Eine prospektive multizentrische Zulassungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der chirurgischen Venus-Neo-Aortenklappe (METASAR)
4. Juli 2023 aktualisiert von: Jilin Venus Haoyue Medtech Limited
Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Sicherheit, Wirksamkeit und Leistung der chirurgischen Aortenklappe Venus-Neo bei Probanden zu bewerten, bei denen klinisch ein Aortenklappenersatz erforderlich ist.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive, multizentrische, nicht randomisierte Interventionsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Leistung der chirurgischen Aortenklappe Venus-Neo.
Es wird geschätzt, dass 155 Probanden an dieser Studie teilnehmen.
Die gesamte Anmeldefrist für diese Studie wird auf 1 Jahr geschätzt.
Die Nachbeobachtungsdauer wird auf 5 Jahre geschätzt.
Die Gesamtdauer des Versuchs wird auf 6 Jahre geschätzt.
Die Studie beginnt mit der Einschreibung des ersten Probanden und endet, nachdem der letzte Proband nach Abschluss des letzten Nachuntersuchungsbesuchs nach etwa 5 Jahren aus der Studie ausgeschieden ist. Alle Probanden werden vollständig überwacht und alle ausstehenden Datenanfragen werden geklärt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
155
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Destino
- Telefonnummer: +493045932260
- E-Mail: nadia.destino@dhzc-charite.de
Studienorte
-
-
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Berlin, Deutschland, 13353
- Deutsches Herzzentrum Berlin-Charité
-
Hauptermittler:
- Volkmar Falk
-
Kontakt:
- Destino
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Patienten, bei denen ein Aortenklappenersatz klinisch indiziert ist
- Patienten, die bereit und in der Lage sind, an den Nachsorgeanforderungen teilzunehmen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Vorheriger chirurgischer oder/und transkatheterischer Herzklappenersatz an beliebiger Stelle
- Vorherige chirurgische Klappenreparatur am offenen Herzen an einer beliebigen Stelle
- Alle perkutanen kardiovaskulären Eingriffe (ausgenommen diagnostische perkutane Koronararterieninterventionen), Herz-Kreislauf-Operationen und Karotisoperationen innerhalb von 30 Tagen
- Unbehandelte Mitral-, Trikuspidal- oder Pulmonalklappenerkrankungen, die einen Eingriff erfordern
- Unbehandelte klinisch bedeutsame Erkrankungen der Herzkranzgefäße, die eine Revaskularisierung erfordern
- Akuter Myokardinfarkt innerhalb der letzten 30 Tage
- Schwere Funktionsstörung des rechten Herzens
- Aktive Infektion, die eine Antibiotikatherapie erfordert, einschließlich infektiöser Endokarditis
- Hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie (HOCM)
- Schwere symptomatische Karotisstenose
- Schlaganfall oder TIA innerhalb von 3 Monaten oder Behinderung auf der modifizierten Rankin-Skala ≥ 4
- Chronische Nierenerkrankung (eGFR<45 ml/min/1,73 m2) oder eine Nierenerkrankung im Endstadium, die eine chronische Dialyse erfordert
- Hämatologische Störungen: Leukopenie (WBC < 3000 Zellen/ml), Anämie (Hgb < 9 g/dl), Thrombozytopenie (Plt < 50.000 Zellen/ml) oder jede bekannte Blutgerinnungsstörung, die nach Rücksprache mit Hämatoonkologie-Spezialisten als klinisch bedeutsam erachtet wird
- Schwere chronische Lungenerkrankung
- Frühere Organtransplantation oder derzeit Kandidat für eine Organtransplantation. Anatomisch
- LVEF < 20 %
- Linksventrikulärer enddiastolischer Durchmesser (LVEDD) >70 mm
- Echokardiographischer Nachweis einer intrakardialen Raumforderung, eines Thrombus oder einer Vegetation
- Geometrie und Größe der nativen Aortenklappe ungünstig für die Untersuchung einer bioprothetischen Klappe Allgemein
- Hämodynamische Instabilität, die eine inotrope Unterstützung oder eine intraaortale Ballonpumpe (IABP) oder ein anderes hämodynamisches Unterstützungsgerät oder eine mechanische Herzunterstützung erfordert
- Dringende, Notfall- oder Rettungsoperationen
- Bekannte Unverträglichkeit gegenüber periprozeduraler/postprozeduraler Antikoagulation oder Thrombozytenaggregationshemmung, die dazu führt, dass nach Einschätzung des Arztes kein Indexverfahren durchgeführt werden kann
- Lebenserwartung ≤ 1 Jahr aus nichtkardialen Gründen
- Geplanter relevanter Begleiteingriff innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexeingriff
- Aktuelle oder kürzliche Teilnahme (innerhalb von 6 Wochen vor dem Indexverfahren) an einer anderen Arzneimittel- oder Gerätestudie
- Schwanger, stillend oder beabsichtigen, innerhalb eines Jahres schwanger zu werden
- Derzeit inhaftiert oder nicht in der Lage, eine freiwillige Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Venus-Neo-Gruppe
Verfahren: chirurgischer Aortenklappenersatz
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Implantation einer chirurgischen Venus-Neo-Aortenklappe
