Проспективное многоцентровое ключевое исследование для оценки безопасности и эффективности хирургического аортального клапана Venus-Neo (METASAR)
4 июля 2023 г. обновлено: Jilin Venus Haoyue Medtech Limited
Целью этого клинического исследования является оценка безопасности, эффективности и эффективности хирургического аортального клапана Venus-Neo у субъектов, которым клинически показана замена аортального клапана.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное многоцентровое нерандомизированное интервенционное исследование для оценки безопасности, эффективности и эффективности хирургического аортального клапана Venus-Neo.
По оценкам, в этом исследовании принимают участие 155 человек.
Общий период регистрации для этого испытания оценивается в 1 год.
Продолжительность наблюдения оценивается в 5 лет.
Общая продолжительность судебного разбирательства оценивается в 6 лет.
Испытание начинается с регистрации первого субъекта и заканчивается после того, как последний субъект выходит из испытания после завершения последнего последующего визита примерно через 5 лет, все субъекты находятся под полным наблюдением, все невыполненные запросы данных решены.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
155
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Destino
- Номер телефона: +493045932260
- Электронная почта: nadia.destino@dhzc-charite.de
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 13353
- Deutsches Herzzentrum Berlin-Charité
-
Главный следователь:
- Volkmar Falk
-
Контакт:
- Destino
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Пациенты, которым клинически показано протезирование аортального клапана
- Пациенты, которые желают и могут участвовать в последующем наблюдении и предоставляют письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Предшествующая хирургическая и/или транскатетерная замена сердечного клапана в любом месте
- Предшествующая хирургическая пластика клапана на открытом сердце любой локализации.
- Любые чрескожные сердечно-сосудистые вмешательства (за исключением диагностических чрескожных коронарных вмешательств), сердечно-сосудистые операции, операции на сонных артериях в течение 30 дней
- Нелеченные заболевания митрального, трехстворчатого клапана или клапана легочной артерии, требующие процедурного вмешательства
- Нелеченые клинически значимые заболевания коронарных артерий, требующие реваскуляризации
- Острый инфаркт миокарда в течение предшествующих 30 дней
- Тяжелая дисфункция правых отделов сердца
- Активная инфекция, требующая антибактериальной терапии, включая инфекционный эндокардит
- Гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия (ГОКМ)
- Тяжелый симптоматический стеноз сонных артерий
- Инсульт или ТИА в течение 3 месяцев или по модифицированной шкале Рэнкина ≥ 4 инвалидности
- Хроническая болезнь почек (рСКФ <45 мл/мин/1,73 м2) или терминальная стадия почечной недостаточности, требующая хронического диализа
- Гематологические расстройства: лейкопения (лейкоциты < 3000 клеток/мл), анемия (Hgb < 9 г/дл), тромбоцитопения (Plt< 50 000 клеток/мл) или любое известное нарушение свертываемости крови, признанное клинически значимым после консультации со специалистами-гематоонкологами.
- Тяжелое хроническое заболевание легких
- Предыдущая трансплантация органов или в настоящее время кандидат на трансплантацию органов Анатомические
- ФВ ЛЖ < 20%
- Конечный диастолический диаметр левого желудочка (КДРЛЖ) >70 мм
- Эхокардиографические признаки внутрисердечного образования, тромба или вегетации
- Нативная геометрия и размер аортального клапана неблагоприятны для изучения биопротеза клапана Общие сведения
- Нестабильность гемодинамики, требующая инотропной поддержки или внутриаортальной баллонной контрпульсации (ВАБК) или другого устройства гемодинамической поддержки, или любой механической помощи сердцу
- Срочные, неотложные или спасительные операции
- Известная непереносимость перипроцедурной/послепроцедурной антикоагулянтной или антитромбоцитарной терапии, приводящая к невозможности пройти индексную процедуру по мнению врача
- Ожидаемая продолжительность жизни ≤ 1 года из-за несердечных причин
- Запланированная соответствующая сопутствующая процедура в течение 30 дней после индексной процедуры
- Текущее или недавнее участие (в течение 6 недель до индексной процедуры) в исследовании другого препарата или устройства
- Беременность, кормление грудью или намерение забеременеть в течение 1 года
- В настоящее время находится в заключении или не может дать добровольное информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа Венера-Нео
Процедура: хирургическая замена аортального клапана
|
Имплантат хирургического аортального клапана Venus-Neo
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
первичная комбинированная конечная точка безопасности
Временное ограничение: 1 год
|
комбинированная конечная точка безопасности через 1 год, в том числе: смертность, связанная с клапаном, тромбоэмболия, повторное вмешательство на аортальном клапане, структурное повреждение клапана, большая параклапанная утечка (определяемая как умеренная или более выраженная параклапанная утечка или любая параклапанная утечка, требующая вмешательства), тромбоз клапана, эндокардит
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
вторичная комбинированная конечная точка безопасности
Временное ограничение: От 2 до 5 лет
|
безопасность оценивается в течение 1 года путем сравнения возникновения конкретных конечных точек безопасности с объективными критериями эффективности (OPC), приведенными в таблице I.1 стандарта ISO:5840-2:2021(E), Приложение I, Методы оценки клинической эффективности. данные по объективным критериям эффективности"
|
От 2 до 5 лет
|
|
Возникновение каждого из следующих нежелательных явлений
Временное ограничение: исходный уровень, до выписки, 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев и ежегодно до 5 лет после этого
|
Возникновение каждого из следующих нежелательных явлений до 5 лет, в том числе: смертность, смертность, связанная с клапаном, тромбоэмболия, повторное вмешательство на аортальном клапане, структурное повреждение клапана, неструктурное повреждение клапана, полностью параклапанная утечка, большая параклапанная утечка, тромбоз клапана, эндокардит, полное кровотечение, массивное кровотечение, эксплантат биопротеза клапана, гемолиз
|
исходный уровень, до выписки, 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев и ежегодно до 5 лет после этого
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинически приемлемые характеристики биопротеза клапана
Временное ограничение: исходный уровень, до выписки, 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев и ежегодно до 5 лет после этого
|
Клинически приемлемые характеристики биопротеза клапана до 5 лет: клинически приемлемая эффективная площадь отверстия (EOA), средний градиент давления (MPG) <20 мм рт. ст., отсутствие умеренной или выраженной регургитации (чресклапанной и параклапанной), отсутствие повторного вмешательства на аортальном клапане, отсутствие клинически значимого биопротеза тромбоз клапана
|
исходный уровень, до выписки, 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев и ежегодно до 5 лет после этого
|
|
Успех процедуры
Временное ограничение: предварительная разрядка
|
Успех процедуры перед выпиской: отсутствие смертности, связанной с клапаном, отсутствие повторного вмешательства на аортальном клапане, предполагаемая эффективность биопротеза клапана (средний градиент <20 мм рт.ст., пиковая скорость <3 м/с и аортальная регургитация менее умеренной степени)
|
предварительная разрядка
|
|
Классификация Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
Временное ограничение: исходный уровень, до выписки, 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев и ежегодно до 5 лет после этого
|
Классификация Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) до 5 лет
|
исходный уровень, до выписки, 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев и ежегодно до 5 лет после этого
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Volkmar Falk, Deutsches Herzzentrum Berlin-Charité
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
31 октября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 октября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 октября 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VSAF-23-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
опубликовать результаты
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .