Prospektivní multicentrická stěžejní studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti chirurgické aortální chlopně Venus-Neo (METASAR)
4. července 2023 aktualizováno: Jilin Venus Haoyue Medtech Limited
Cílem této klinické studie je vyhodnotit bezpečnost, účinnost a výkon chirurgické aortální chlopně Venus-Neo u subjektů, které jsou klinicky indikovány k náhradě aortální chlopně.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je prospektivní, multicentrická, nerandomizovaná intervenční studie k hodnocení bezpečnosti, účinnosti a výkonu chirurgické aortální chlopně Venus-Neo.
Odhaduje se, že do této studie bude zapsáno 155 subjektů.
Celková doba registrace pro tuto zkoušku se odhaduje na 1 rok.
Délka sledování se odhaduje na 5 let.
Celková doba trvání studie se odhaduje na 6 let.
Studie začíná zápisem prvního subjektu a končí poté, co poslední subjekt opustí studii po dokončení poslední následné návštěvy přibližně po 5 letech, všechny subjekty jsou plně monitorovány, všechny zbývající dotazy na data jsou vyřešeny.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
155
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Destino
- Telefonní číslo: +493045932260
- E-mail: nadia.destino@dhzc-charite.de
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 13353
- Deutsches Herzzentrum Berlin-Charité
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Volkmar Falk
-
Kontakt:
- Destino
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Pacienti, kteří jsou klinicky indikováni k náhradě aortální chlopně
- Pacienti, kteří jsou ochotni a schopni se zúčastnit následných požadavků a poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Předchozí chirurgická nebo/a transkatétrová náhrada srdeční chlopně na jakémkoli místě
- Předchozí oprava chirurgické chlopně s otevřeným srdcem na jakémkoli místě
- Jakákoli perkutánní kardiovaskulární intervence (kromě diagnostické perkutánní intervence na koronární tepně), kardiovaskulární chirurgie, operace karotidy do 30 dnů
- Neléčená onemocnění mitrální, trikuspidální nebo plicní chlopně vyžadující procedurální intervenci
- Neléčená klinicky významná onemocnění koronárních tepen vyžadující revaskularizaci
- Akutní infarkt myokardu během předchozích 30 dnů
- Těžká dysfunkce pravého srdce
- Aktivní infekce vyžadující antibiotickou léčbu včetně infekční endokarditidy
- Hypertrofická obstrukční kardiomyopatie (HOCM)
- Závažná symptomatická stenóza karotidy
- Cévní mozková příhoda nebo TIA do 3 měsíců nebo modifikovaná Rankinova škála ≥ 4 invalidita
- Chronické onemocnění ledvin (eGFR < 45 ml/min/1,73 m2) nebo konečné stadium onemocnění ledvin vyžadující chronickou dialýzu
- Hematologické poruchy: Leukopenie (WBC < 3 000 buněk/ml), anémie (Hgb < 9 g/dl), trombocytopenie (Plt < 50 000 buněk/ml) nebo jakákoli známá porucha srážlivosti krve, po konzultaci s odborníky na hematoonkologii považována za klinicky významnou
- Závažné chronické onemocnění plic
- Předchozí transplantace orgánu nebo aktuálně kandidát na transplantaci orgánu Anatomical
- LVEF < 20 %
- Koncový diastolický průměr levé komory (LVEDD) >70 mm
- Echokardiografický průkaz intrakardiální hmoty, trombu nebo vegetace
- Nativní geometrie a velikost aortální chlopně nepříznivá pro studium bioprotetické chlopně Obecné
- Hemodynamická nestabilita vyžadující inotropní podporu nebo intraaortální balónkovou pumpu (IABP) nebo jiné hemodynamické podpůrné zařízení nebo jakoukoli mechanickou srdeční asistenci
- Urgentní, nouzové nebo záchranné operace
- Známá nesnášenlivost periprocedurální/postprocedurální antikoagulační nebo protidestičkové terapie, která vede k nemožnosti podstoupit indexační proceduru podle úsudku lékaře
- Očekávaná délka života ≤ 1 rok z nekardiálních důvodů
- Plánovaný příslušný doprovodný postup do 30 dnů po indexačním postupu
- Současná nebo nedávná účast (během 6 týdnů před indexační procedurou) ve studii jiného léku nebo zařízení
- Těhotné, kojící nebo plánující otěhotnět do 1 roku
- V současné době je uvězněn nebo není schopen poskytnout dobrovolný informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina Venus-Neo
Postup: chirurgická náhrada aortální chlopně
|
Implantace Venus-Neo chirurgické aortální chlopně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
primární kompozitní bezpečnostní koncový bod
Časové okno: 1 rok
|
složený bezpečnostní cíl po 1 roce, zahrnující: mortalitu související s chlopní, tromboembolismus, reintervenci aortální chlopně, strukturální poškození chlopně, velký paravalvulární únik (definovaný jako střední nebo větší paravalvulární únik nebo jakýkoli paravalvulární únik vyžadující zásah), trombózu chlopně, endokarditidu
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
sekundární kompozitní bezpečnostní koncový bod
Časové okno: 2 až 5 let
|
bezpečnost se posuzuje v časovém rámci 1 roku porovnáním výskytu specifických bezpečnostních koncových bodů s objektivními kritérii výkonnosti (OPC) uvedenými v tabulce I.1 v "ISO:5840-2:2021(E), příloha I, Metody hodnocení klinických údaje podle objektivních kritérií výkonu"
|
2 až 5 let
|
|
Výskyt každé z následujících nežádoucích příhod
Časové okno: základní stav, před propuštěním, 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců a ročně až do 5 let poté
|
Výskyt každé z následujících nežádoucích příhod do 5 let, včetně: mortality, mortality související s chlopní, tromboembolie, reintervence aortální chlopně, strukturálního poškození chlopně, nestrukturálního poškození chlopně, všech paravalvulárních úniků, velkých paravalvulárních úniků, trombózy chlopní, endokarditidy, všechna krvácení, velké krvácení, bioprotetický explantát chlopně, hemolýza
|
základní stav, před propuštěním, 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců a ročně až do 5 let poté
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinicky přijatelný výkon bioprotetické chlopně
Časové okno: základní stav, před propuštěním, 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců a ročně až do 5 let poté
|
Klinicky přijatelný výkon bioprotetické chlopně do 5 let: klinicky přijatelná efektivní plocha otvoru (EOA), střední tlakový gradient (MPG) <20 mmHg, absence střední nebo větší regurgitace (transvalvulární a paravalvulární), absence reintervence aortální chlopně, absence klinicky významné bioprotetiky trombóza chlopně
|
základní stav, před propuštěním, 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců a ročně až do 5 let poté
|
|
Úspěch postupu
Časové okno: předběžného vybití
|
Úspěšnost postupu před propuštěním: osvobození od mortality související s chlopní, bez reintervence aortální chlopně, zamýšlený výkon bioprotetické chlopně (průměrný gradient <20 mmHg, maximální rychlost <3 m/s a méně než střední aortální regurgitace)
|
předběžného vybití
|
|
Klasifikace New York Heart Association (NYHA).
Časové okno: základní stav, před propuštěním, 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců a ročně až do 5 let poté
|
Klasifikace New York Heart Association (NYHA) do 5 let
|
základní stav, před propuštěním, 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců a ročně až do 5 let poté
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Volkmar Falk, Deutsches Herzzentrum Berlin-Charité
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
31. října 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. října 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. října 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
12. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VSAF-23-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
zveřejnit výsledky
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .