo de tiempo: 2 años
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Especificidad - Número con resultados de prueba de índice negativos/(Número con resultado de prueba de índice t positivo o negativo) entre los participantes sin TB.
La TB se definirá en base a un estándar de referencia microbiológico (resultados de cultivo de micobacterias de esputo)
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Adithya Cattamanchi, University of California, Irvine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cho SN, Brennan PJ. Tuberculosis: diagnostics. Tuberculosis (Edinb). 2007 Aug;87 Suppl 1:S14-7. doi: 10.1016/j.tube.2007.05.001. Epub 2007 Jun 20.
- World Health Organization. Global tuberculosis report Geneva, Switzerland: World Health Organization, 2015.
- Boehme CC, Nabeta P, Hillemann D, Nicol MP, Shenai S, Krapp F, Allen J, Tahirli R, Blakemore R, Rustomjee R, Milovic A, Jones M, O'Brien SM, Persing DH, Ruesch-Gerdes S, Gotuzzo E, Rodrigues C, Alland D, Perkins MD. Rapid molecular detection of tuberculosis and rifampin resistance. N Engl J Med. 2010 Sep 9;363(11):1005-15. doi: 10.1056/NEJMoa0907847. Epub 2010 Sep 1.
- Walusimbi S, Bwanga F, De Costa A, Haile M, Joloba M, Hoffner S. Meta-analysis to compare the accuracy of GeneXpert, MODS and the WHO 2007 algorithm for diagnosis of smear-negative pulmonary tuberculosis. BMC Infect Dis. 2013 Oct 30;13:507. doi: 10.1186/1471-2334-13-507.
- Subbaraman R, Nathavitharana RR, Satyanarayana S, Pai M, Thomas BE, Chadha VK, Rade K, Swaminathan S, Mayer KH. The Tuberculosis Cascade of Care in India's Public Sector: A Systematic Review and Meta-analysis. PLoS Med. 2016 Oct 25;13(10):e1002149. doi: 10.1371/journal.pmed.1002149. eCollection 2016 Oct.
- Xpert MTB/RIF Implementation Manual: Technical and Operational 'How-To'; Practical Considerations. Geneva: World Health Organization; 2014. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK254323/
- Organization WH. High-priority target product profiles for new tuberculosis diagnostics: report of a consensus meeting. Geneva, Switzerland: WHO Press, 2014.
- Yerlikaya S, Chirwa M, Ajide B, Castro MDM, Ha H, Kato-Maeda M, Kisakye E, Marcelo D, Mochizuki T, Rockman L, Steadman A, Thangakunam B, Bimba JS, Christopher DJ, Muyoyeta M, Phan H, Theron G, Yu C, Kremer K, Phillips PPJ, Nahid P, Denkinger CM, Cattamanchi A, Andama A; R2D2 TB Network and SMART4TB Consortia. Pulmonary Tuberculosis Detection with MiniDock MTB Using Swab Samples. N Engl J Med. 2026 Apr 30;394(17):1710-1722. doi: 10.1056/NEJMoa2509761.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de agosto de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
12 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 7200AA22RFA00004 (USAID)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .