Prospektywne, wieloośrodkowe, kluczowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności chirurgicznej zastawki aortalnej Venus-Neo (METASAR)
4 lipca 2023 zaktualizowane przez: Jilin Venus Haoyue Medtech Limited
Celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa, skuteczności i działania chirurgicznej zastawki aortalnej Venus-Neo u pacjentów ze wskazaniami klinicznymi do wymiany zastawki aortalnej.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, nierandomizowane badanie interwencyjne mające na celu ocenę bezpieczeństwa, skuteczności i działania chirurgicznej zastawki aortalnej Venus-Neo.
Szacuje się, że w tym badaniu weźmie udział 155 osób.
Całkowity okres zapisów na tę wersję próbną szacuje się na 1 rok.
Okres obserwacji szacuje się na 5 lat.
Całkowity czas trwania badania szacuje się na 6 lat.
Badanie rozpoczyna się w momencie zapisania pierwszego uczestnika i kończy się po opuszczeniu badania przez ostatniego uczestnika po odbyciu ostatniej wizyty kontrolnej po około 5 latach, wszyscy uczestnicy są w pełni monitorowani, wszystkie nierozstrzygnięte zapytania dotyczące danych są rozwiązane.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
155
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Destino
- Numer telefonu: +493045932260
- E-mail: nadia.destino@dhzc-charite.de
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13353
- Deutsches Herzzentrum Berlin-Charité
-
Główny śledczy:
- Volkmar Falk
-
Kontakt:
- Destino
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Pacjenci ze wskazaniami klinicznymi do wymiany zastawki aortalnej
- Pacjenci, którzy chcą i są w stanie uczestniczyć w wymogach związanych z kontynuacją i wyrażają pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza chirurgiczna i/lub przezcewnikowa wymiana zastawki serca w dowolnym miejscu
- Poprzednia naprawa zastawki chirurgicznej na otwartym sercu w dowolnym miejscu
- Każda przezskórna interwencja sercowo-naczyniowa (z wyłączeniem diagnostycznej przezskórnej interwencji wieńcowej), chirurgia sercowo-naczyniowa, operacja tętnicy szyjnej w ciągu 30 dni
- Nieleczone choroby zastawki mitralnej, trójdzielnej lub płucnej wymagające interwencji zabiegowej
- Nieleczona klinicznie istotna choroba wieńcowa wymagająca rewaskularyzacji
- Ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 30 dni
- Ciężka dysfunkcja prawego serca
- Aktywna infekcja wymagająca antybiotykoterapii, w tym infekcyjne zapalenie wsierdzia
- Kardiomiopatia przerostowa z obturacją (HOCM)
- Ciężkie objawowe zwężenie tętnicy szyjnej
- Udar mózgu lub TIA w ciągu 3 miesięcy lub zmodyfikowana skala Rankina ≥ 4 niesprawność
- Przewlekła choroba nerek (eGFR<45 ml/min/1,73m2) lub schyłkową chorobą nerek wymagającą przewlekłej dializy
- Zaburzenia hematologiczne: leukopenia (WBC < 3000 komórek/ml), niedokrwistość (Hgb < 9 g/dl), małopłytkowość (Plt < 50 000 komórek/ml) lub jakiekolwiek znane zaburzenie krzepnięcia krwi, uznane za istotne klinicznie po konsultacji ze specjalistami hematoonkologii
- Ciężka przewlekła choroba płuc
- Poprzedni przeszczep narządu lub obecnie kandydat do przeszczepu narządu Anatomiczny
- LVEF < 20%
- Średnica końcoworozkurczowa lewej komory (LVEDD) > 70 mm
- Echokardiograficzne dowody masy wewnątrzsercowej, skrzepliny lub wegetacji
- Natywna geometria i wielkość zastawki aortalnej niekorzystna do badań bioprotezy zastawki Ogólne
- Niestabilność hemodynamiczna wymagająca wspomagania inotropowego lub balonowej pompy wewnątrzaortalnej (IABP) lub innego urządzenia wspomagającego hemodynamikę lub jakiegokolwiek mechanicznego wspomagania serca
- Pilne, awaryjne lub ratownicze operacje
- Znana nietolerancja okołozabiegowej/pozabiegowej antykoagulacji lub terapii przeciwpłytkowej prowadząca do niemożności poddania się procedurze wskaźnikowej zgodnie z oceną lekarza
- Oczekiwana długość życia ≤ 1 rok z przyczyn pozasercowych
- Planowana odpowiednia procedura towarzysząca w ciągu 30 dni po procedurze indeksowania
- Aktualny lub niedawny udział (w ciągu 6 tygodni przed procedurą indeksowania) w innym badaniu leku lub urządzenia
- W ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w ciągu 1 roku
- Obecnie przebywa w więzieniu lub nie jest w stanie wyrazić dobrowolnej świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Wenus-Neo
Procedura: chirurgiczna wymiana zastawki aortalnej
|
Implant chirurgicznej zastawki aortalnej Venus-Neo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
główny złożony punkt końcowy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 1 rok
|
złożony punkt końcowy bezpieczeństwa po 1 roku, w tym: śmiertelność związana z zastawką, choroba zakrzepowo-zatorowa, ponowna interwencja zastawki aortalnej, strukturalne pogorszenie zastawki, duży przeciek okołozastawkowy (określany jako umiarkowany lub większy przeciek okołozastawkowy lub jakikolwiek przeciek okołozastawkowy wymagający interwencji), zakrzepica zastawki, zapalenie wsierdzia
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
drugorzędowy złożony punkt końcowy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Od 2 do 5 lat
|
bezpieczeństwo ocenia się w okresie 1 roku, porównując występowanie określonych punktów końcowych bezpieczeństwa z obiektywnymi kryteriami działania (OPC) podanymi w tabeli I.1 w „ISO:5840-2:2021(E), załącznik I, Metody oceny klinicznej dane w stosunku do obiektywnych kryteriów wydajności”
|
Od 2 do 5 lat
|
|
Wystąpienie każdego z poniższych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, przed wypisem, 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy i corocznie do 5 lat później
|
Występowanie każdego z następujących zdarzeń niepożądanych do 5 lat, w tym: zgon, zgon związany z zastawką, choroba zakrzepowo-zatorowa, reinterwencja zastawki aortalnej, strukturalna degeneracja zastawki, niestrukturalna degeneracja zastawki, wszystkie przecieki okołozastawkowe, duży przeciek okołozastawkowy, zakrzepica zastawki, zapalenie wsierdzia, wszystkie krwotoki, poważne krwotoki, bioprotetyczny eksplant zastawki, hemoliza
|
wartość wyjściowa, przed wypisem, 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy i corocznie do 5 lat później
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Klinicznie akceptowalna wydajność bioprotezy zastawki
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, przed wypisem, 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy i corocznie do 5 lat później
|
Klinicznie akceptowalna wydajność bioprotezy zastawki do 5 lat: klinicznie akceptowalna efektywna powierzchnia ujścia (EOA), średni gradient ciśnienia (MPG) <20 mmHg, brak umiarkowanej lub większej niedomykalności (przezzastawkowej i okołozastawkowej), brak ponownej interwencji zastawki aortalnej, brak istotnej klinicznie bioprotezy zakrzepica zastawki
|
wartość wyjściowa, przed wypisem, 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy i corocznie do 5 lat później
|
|
Sukces procedury
Ramy czasowe: przed rozładowaniem
|
Powodzenie zabiegu przed wypisem: brak śmiertelności związanej z zastawką, brak ponownej interwencji zastawki aortalnej, zamierzone działanie bioprotezy zastawki (średni gradient <20 mmHg, prędkość szczytowa <3 m/s i niedomykalność aortalna mniejsza niż umiarkowana)
|
przed rozładowaniem
|
|
Klasyfikacja New York Heart Association (NYHA).
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, przed wypisem, 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy i corocznie do 5 lat później
|
Klasyfikacja New York Heart Association (NYHA) do 5 lat
|
wartość wyjściowa, przed wypisem, 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy i corocznie do 5 lat później
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Volkmar Falk, Deutsches Herzzentrum Berlin-Charité
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
31 października 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 października 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 października 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 lipca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 lipca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 lipca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VSAF-23-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
opublikować wyniki
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .