Tuleva monikeskustutkimus Venus-Neo kirurgisen aorttaläpän turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi (METASAR)
tiistai 4. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Jilin Venus Haoyue Medtech Limited
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida Venus-Neo kirurgisen aorttaläpän turvallisuutta, tehokkuutta ja suorituskykyä potilailla, joille on kliinisesti aiheellista korvata aorttaläppä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, monikeskus, ei-satunnaistettu interventiotutkimus Venus-Neo Surgical Aortic Valven turvallisuuden, tehokkuuden ja suorituskyvyn arvioimiseksi.
Tähän tutkimukseen on arvioitu osallistuvan 155 henkilöä.
Tämän kokeilun kokonaisilmoittautumisajan arvioidaan olevan 1 vuosi.
Seurannan keston on arvioitu olevan 5 vuotta.
Kokeilun kokonaiskestoksi on arvioitu 6 vuotta.
Koe alkaa ensimmäisen koehenkilön rekisteröinnillä ja päättyy, kun viimeinen koehenkilö on poistunut tutkimuksesta viimeisen seurantakäynnin jälkeen noin 5 vuoden kuluttua, kaikkia koehenkilöitä seurataan täysin ja kaikki jäljellä olevat tietokyselyt on ratkaistu.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
155
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Destino
- Puhelinnumero: +493045932260
- Sähköposti: nadia.destino@dhzc-charite.de
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
- Deutsches Herzzentrum Berlin-Charité
-
Päätutkija:
- Volkmar Falk
-
Ottaa yhteyttä:
- Destino
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Potilaat, joille on kliinisesti aiheellista korvata aorttaläppä
- Potilaat, jotka haluavat ja voivat osallistua seurantavaatimuksiin ja antavat kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi kirurginen tai/tai transkatetriläppäleikkaus missä tahansa paikassa
- Aiempi avosydänkirurgisen venttiilin korjaus missä tahansa paikassa
- Kaikki perkutaaniset sydän- ja verisuonitoimenpiteet (pois lukien diagnostinen perkutaaninen sepelvaltimointerventio), sydän- ja verisuonikirurgia, kaulavaltimon leikkaus 30 päivän sisällä
- Hoitamattomat mitraali-, kolmikulma- tai keuhkoläppäsairaudet, jotka vaativat toimenpiteitä
- Hoitamattomat kliinisesti merkittävät sepelvaltimotaudit, jotka vaativat revaskularisaatiota
- Akuutti sydäninfarkti viimeisten 30 päivän aikana
- Vakava oikean sydämen toimintahäiriö
- Aktiivinen infektio, joka vaatii antibioottihoitoa, mukaan lukien tarttuva endokardiitti
- Hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia (HOCM)
- Vaikea oireinen kaulavaltimon ahtauma
- Aivohalvaus tai TIA 3 kuukauden sisällä tai modifioitu Rankin-asteikko ≥ 4 vamma
- Krooninen munuaissairaus (eGFR < 45 ml/min/1,73 m2) tai kroonista dialyysiä vaativa loppuvaiheen munuaissairaus
- Hematologiset häiriöt: Leukopenia (WBC < 3000 solua/ml), anemia (Hgb < 9 g/dl), trombosytopenia (Plt < 50 000 solua/ml) tai mikä tahansa tunnettu veren hyytymishäiriö, jota pidetään kliinisesti merkittävänä hematoonkologian asiantuntijoiden kanssa kuultuaan
- Vaikea krooninen keuhkosairaus
- Aiempi elinsiirto tai tällä hetkellä elinsiirtokandidaatti Anatominen
- LVEF < 20 %
- Vasemman kammion pään diastolinen halkaisija (LVEDD) >70 mm
- Ekokardiografiset todisteet sydämensisäisestä massasta, trombista tai kasvillisuudesta
- Luonnollinen aorttaläpän geometria ja koko epäsuotuisa tutkimukselle bioproteesiläppä Yleistä
- Hemodynamiikan epävakaus, joka vaatii inotrooppista tukea tai intraaorttapallopumppua (IABP) tai muuta hemodynaamista tukilaitetta tai mitä tahansa mekaanista sydänapua
- Kiireelliset, hätä- tai pelastusleikkaukset
- Tunnettu suvaitsemattomuus toimenpiteen jälkeiselle antikoagulaatiolle tai verihiutaleiden vastaiselle hoidolle, joka johtaa siihen, ettei lääkärin arvion mukaan voida suorittaa indeksikäsittelyä
- Elinajanodote ≤ 1 vuosi muista kuin sydämen syistä
- Suunniteltu vastaava samanaikainen menettely 30 päivän kuluessa indeksointimenettelystä
- Nykyinen tai äskettäinen osallistuminen (6 viikon sisällä ennen indeksimenettelyä) toiseen lääke- tai laitekokeeseen
- Raskaana, imetät tai aiot tulla raskaaksi 1 vuoden sisällä
- Tällä hetkellä vangittu tai ei pysty antamaan vapaaehtoista tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Venus-Neo ryhmä
Toimenpide: kirurginen aorttaläpän vaihto
|
Venus-Neo kirurgisen aorttaläpän implantti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ensisijainen yhdistetty turvallisuuspäätetapahtuma
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
yhdistetty turvallisuuspäätetapahtuma 1 vuoden kohdalla, mukaan lukien: läppäkuolleisuus, tromboembolia, aorttaläpän uusintainterventio, rakenteellinen venttiilin heikkeneminen, merkittävä paravalvulaarinen vuoto (määritelty kohtalaiseksi tai suuremmaksi paravalvulaariseksi vuotoksi tai mikä tahansa välivalkua vaativa vuoto), läppätukos, endokardiitti
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
toissijainen yhdistetty turvallisuuspäätepiste
Aikaikkuna: 2-5 vuotta
|
turvallisuus arvioidaan 1 vuoden ajanjaksolla vertaamalla tiettyjen turvallisuuden päätepisteiden esiintymistä objektiivisiin suorituskykykriteereihin (OPC), jotka on raportoitu taulukossa I.1 kohdassa "ISO:5840-2:2021(E), Liite I, Kliinisen arvioinnin menetelmät tiedot objektiivisten suorituskriteerien perusteella"
|
2-5 vuotta
|
|
Jokaisen seuraavan haittatapahtuman esiintyminen
Aikaikkuna: lähtötaso, ennen purkamista, 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja vuosittain 5 vuotta sen jälkeen
|
Seuraavien haittatapahtumien esiintyminen 5 vuoden ajan, mukaan lukien: kuolleisuus, läppäkuolleisuus, tromboembolia, aorttaläpän uusiutuminen, venttiilin rakenteellinen heikkeneminen, ei-rakenteellinen venttiilin heikkeneminen, kaikki paravalvulaarinen vuoto, suuri paravalvulaarivuoto, läppätukos, endokardiitti, kaikki verenvuoto, suuri verenvuoto, bioproteesiläpän eksplantti, hemolyysi
|
lähtötaso, ennen purkamista, 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja vuosittain 5 vuotta sen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisesti hyväksyttävä bioproteesin venttiilin suorituskyky
Aikaikkuna: lähtötaso, ennen purkamista, 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja vuosittain 5 vuotta sen jälkeen
|
Kliinisesti hyväksyttävä bioproteesiläpän suorituskyky 5 vuoteen: kliinisesti hyväksyttävä tehokas aukkoalue (EOA), keskipainegradientti (MPG) <20 mmHg, vapaa kohtalaisesta tai suuremmasta regurgitaatiosta (läppäläppä- ja paravalvulaarinen), ei aorttaläpän uudelleeninterventiosta, ei kliinisesti merkittävää bioproteesia läppätromboosi
|
lähtötaso, ennen purkamista, 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja vuosittain 5 vuotta sen jälkeen
|
|
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: esipurkaus
|
Menettelyn onnistuminen ennen purkamista: vapaus läppäkuolleisuudesta, vapaus aorttaläpän uudelleeninterventiosta, bioproteesin läpän suunniteltu suorituskyky (keskimääräinen gradientti <20 mmHg, huippunopeus <3 m/s ja vähemmän kuin kohtalainen aortan regurgitaatio)
|
esipurkaus
|
|
New York Heart Associationin (NYHA) luokitus
Aikaikkuna: lähtötaso, ennen purkamista, 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja vuosittain 5 vuotta sen jälkeen
|
New York Heart Associationin (NYHA) luokitus 5 vuoteen asti
|
lähtötaso, ennen purkamista, 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja vuosittain 5 vuotta sen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Volkmar Falk, Deutsches Herzzentrum Berlin-Charité
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 31. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. lokakuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VSAF-23-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
tulosten julkaisemiseen
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .