Venus-Neo 外科用大動脈弁の安全性と有効性を評価するための前向き多施設重要研究 (METASAR)
2023年7月4日 更新者：Jilin Venus Haoyue Medtech Limited
この臨床試験の目的は、臨床的に大動脈弁置換術の適応がある被験者における Venus-Neo 外科用大動脈弁の安全性、有効性、性能を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、Venus-Neo 外科用大動脈弁の安全性、有効性、性能を評価するための前向き多施設非ランダム化介入研究です。
155 人の被験者がこの研究に登録されると推定されます。
この試験の合計登録期間は 1 年間と推定されます。
追跡期間は5年と推定されている。
治験の全体期間は 6 年間と推定されています。
治験は最初の被験者の登録から始まり、約5年後の最後の追跡訪問が完了し、すべての被験者が完全にモニタリングされ、未解決のデータクエリがすべて解決された後、最後の被験者が治験から抜けた後に終了します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
155
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Destino
- 電話番号：+493045932260
- メール：nadia.destino@dhzc-charite.de
研究場所
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Berlin、ドイツ、13353
- Deutsches Herzzentrum Berlin-Charité
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主任研究者：
- Volkmar Falk
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コンタクト：
- Destino
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 臨床的に大動脈弁置換術の適応がある患者
- フォローアップ要件に参加する意欲と能力があり、書面によるインフォームドコンセントを提供する患者
除外基準:
- あらゆる部位での外科的または/または経カテーテル的心臓弁置換術の経験がある
- 任意の部位での以前の開胸手術弁修復術
- -30日以内の経皮的心臓血管インターベンション（診断的経皮的冠動脈インターベンションを除く）、心臓血管手術、頸動脈手術
- 処置的介入を必要とする未治療の僧帽弁、三尖弁、または肺弁疾患
- 血行再建を必要とする未治療の臨床的に重大な冠動脈疾患
- 過去30日以内の急性心筋梗塞
- 重度の右心機能不全
- 感染性心内膜炎などの抗生物質治療を必要とする活動性感染症
- 肥大型閉塞性心筋症（HOCM）
- 重度の症候性頸動脈狭窄症
- 3か月以内の脳卒中またはTIA、または修正ランキンスケール≧4の障害
- 慢性腎臓病 (eGFR<45 mL/分/1.73m2) または慢性透析を必要とする末期腎疾患
- 血液疾患：白血球減少症（WBC < 3000 cell/mL）、貧血（Hgb < 9 g/dL）、血小板減少症（Plt< 50,000 cell/mL）、または血液腫瘍学の専門家との相談後に臨床的に重大であるとみなされる既知の血液凝固障害
- 重度の慢性肺疾患
- 過去に臓器移植を行ったことがある、または現在臓器移植の候補者である
- LVEF < 20%
- 左心室拡張末期径 (LVEDD) >70mm
- 心エコー検査による心臓内腫瘤、血栓、または植生の証拠
- 生来の大動脈弁の形状とサイズは研究には不利な生体人工弁 一般
- 変力性サポート、大動脈内バルーンポンプ（IABP）、その他の血行力学サポート装置、または機械的心臓補助を必要とする血行力学的不安定性
- 緊急手術、緊急手術、または救援手術
- 医師の判断によりインデックス手術を受けることができない、手術前後/手術後の抗凝固療法または抗血小板療法に対する不耐性が知られている
- 心臓以外の理由による余命 1 年以下
- インデックス手順後 30 日以内に関連する付随手順を計画
- 別の薬物またはデバイスの臨床試験への現在または最近の参加（インデックス手順の前6週間以内）
- 妊娠中、授乳中、または1年以内に妊娠する予定のある方
- 現在投獄されているか、自発的にインフォームドコンセントを与えることができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Venus-Neoグループ
手順: 外科的大動脈弁置換術
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Venus-Neo 外科用大動脈弁のインプラント
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要な複合安全性エンドポイント
時間枠：1年
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1年時点の複合安全性エンドポイント：弁関連死亡、血栓塞栓症、大動脈弁再介入、構造的弁劣化、重大な弁周囲漏出（中等度以上の弁周囲漏出、または介入が必要な弁周囲漏出として定義）、弁血栓症、心内膜炎を含む
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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二次複合安全性エンドポイント
時間枠：2年から5年
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安全性は、特定の安全性エンドポイントの発生状況を、「ISO:5840-2:2021(E)、付録 I、臨床評価方法」の表 I.1 に報告されている客観的性能基準 (OPC) と比較することにより、1 年の期間にわたって評価されます。客観的なパフォーマンス基準に対するデータ」
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2年から5年
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以下の各有害事象の発現
時間枠：ベースライン、退院前、30 日、6 か月、12 か月、およびその後 5 年まで毎年
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5年までの以下の各有害事象の発生：死亡、弁関連死亡、血栓塞栓症、大動脈弁再介入、構造的弁の劣化、非構造的弁の劣化、全弁周囲漏出、重度の弁周囲漏出、弁血栓症、心内膜炎、全出血、大出血、生体弁外植片、溶血
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ベースライン、退院前、30 日、6 か月、12 か月、およびその後 5 年まで毎年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的に許容可能な生体弁の性能
時間枠：ベースライン、退院前、30 日、6 か月、12 か月、およびその後 5 年まで毎年
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5年までの臨床的に許容可能な生体人工弁の性能：臨床的に許容可能な有効開口面積（EOA）、平均圧力勾配（MPG）<20mmHg、中等度以上の逆流（弁経弁および弁傍）がないこと、大動脈弁再介入がないこと、臨床的に重要な生体人工弁がないこと弁血栓症
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ベースライン、退院前、30 日、6 か月、12 か月、およびその後 5 年まで毎年
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手続き成功
時間枠：放電前
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退院前の処置の成功: 弁関連死亡率がないこと、大動脈弁再介入がないこと、生体人工弁の意図した性能 (平均勾配 < 20 mmHg、ピーク速度 < 3 m/s、および中等度以下の大動脈弁逆流)
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放電前
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ニューヨーク心臓協会 (NYHA) の分類
時間枠：ベースライン、退院前、30 日、6 か月、12 か月、およびその後 5 年まで毎年
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ニューヨーク心臓協会 (NYHA) の分類は 5 年まで
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ベースライン、退院前、30 日、6 か月、12 か月、およびその後 5 年まで毎年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Volkmar Falk、Deutsches Herzzentrum Berlin-Charité
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年10月31日
一次修了 (推定)
2025年10月31日
研究の完了 (推定)
2029年10月31日
試験登録日
最初に提出
2023年7月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月4日
最初の投稿 (実際)
2023年7月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月4日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。