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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primärer zusammengesetzter Sicherheitsendpunkt
Zeitfenster: 1 Jahr
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Zusammengesetzter Sicherheitsendpunkt nach einem Jahr, einschließlich: klappenbedingte Mortalität, Thromboembolie, erneute Intervention der Aortenklappe, strukturelle Verschlechterung der Klappe, schweres paravalvuläres Leck (definiert als mäßiges oder größeres paravalvuläres Leck oder jedes paravalvuläre Leck, das einen Eingriff erfordert), Klappenthrombose, Endokarditis
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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sekundärer zusammengesetzter Sicherheitsendpunkt
Zeitfenster: 2 bis 5 Jahre
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Die Sicherheit wird über einen Zeitraum von einem Jahr bewertet, indem das Auftreten spezifischer Sicherheitsendpunkte mit den objektiven Leistungskriterien (OPC) verglichen wird, die in Tabelle I.1 in „ISO:5840-2:2021(E), Anhang I, Methoden zur klinischen Bewertung“ aufgeführt sind Daten anhand objektiver Leistungskriterien“
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2 bis 5 Jahre
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Auftreten jedes der folgenden unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Basislinie, vor der Entlassung, 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate und jährlich bis 5 Jahre danach
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Auftreten jedes der folgenden unerwünschten Ereignisse bis zum Alter von 5 Jahren, einschließlich: Mortalität, klappenbedingte Mortalität, Thromboembolie, erneute Intervention der Aortenklappe, strukturelle Klappenschädigung, nichtstrukturelle Klappenschädigung, alle paravalvulären Lecks, schwere paravalvuläre Lecks, Klappenthrombose, Endokarditis, alle Blutungen, schwere Blutungen, bioprothetische Klappenexplantation, Hämolyse
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Basislinie, vor der Entlassung, 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate und jährlich bis 5 Jahre danach
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinisch akzeptable bioprothetische Klappenleistung
Zeitfenster: Basislinie, vor der Entlassung, 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate und jährlich bis 5 Jahre danach
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Klinisch akzeptable Leistung der bioprothetischen Klappe bis 5 Jahre: klinisch akzeptable effektive Öffnungsfläche (EOA), mittlerer Druckgradient (MPG) <20 mmHg, keine mäßige oder stärkere Regurgitation (transvalvulär und paravalvulär), keine erneute Intervention der Aortenklappe, keine klinisch bedeutsame Bioprothese Klappenthrombose
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Basislinie, vor der Entlassung, 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate und jährlich bis 5 Jahre danach
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Verfahrenserfolg
Zeitfenster: Vorentladung
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Erfolg des Eingriffs vor der Entlassung: keine klappenbedingte Mortalität, kein erneuter Eingriff in die Aortenklappe, beabsichtigte Leistung der bioprothetischen Klappe (mittlerer Gradient <20 mmHg, Spitzengeschwindigkeit <3 m/s und weniger als mäßige Aorteninsuffizienz)
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Vorentladung
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Klassifizierung der New York Heart Association (NYHA).
Zeitfenster: Basislinie, vor der Entlassung, 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate und jährlich bis 5 Jahre danach
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Klassifizierung der New York Heart Association (NYHA) bis 5 Jahre
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Basislinie, vor der Entlassung, 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate und jährlich bis 5 Jahre danach
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Volkmar Falk, Deutsches Herzzentrum Berlin-Charité
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
31. Oktober 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Oktober 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Oktober 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Juli 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Juli 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Juli 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Juli 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Juli 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VSAF-23-02
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
die Ergebnisse zu veröffentlichen
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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