Vurdering af diagnostik på plejestedet for tuberkulose (ADAPT)
1. september 2026 opdateret af: University of California, San Francisco
Støtte, mobilisere og accelerere forskning for tuberkuloseeliminering (SMART4TB)- TA 1: Diagnostik- Vurdering af diagnostik på behandlingsstedet for tuberkulose (ADAPT)
Hvert år forbliver mere end 3 millioner mennesker med TB udiagnosticerede, og 1 million dør.
Bedre diagnostik er afgørende for at reducere den enorme byrde af TB på verdensplan.
Studiet Assessing Diagnostics At Point-of-care for Tuberculosis (ADAPT) søger at reducere byrden af TB på verdensplan ved at evaluere hurtigere, enklere og billigere TB-triage og diagnostiske tests.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Assessing Diagnostics At Point-of-care for tuberculosis (ADAPT) søger at identificere og nøje vurdere lovende, design-locked point-of-care (POC) tuberkulose (TB) diagnostiske tests (herefter benævnt "nye test") i kliniske undersøgelser udført i omgivelser med tilsigtet brug.
Hurtig diagnose og effektiv behandling er afgørende for at forbedre patientresultater og reducere TB-overførsel.
Imidlertid er næsten en tredjedel af mennesker med TB ikke diagnosticeret eller indberettet til offentlige sundhedsmyndigheder. De forskellige typer test, der kræves for at reducere denne "diagnostiske kløft", er blevet beskrevet i form af målproduktprofiler (TPP'er) defineret af verden Sundhedsorganisationen (WHO).
Den højeste prioritet TPP er den for en point-of-care, ikke-sputum biomarkør-baseret test for at lette hurtig TB-diagnose ved hjælp af let tilgængelige prøver (dvs. en biomarkør-baseret diagnostisk test).
ADAPT-studiet vil evaluere sensitiviteten, specificiteten og udbyttet af nye diagnostiske tests i forhold til en referencestandard, herunder sputum Xpert® MTB/RIF Ultra og sputum mycobakteriel kultur blandt unge og voksne med formodet TB (baseret på at have TB-symptomer eller TB-risikofaktor + positiv TB-screeningstest) præsenteret for ambulante sundhedsfaciliteter i lande med høj belastning.
Derudover vil anvendeligheden og acceptablen af nye TB-diagnostiske tests blive vurderet gennem direkte observationer og undersøgelser af rutinemæssigt sundhedspersonale.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
1350
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Adithya Cattamanchi
- Telefonnummer: +1-415-206-5489
- E-mail: adithya.cattamanchi@ucsf.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Catherine Cook
- Telefonnummer: 603-988-9940
- E-mail: Catherine.Cook@ucsf.edu
Studiesteder
-
-
-
Dasmariñas, Filippinerne
- Rekruttering
- De La Salle Medical and Health Sciences Institute
-
Kontakt:
- Charles Yu
- E-mail: chrlsyu@yahoo.com
-
-
-
-
-
Abuja, Nigeria
- Rekruttering
- Zankli Research Center, Bingham University
-
Kontakt:
- John Bimba
- E-mail: john.bimba@binghamuni.edu.ng
-
-
-
-
-
Lusaka, Zambia
- Rekruttering
- Centre for Infectious Disease Research in Zambia
-
Kontakt:
- Monde Muyoyeta
- E-mail: monde.muyoyeta@cidrz.org
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Nye TB-triage og diagnostiske tests:
Inklusionskriterier-
Efterforskerne vil omfatte ikke-indlagte voksne (alder ≥ 12 år) med enten:
- hoste ≥2 ugers varighed, et almindeligt accepteret kriterium for at identificere personer med formodet lunge-TB (for at lette standardisering på tværs af steder og sammenligning af testydelse på tværs af undergrupper; ELLER
- risikofaktorer, som TB-screening anbefales for (HIV-infektion, selvrapporteret tæt kontakt, historie med minearbejde). Personer med risikofaktorer vil blive inkluderet, hvis de screener positive for TB baseret på WHO-anbefalede screeningsværktøjer som specificeret nedenfor:
Positive TB-screeningsdefinitioner efter risikofaktor:
- PLHIV (risikofaktor): CRP >5 mg/dL ELLER unormal CXR
- Selvrapporteret tæt kontakt (risikofaktor): unormal CXR Historie om minearbejde (risikofaktor): unormal CXR
Eksklusionskriterier-
- Fuldført latent eller aktiv TB-behandling inden for de seneste 12 måneder (hhv. for at øge TB-prævalensen og reducere falsk-positive resultater);
- Har taget medicin med anti-mykobakteriel aktivitet (inklusive fluoroquinoloner) af en eller anden grund inden for 2 uger efter studiestart (for at reducere falsk-negative);
- Bor >20 km fra undersøgelsesstedet eller er uvillige til at vende tilbage til opfølgningsbesøg; ELLER
- Er uvillige til at give informeret samtykke
Vurdering af anvendeligheden af nye TB-tests:
Inklusionskriterier-
Efterforskerne vil inkludere sundhedsarbejdere på hvert klinisk sted, som er:
- alder ≥18 år; OG
- involveret i rutinemæssig TB-test (indsamling af prøver til eller udførelse af TB-test).
Eksklusionskriterier-
Efterforskerne vil udelukke personale, der er:
1) uvillig til at give informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Evaluering af forskellige nye TB triage og diagnostiske tests
Til de nye TB-triage og diagnostiske tests vil efterforskerne udføre storstilet evaluering af designlåste test i en kohorte af voksne med formodet TB.
Efterforskerne sigter mod at tilmelde 450 deltagere om året på hvert af tre tilmeldingssteder til evaluering af forskellige nye TB-triage- og diagnostiske tests og 50 sundhedsarbejdere til at vurdere testens anvendelighed.
|
Efterforskerne vil evaluere semi-automatiserede eller automatiserede molekylære assays beregnet til brug på et nærliggende plejested eller et plejested.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel med positivt indekstestresultat blandt deltagere med tuberkulose (TB)
Tidsramme: 2 år
|
Sensitivitet - Antal med positivt indekstestresultat/(Antal med positivt eller negativt indeks t-testresultat) blandt deltagere med TB.
TB vil blive defineret ud fra en mikrobiologisk referencestandard (resultater af sputum mycobakteriel kultur)
|
2 år
|
|
Andel med negativt indekstestresultat blandt deltagere uden tuberkulose (TB)
Tidsramme: 2 år
|
Specificitet - Antal med negative indekstestresultater/(Antal med positivt eller negativt indeks t-testresultat) blandt deltagere uden TB.
TB vil blive defineret ud fra en mikrobiologisk referencestandard (resultater af sputum mycobakteriel kultur)
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Adithya Cattamanchi, University of California, Irvine
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Cho SN, Brennan PJ. Tuberculosis: diagnostics. Tuberculosis (Edinb). 2007 Aug;87 Suppl 1:S14-7. doi: 10.1016/j.tube.2007.05.001. Epub 2007 Jun 20.
- World Health Organization. Global tuberculosis report Geneva, Switzerland: World Health Organization, 2015.
- Boehme CC, Nabeta P, Hillemann D, Nicol MP, Shenai S, Krapp F, Allen J, Tahirli R, Blakemore R, Rustomjee R, Milovic A, Jones M, O'Brien SM, Persing DH, Ruesch-Gerdes S, Gotuzzo E, Rodrigues C, Alland D, Perkins MD. Rapid molecular detection of tuberculosis and rifampin resistance. N Engl J Med. 2010 Sep 9;363(11):1005-15. doi: 10.1056/NEJMoa0907847. Epub 2010 Sep 1.
- Walusimbi S, Bwanga F, De Costa A, Haile M, Joloba M, Hoffner S. Meta-analysis to compare the accuracy of GeneXpert, MODS and the WHO 2007 algorithm for diagnosis of smear-negative pulmonary tuberculosis. BMC Infect Dis. 2013 Oct 30;13:507. doi: 10.1186/1471-2334-13-507.
- Subbaraman R, Nathavitharana RR, Satyanarayana S, Pai M, Thomas BE, Chadha VK, Rade K, Swaminathan S, Mayer KH. The Tuberculosis Cascade of Care in India's Public Sector: A Systematic Review and Meta-analysis. PLoS Med. 2016 Oct 25;13(10):e1002149. doi: 10.1371/journal.pmed.1002149. eCollection 2016 Oct.
- Xpert MTB/RIF Implementation Manual: Technical and Operational 'How-To'; Practical Considerations. Geneva: World Health Organization; 2014. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK254323/
- Organization WH. High-priority target product profiles for new tuberculosis diagnostics: report of a consensus meeting. Geneva, Switzerland: WHO Press, 2014.
- Yerlikaya S, Chirwa M, Ajide B, Castro MDM, Ha H, Kato-Maeda M, Kisakye E, Marcelo D, Mochizuki T, Rockman L, Steadman A, Thangakunam B, Bimba JS, Christopher DJ, Muyoyeta M, Phan H, Theron G, Yu C, Kremer K, Phillips PPJ, Nahid P, Denkinger CM, Cattamanchi A, Andama A; R2D2 TB Network and SMART4TB Consortia. Pulmonary Tuberculosis Detection with MiniDock MTB Using Swab Samples. N Engl J Med. 2026 Apr 30;394(17):1710-1722. doi: 10.1056/NEJMoa2509761.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. august 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. september 2028
Studieafslutning (Anslået)
30. september 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. juli 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. juli 2023
Først opslået (Faktiske)
12. juli 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. september 2026
Sidst verificeret
1. september 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 7200AA22RFA00004 (USAID)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .