En prospektiv multisenter pivotalstudie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Venus-Neokirurgisk aortaklaff (METASAR)
4. juli 2023 oppdatert av: Jilin Venus Haoyue Medtech Limited
Målet med denne kliniske studien er å evaluere sikkerheten, effektiviteten og ytelsen til Venus-Neo Surgical Aortic Valve hos personer som er klinisk indisert for aortaklafferstatning.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, multisenter, ikke-randomisert intervensjonsstudie for å evaluere sikkerheten, effektiviteten og ytelsen til Venus-Neo Surgical Aortic Valve.
155 forsøkspersoner anslås å være registrert i denne studien.
Total påmeldingsperiode for denne prøveperioden er beregnet til å være 1 år.
Oppfølgingsvarighet er beregnet til 5 år.
Samlet varighet av forsøket er estimert til å være 6 år.
Utprøvingen begynner med påmeldingen av den første forsøkspersonen og avsluttes etter at den siste forsøkspersonen er gått ut av prøven etter å ha fullført det siste oppfølgingsbesøket etter ca. 5 år, alle forsøkspersoner overvåkes fullt ut, alle utestående dataspørsmål er løst.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
155
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Destino
- Telefonnummer: +493045932260
- E-post: nadia.destino@dhzc-charite.de
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Deutsches Herzzentrum Berlin-Charité
-
Hovedetterforsker:
- Volkmar Falk
-
Ta kontakt med:
- Destino
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Pasienter som er klinisk indisert for utskifting av aortaklaff
- Pasienter som er villige og i stand til å delta i oppfølgingskravene, og gir skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere kirurgisk eller/og transkateterutskifting av hjerteklaff på ethvert sted
- Tidligere reparasjon av åpen hjerte kirurgisk ventil på ethvert sted
- Enhver perkutan kardiovaskulær intervensjon (unntatt diagnostisk perkutan koronararterieintervensjon), kardiovaskulær kirurgi, carotiskirurgi innen 30 dager
- Ubehandlet mitral-, trikuspidal- eller lungeklaffsykdommer som krever prosedyreintervensjon
- Ubehandlet klinisk signifikant koronararteriesykdommer som krever revaskularisering
- Akutt hjerteinfarkt i løpet av de siste 30 dagene
- Alvorlig høyre hjertedysfunksjon
- Aktiv infeksjon som krever antibiotikabehandling inkludert infeksiøs endokarditt
- Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati (HOCM)
- Alvorlig symptomatisk halsarteriestenose
- Hjerneslag eller TIA innen 3 måneder eller Modified Rankin Scale ≥ 4 funksjonshemming
- Kronisk nyresykdom (eGFR<45 ml/min/1,73m2) eller nyresykdom i sluttstadiet som krever kronisk dialyse
- Hematologiske lidelser: Leukopeni (WBC < 3000 celler/ml), anemi (Hgb < 9 g/dL), trombocytopeni (Plt < 50 000 celler/ml), eller en hvilken som helst kjent blodproppforstyrrelse, ansett som klinisk signifikant etter konsultasjon med hematoonkologispesialister
- Alvorlig kronisk lungesykdom
- Tidligere organtransplantasjon eller for tiden organtransplantasjonskandidat Anatomical
- LVEF < 20 %
- Venstre ventrikkel ende diastolisk diameter (LVEDD) >70 mm
- Ekkokardiografisk bevis på intrakardial masse, trombe eller vegetasjon
- Innfødt aortaklaffgeometri og størrelse ugunstig for studier av bioproteseklaff Generelt
- Hemodynamisk ustabilitet som krever inotropisk støtte eller intra-aorta ballongpumpe (IABP) eller annen hemodynamisk støtteanordning, eller mekanisk hjerteassistanse
- Haster, akutt- eller bergingsoperasjoner
- Kjent intoleranse for periprosedural/post-proseduell antikoagulasjon eller antiplatebehandling som fører til at man ikke kan gjennomgå indeksprosedyre etter legens vurdering
- Forventet levealder ≤ 1 år på grunn av ikke-kardiale årsaker
- Planlagt relevant samtidig prosedyre innen 30 dager etter indeksprosedyre
- Nåværende eller nylig deltagelse (innen 6 uker før indeksprosedyren) i en annen legemiddel- eller enhetsutprøving
- Gravid, ammer eller har tenkt å bli gravid innen 1 år
- For tiden fengslet eller ute av stand til å gi frivillig informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Venus-Neo gruppe
Prosedyre: kirurgisk utskifting av aortaklaffen
|
Implantasjon av en Venus-Neo kirurgisk aortaklaff
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
primært sammensatt sikkerhetsendepunkt
Tidsramme: 1 år
|
sammensatt sikkerhetsendepunkt ved 1 år, inkludert: klafferelatert dødelighet, tromboemboli, reintervensjon av aortaklaffen, strukturell ventilforringelse, større paravalvulær lekkasje (definert som moderat eller større paravalvulær lekkasje eller paravalvulær lekkasje som krever intervensjon), klaffetrombose, endokarditt
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sekundært sammensatt sikkerhetsendepunkt
Tidsramme: 2 til 5 år
|
sikkerhet vurderes over 1 års tidsramme ved å sammenligne forekomsten av spesifikke sikkerhetsendepunkter med de objektive ytelseskriteriene (OPC) rapportert i tabell I.1 i "ISO:5840-2:2021(E), vedlegg I, Metoder for å evaluere kliniske data mot objektive ytelseskriterier"
|
2 til 5 år
|
|
Forekomst av hver av følgende bivirkninger
Tidsramme: baseline, før utskrivning, 30 dager, 6 måneder, 12 måneder og årlig inntil 5 år etterpå
|
Forekomst av hver av følgende uønskede hendelser inntil 5 år, inkludert: dødelighet, klafferelatert dødelighet, tromboembolisme, aortaklaffreintervensjon, strukturell ventilforringelse, ikke-strukturell ventilforringelse, all paravalvulær lekkasje, større paravalvulær lekkasje, ventiltrombose, endokarditt, all blødning, større blødning, bioproteseklaffeksplantat, hemolyse
|
baseline, før utskrivning, 30 dager, 6 måneder, 12 måneder og årlig inntil 5 år etterpå
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk akseptabel bioprotetisk ventilytelse
Tidsramme: baseline, før utskrivning, 30 dager, 6 måneder, 12 måneder og årlig inntil 5 år etterpå
|
Klinisk akseptabel bioproteseklaffytelse inntil 5 år: klinisk akseptabelt effektivt åpningsområde (EOA), gjennomsnittlig trykkgradient (MPG) <20mmHg, frihet fra moderat eller større regurgitasjon (transvalvulær og paravalvulær), frihet fra aortaklaffreintervensjon, frihet fra klinisk signifikant bioprotese ventil trombose
|
baseline, før utskrivning, 30 dager, 6 måneder, 12 måneder og årlig inntil 5 år etterpå
|
|
Prosedyre suksess
Tidsramme: før utskrivning
|
Prosedyresuksess før utskrivning: frihet fra klafferelatert dødelighet, frihet fra aortaklaff-reintervensjon, tiltenkt ytelse av bioproteseklaff (gjennomsnittlig gradient <20 mmHg, topphastighet <3 m/s og mindre enn moderat aorta-regurgitasjon)
|
før utskrivning
|
|
New York Heart Association (NYHA) klassifisering
Tidsramme: baseline, før utskrivning, 30 dager, 6 måneder, 12 måneder og årlig inntil 5 år etterpå
|
New York Heart Association (NYHA) klassifisering til 5 år
|
baseline, før utskrivning, 30 dager, 6 måneder, 12 måneder og årlig inntil 5 år etterpå
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Volkmar Falk, Deutsches Herzzentrum Berlin-Charité
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
31. oktober 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. oktober 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. oktober 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
12. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VSAF-23-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
å publisere resultatene
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .