Een prospectieve centrale studie in meerdere centra om de veiligheid en effectiviteit van de Venus-Neo chirurgische aortaklep te evalueren (METASAR)
4 juli 2023 bijgewerkt door: Jilin Venus Haoyue Medtech Limited
Het doel van deze klinische studie is het evalueren van de veiligheid, effectiviteit en prestaties van de Venus-Neo chirurgische aortaklep bij proefpersonen die klinisch geïndiceerd zijn voor aortaklepvervanging.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, multicenter, niet-gerandomiseerde interventionele studie om de veiligheid, effectiviteit en prestaties van de Venus-Neo chirurgische aortaklep te evalueren.
Naar schatting nemen 155 proefpersonen deel aan deze studie.
De totale inschrijvingsperiode voor deze studie wordt geschat op 1 jaar.
De duur van de follow-up wordt geschat op 5 jaar.
De totale duur van de proef wordt geschat op 6 jaar.
Het onderzoek begint met de inschrijving van de eerste proefpersoon en eindigt nadat de laatste proefpersoon het onderzoek heeft verlaten na voltooiing van het laatste follow-upbezoek na ongeveer 5 jaar, alle proefpersonen worden volledig gecontroleerd, alle uitstaande gegevensvragen zijn opgelost.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
155
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Destino
- Telefoonnummer: +493045932260
- E-mail: nadia.destino@dhzc-charite.de
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 13353
- Deutsches Herzzentrum Berlin-Charité
-
Hoofdonderzoeker:
- Volkmar Falk
-
Contact:
- Destino
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Patiënten die klinisch geïndiceerd zijn voor aortaklepvervanging
- Patiënten die bereid en in staat zijn om deel te nemen aan de follow-upvereisten en schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere chirurgische of/en transkatheter hartklepvervanging op elke locatie
- Eerdere openhartchirurgische klepreparatie op elke locatie
- Elke percutane cardiovasculaire interventie (met uitzondering van diagnostische percutane coronaire arterie-interventie), cardiovasculaire chirurgie, halsslagaderchirurgie binnen 30 dagen
- Onbehandelde mitralis-, tricuspidalis- of longklepaandoeningen die procedurele interventie vereisen
- Onbehandelde klinisch significante coronaire hartziekten die revascularisatie vereisen
- Acuut myocardinfarct in de afgelopen 30 dagen
- Ernstige disfunctie van het rechterhart
- Actieve infectie die antibiotische therapie vereist, waaronder infectieuze endocarditis
- Hypertrofische obstructieve cardiomyopathie (HOCM)
- Ernstige symptomatische stenose van de halsslagader
- Beroerte of TIA binnen 3 maanden of Modified Rankin Scale ≥ 4 invaliditeit
- Chronische nierziekte (eGFR<45 ml/min/1,73 m2) of terminale nierziekte die chronische dialyse vereist
- Hematologische aandoeningen: Leukopenie (WBC < 3000 cellen/ml), bloedarmoede (Hgb < 9 g/dL), trombocytopenie (Plt < 50.000 cellen/ml), of een andere bekende bloedstollingsstoornis, die klinisch significant wordt geacht na overleg met specialisten op het gebied van hemato-oncologie
- Ernstige chronische longziekte
- Eerdere orgaantransplantatie of momenteel kandidaat voor orgaantransplantatie Anatomisch
- LVEF < 20%
- Diastolische diameter aan linkerventrikeluiteinde (LVEDD) >70 mm
- Echocardiografisch bewijs van intracardiale massa, trombus of vegetatie
- Inheemse aortaklepgeometrie en maat ongunstig voor studie bioprothetische klep Algemeen
- Hemodynamische instabiliteit die inotrope ondersteuning of intra-aorta ballonpomp (IABP) of ander hemodynamisch ondersteuningsapparaat vereist, of enige mechanische harthulp
- Urgente, spoed- of bergingsoperaties
- Bekende intolerantie voor periprocedurele/postprocedurele antistolling of plaatjesaggregatieremmende therapie, waardoor het volgens het oordeel van de arts niet mogelijk is om een indexprocedure te ondergaan
- Levensverwachting ≤ 1 jaar wegens niet-cardiale redenen
- Geplande relevante bijkomende procedure binnen 30 dagen na indexprocedure
- Huidige of recente deelname (binnen 6 weken voorafgaand aan de indexeringsprocedure) aan een andere medicijn- of apparaatstudie
- Zwanger, borstvoeding gevend of van plan om binnen 1 jaar zwanger te worden
- Momenteel gedetineerd of niet in staat om vrijwillige geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Venus-Neo-groep
Procedure: chirurgische aortaklepvervanging
|
Implantaat van een Venus-Neo chirurgische aortaklep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
primair samengesteld veiligheidseindpunt
Tijdsspanne: 1 jaar
|
samengesteld veiligheidseindpunt na 1 jaar, waaronder: klepgerelateerde mortaliteit, trombo-embolie, herinterventie van de aortaklep, structurele klepverslechtering, grote paravalvulaire lekkage (gedefinieerd als matige of grotere paravalvulaire lekkage of elke paravalvulaire lekkage die interventie vereist), kleptrombose, endocarditis
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
secundair samengesteld veiligheidseindpunt
Tijdsspanne: 2 t/m 5 jaar
|
veiligheid wordt beoordeeld over een tijdsbestek van 1 jaar door het optreden van specifieke veiligheidseindpunten te vergelijken met de objectieve prestatiecriteria (OPC) vermeld in Tabel I.1 in "ISO:5840-2:2021(E), Bijlage I, Methoden voor het evalueren van klinische gegevens tegen objectieve prestatiecriteria"
|
2 t/m 5 jaar
|
|
Het optreden van elk van de volgende bijwerkingen
Tijdsspanne: baseline, pre-ontslag, 30 dagen, 6 maanden, 12 maanden en jaarlijks tot 5 jaar daarna
|
Het optreden van elk van de volgende bijwerkingen tot 5 jaar, waaronder: mortaliteit, klepgerelateerde mortaliteit, trombo-embolie, herinterventie van de aortaklep, structurele klepverslechtering, niet-structurele klepverslechtering, alle paravalvulaire lekkage, grote paravalvulaire lekkage, kleptrombose, endocarditis, alle bloedingen, ernstige bloedingen, explantatie van bioprothesekleppen, hemolyse
|
baseline, pre-ontslag, 30 dagen, 6 maanden, 12 maanden en jaarlijks tot 5 jaar daarna
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch aanvaardbare bioprothetische klepprestaties
Tijdsspanne: baseline, pre-ontslag, 30 dagen, 6 maanden, 12 maanden en jaarlijks tot 5 jaar daarna
|
Klinisch aanvaardbare prestatie van de bioprotheseklep tot 5 jaar: klinisch acceptabel effectief openinggebied (EOA), gemiddelde drukgradiënt (MPG) <20 mmHg, vrij van matige of sterkere regurgitatie (transvalvular en paravalvular), vrij van herinterventie van de aortaklep, vrij van klinisch significante bioprothese klep trombose
|
baseline, pre-ontslag, 30 dagen, 6 maanden, 12 maanden en jaarlijks tot 5 jaar daarna
|
|
Processucces
Tijdsspanne: voorontlading
|
Proceduresucces bij ontslag vóór ontslag: geen klepgerelateerde mortaliteit, geen herinterventie van de aortaklep, beoogde prestatie van de bioprotheseklep (gemiddelde gradiënt <20 mmHg, pieksnelheid <3 m/s en minder dan matige aortaklepinsufficiëntie)
|
voorontlading
|
|
New York Heart Association (NYHA) classificatie
Tijdsspanne: baseline, pre-ontslag, 30 dagen, 6 maanden, 12 maanden en jaarlijks tot 5 jaar daarna
|
New York Heart Association (NYHA) classificatie tot 5 jaar
|
baseline, pre-ontslag, 30 dagen, 6 maanden, 12 maanden en jaarlijks tot 5 jaar daarna
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Volkmar Falk, Deutsches Herzzentrum Berlin-Charité
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
31 oktober 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
31 oktober 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 oktober 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VSAF-23-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
om de resultaten te publiceren
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .