Un estudio pivotal multicéntrico prospectivo para evaluar la seguridad y la eficacia de la válvula aórtica quirúrgica Venus-Neo (METASAR)
4 de julio de 2023 actualizado por: Jilin Venus Haoyue Medtech Limited
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la seguridad, la eficacia y el rendimiento de la válvula aórtica quirúrgica Venus-Neo en sujetos que están clínicamente indicados para el reemplazo de la válvula aórtica.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de intervención prospectivo, multicéntrico y no aleatorio para evaluar la seguridad, la eficacia y el rendimiento de la válvula aórtica quirúrgica Venus-Neo.
Se estima que 155 sujetos se inscribirán en este estudio.
El período de inscripción total para este ensayo se estima en 1 año.
La duración del seguimiento se estima en 5 años.
La duración total del ensayo se estima en 6 años.
El ensayo comienza con la inscripción del primer sujeto y finaliza después de que el último sujeto sale del ensayo después de completar la última visita de seguimiento aproximadamente a los 5 años, todos los sujetos se controlan por completo y se resuelven todas las consultas de datos pendientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
155
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Destino
- Número de teléfono: +493045932260
- Correo electrónico: nadia.destino@dhzc-charite.de
Ubicaciones de estudio
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-
-
Berlin, Alemania, 13353
- Deutsches Herzzentrum Berlin-Charité
-
Investigador principal:
- Volkmar Falk
-
Contacto:
- Destino
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Pacientes que están clínicamente indicados para el reemplazo de la válvula aórtica
- Pacientes que deseen y puedan participar en los requisitos de seguimiento y que proporcionen su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Reemplazo previo de válvula cardíaca quirúrgica o transcatéter en cualquier sitio
- Reparación previa de válvula quirúrgica a corazón abierto en cualquier sitio
- Cualquier intervención cardiovascular percutánea (excluyendo la intervención coronaria percutánea diagnóstica), cirugía cardiovascular, cirugía de carótida dentro de los 30 días
- Enfermedades de la válvula mitral, tricúspide o pulmonar no tratadas que requieren intervención de procedimiento
- Enfermedades de las arterias coronarias clínicamente significativas no tratadas que requieren revascularización
- Infarto agudo de miocardio en los últimos 30 días
- Disfunción grave del corazón derecho
- Infección activa que requiere terapia con antibióticos, incluida la endocarditis infecciosa
- Miocardiopatía hipertrófica obstructiva (HOCM)
- Estenosis de la arteria carótida sintomática severa
- Accidente cerebrovascular o AIT dentro de los 3 meses o escala de Rankin modificada ≥ 4 de discapacidad
- Enfermedad renal crónica (FGe < 45 ml/min/1,73 m2) o enfermedad renal en etapa terminal que requiere diálisis crónica
- Trastornos hematológicos: Leucopenia (WBC < 3000 células/mL), anemia (Hgb < 9 g/dL), trombocitopenia (Plt< 50,000 células/mL) o cualquier trastorno conocido de la coagulación sanguínea, considerado clínicamente significativo después de consultar con especialistas en Hematooncología
- Enfermedad pulmonar crónica grave
- Trasplante de órgano anterior o actualmente candidato a trasplante de órgano Anatómico
- FEVI < 20%
- Diámetro diastólico final del ventrículo izquierdo (LVEDD) > 70 mm
- Evidencia ecocardiográfica de masa intracardíaca, trombo o vegetación
- Geometría y tamaño de válvula aórtica nativa desfavorable para estudio de válvula bioprotésica General
- Inestabilidad hemodinámica que requiere soporte inotrópico o balón de contrapulsación intraaórtico (IABP) u otro dispositivo de soporte hemodinámico, o cualquier asistencia cardíaca mecánica
- Cirugías urgentes, de emergencia o de rescate
- Intolerancia conocida a la anticoagulación periprocedimiento/posprocedimiento o a la terapia antiplaquetaria que conduce a la imposibilidad de someterse al procedimiento índice según el criterio del médico
- Esperanza de vida ≤ 1 año por causas no cardíacas
- Procedimiento concomitante relevante planificado dentro de los 30 días posteriores al procedimiento índice
- Participación actual o reciente (dentro de las 6 semanas anteriores al procedimiento índice) en otro ensayo de fármaco o dispositivo
- Embarazada, amamantando o con la intención de quedar embarazada dentro de 1 año
- Actualmente encarcelado o incapaz de dar su consentimiento informado voluntario
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo Venus-Neo
Procedimiento: reemplazo quirúrgico de válvula aórtica
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Implante de válvula aórtica quirúrgica Venus-Neo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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punto final de seguridad compuesto primario
Periodo de tiempo: 1 año
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punto final de seguridad compuesto a 1 año, que incluye: mortalidad relacionada con la válvula, tromboembolismo, reintervención de la válvula aórtica, deterioro de la válvula estructural, fuga paravalvular mayor (definida como fuga paravalvular moderada o mayor o cualquier fuga paravalvular que requiera intervención), trombosis de la válvula, endocarditis
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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criterio de valoración de seguridad compuesto secundario
Periodo de tiempo: 2 a 5 años
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la seguridad se evalúa durante un período de 1 año comparando la aparición de criterios de valoración de seguridad específicos con los criterios de rendimiento objetivo (OPC) informados en la Tabla I.1 en "ISO: 5840-2: 2021 (E), Anexo I, Métodos de evaluación clínica datos frente a criterios objetivos de rendimiento"
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2 a 5 años
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Ocurrencia de cada uno de los siguientes eventos adversos
Periodo de tiempo: línea de base, antes del alta, 30 días, 6 meses, 12 meses y anualmente hasta 5 años después
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Ocurrencia de cada uno de los siguientes eventos adversos hasta los 5 años, incluyendo: mortalidad, mortalidad relacionada con la válvula, tromboembolismo, reintervención de la válvula aórtica, deterioro de la válvula estructural, deterioro de la válvula no estructural, fuga paravalvular total, fuga paravalvular mayor, trombosis de la válvula, endocarditis, toda hemorragia, hemorragia mayor, explante de válvula bioprotésica, hemólisis
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línea de base, antes del alta, 30 días, 6 meses, 12 meses y anualmente hasta 5 años después
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rendimiento de válvula bioprotésica clínicamente aceptable
Periodo de tiempo: línea de base, antes del alta, 30 días, 6 meses, 12 meses y anualmente hasta 5 años después
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Rendimiento de la válvula bioprotésica clínicamente aceptable hasta los 5 años: área de orificio efectivo (EOA) clínicamente aceptable, gradiente de presión medio (MPG) <20 mmHg, ausencia de regurgitación moderada o mayor (transvalvular y paravalvular), ausencia de reintervención de la válvula aórtica, ausencia de bioprotésica clínicamente significativa trombosis valvular
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línea de base, antes del alta, 30 días, 6 meses, 12 meses y anualmente hasta 5 años después
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Éxito del procedimiento
Periodo de tiempo: predescarga
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Éxito del procedimiento antes del alta: ausencia de mortalidad relacionada con la válvula, ausencia de reintervención de la válvula aórtica, rendimiento previsto de la válvula bioprotésica (gradiente medio <20 mmHg, velocidad máxima <3 m/s e insuficiencia aórtica menos que moderada)
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predescarga
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Clasificación de la Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA)
Periodo de tiempo: línea de base, antes del alta, 30 días, 6 meses, 12 meses y anualmente hasta 5 años después
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Clasificación de la New York Heart Association (NYHA) hasta los 5 años
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línea de base, antes del alta, 30 días, 6 meses, 12 meses y anualmente hasta 5 años después
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Volkmar Falk, Deutsches Herzzentrum Berlin-Charité
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
31 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de octubre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
12 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VSAF-23-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
para publicar los resultados
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .