Uno studio cardine multicentrico prospettico per valutare la sicurezza e l'efficacia della valvola aortica chirurgica Venus-Neo (METASAR)
4 luglio 2023 aggiornato da: Jilin Venus Haoyue Medtech Limited
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare la sicurezza, l'efficacia e le prestazioni della valvola aortica chirurgica Venus-Neo in soggetti clinicamente indicati per la sostituzione della valvola aortica.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio interventistico prospettico, multicentrico, non randomizzato per valutare la sicurezza, l'efficacia e le prestazioni della valvola aortica chirurgica Venus-Neo.
Si stima che 155 soggetti siano arruolati in questo studio.
Il periodo totale di iscrizione per questa prova è stimato in 1 anno.
La durata del follow-up è stimata in 5 anni.
La durata complessiva della sperimentazione è stimata in 6 anni.
Lo studio inizia con l'arruolamento del primo soggetto e termina dopo che l'ultimo soggetto è uscito dallo studio dopo aver completato l'ultima visita di follow-up a circa 5 anni, tutti i soggetti sono completamente monitorati, tutte le richieste di dati in sospeso vengono risolte.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
155
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Destino
- Numero di telefono: +493045932260
- Email: nadia.destino@dhzc-charite.de
Luoghi di studio
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-
-
Berlin, Germania, 13353
- Deutsches Herzzentrum Berlin-Charité
-
Investigatore principale:
- Volkmar Falk
-
Contatto:
- Destino
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Pazienti clinicamente indicati per la sostituzione della valvola aortica
- Pazienti che sono disposti e in grado di partecipare ai requisiti di follow-up e forniscono il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Precedente sostituzione chirurgica e/o transcatetere della valvola cardiaca in qualsiasi sito
- Precedente riparazione chirurgica della valvola a cuore aperto in qualsiasi sito
- Qualsiasi intervento cardiovascolare percutaneo (escluso intervento coronarico percutaneo diagnostico), chirurgia cardiovascolare, chirurgia carotidea entro 30 giorni
- Malattie della valvola mitrale, tricuspide o polmonare non trattate che richiedono un intervento procedurale
- Malattie coronariche clinicamente significative non trattate che richiedono rivascolarizzazione
- Infarto miocardico acuto nei 30 giorni precedenti
- Grave disfunzione del cuore destro
- Infezione attiva che richiede una terapia antibiotica inclusa l'endocardite infettiva
- Cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva (HOCM)
- Stenosi grave sintomatica dell'arteria carotidea
- Ictus o TIA entro 3 mesi o scala Rankin modificata ≥ 4 disabilità
- Malattia renale cronica (eGFR<45 ml/min/1,73 m2) o malattia renale allo stadio terminale che richiede dialisi cronica
- Patologie ematologiche: leucopenia (WBC < 3000 cell/mL), anemia (Hgb < 9 g/dL), trombocitopenia (Plt < 50.000 cell/mL) o qualsiasi disturbo noto della coagulazione del sangue, ritenuto clinicamente significativo dopo aver consultato gli specialisti in ematooncologia
- Grave malattia polmonare cronica
- Precedente trapianto di organi o attualmente candidato al trapianto di organi Anatomico
- LVEF < 20%
- Diametro telediastolico del ventricolo sinistro (LVEDD) >70 mm
- Evidenza ecocardiografica di massa intracardiaca, trombo o vegetazione
- Geometria della valvola aortica nativa e dimensioni sfavorevoli per lo studio della valvola bioprotesica Generale
- Instabilità emodinamica che richiede supporto inotropo o pompa a palloncino intra-aortico (IABP) o altro dispositivo di supporto emodinamico o qualsiasi assistenza cardiaca meccanica
- Chirurgia urgente, di emergenza o di salvataggio
- Intolleranza nota per la terapia anticoagulante periprocedurale/postprocedurale o antiaggregante piastrinica che porta all'impossibilità di sottoporsi alla procedura indice secondo il giudizio del medico
- Aspettativa di vita ≤ 1 anno per motivi non cardiaci
- Procedura concomitante pertinente pianificata entro 30 giorni dalla procedura di indice
- Partecipazione attuale o recente (entro 6 settimane prima della procedura di indicizzazione) a un'altra sperimentazione di farmaci o dispositivi
- Incinta, allattamento o intenzione di rimanere incinta entro 1 anno
- Attualmente detenuto o incapace di fornire il consenso informato volontario
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo Venere-Neo
Procedura: sostituzione chirurgica della valvola aortica
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Impianto di una valvola aortica chirurgica Venus-Neo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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endpoint composito primario di sicurezza
Lasso di tempo: 1 anno
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endpoint composito di sicurezza a 1 anno, tra cui: mortalità correlata alla valvola, tromboembolia, reintervento della valvola aortica, deterioramento strutturale della valvola, perdita paravalvolare maggiore (definita come perdita paravalvolare moderata o maggiore o qualsiasi perdita paravalvolare che richieda intervento), trombosi valvolare, endocardite
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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endpoint di sicurezza composito secondario
Lasso di tempo: Da 2 a 5 anni
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la sicurezza viene valutata su un periodo di 1 anno confrontando il verificarsi di specifici endpoint di sicurezza con i criteri di prestazione oggettiva (OPC) riportati nella Tabella I.1 in "ISO:5840-2:2021(E), Allegato I, Metodi di valutazione clinica dati rispetto a criteri di prestazione oggettiva"
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Da 2 a 5 anni
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Occorrenza di ciascuno dei seguenti eventi avversi
Lasso di tempo: basale, prima della dimissione, 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi e annualmente fino ai 5 anni successivi
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Occorrenza di ciascuno dei seguenti eventi avversi fino a 5 anni, inclusi: mortalità, mortalità correlata alla valvola, tromboembolia, reintervento della valvola aortica, deterioramento strutturale della valvola, deterioramento non strutturale della valvola, tutte le perdite paravalvolari, perdite paravalvolari maggiori, trombosi valvolare, endocardite, tutte le emorragie, le emorragie maggiori, l'espianto di valvole bioprotesiche, l'emolisi
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basale, prima della dimissione, 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi e annualmente fino ai 5 anni successivi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prestazioni della valvola bioprotesica clinicamente accettabili
Lasso di tempo: basale, prima della dimissione, 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi e annualmente fino ai 5 anni successivi
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Prestazioni valvolari bioprotesiche clinicamente accettabili fino a 5 anni: area effettiva dell'orifizio (EOA) clinicamente accettabile, gradiente di pressione medio (MPG) <20 mmHg, assenza di rigurgito moderato o maggiore (transvalvolare e paravalvolare), assenza di reintervento della valvola aortica, assenza di bioprotesi clinicamente significativa trombosi valvolare
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basale, prima della dimissione, 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi e annualmente fino ai 5 anni successivi
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Successo della procedura
Lasso di tempo: pre-scarico
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Successo della procedura prima della dimissione: libertà dalla mortalità correlata alla valvola, libertà dal reintervento della valvola aortica, prestazioni previste della valvola bioprotesica (gradiente medio <20 mmHg, velocità di picco <3 m/s e rigurgito aortico inferiore a moderato)
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pre-scarico
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Classificazione della New York Heart Association (NYHA).
Lasso di tempo: basale, prima della dimissione, 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi e annualmente fino ai 5 anni successivi
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Classificazione New York Heart Association (NYHA) fino a 5 anni
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basale, prima della dimissione, 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi e annualmente fino ai 5 anni successivi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Volkmar Falk, Deutsches Herzzentrum Berlin-Charité
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
31 ottobre 2023
Completamento primario (Stimato)
31 ottobre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 ottobre 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 luglio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 luglio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
12 luglio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VSAF-23-02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
per pubblicare i risultati
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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