Um estudo multicêntrico prospectivo para avaliar a segurança e a eficácia da válvula aórtica cirúrgica Venus-Neo (METASAR)

Critério de inclusão:

1. Idade ≥ 18 anos
2. Pacientes com indicação clínica para substituição da válvula aórtica
3. Pacientes que desejam e podem participar dos requisitos de acompanhamento e fornecem consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

1. Substituição prévia de válvula cardíaca cirúrgica e/ou transcateter em qualquer local
2. Reparação prévia de válvula cirúrgica de coração aberto em qualquer local
3. Qualquer intervenção cardiovascular percutânea (excluindo intervenção arterial coronariana percutânea diagnóstica), cirurgia cardiovascular, cirurgia de carótida em 30 dias
4. Doenças das válvulas mitral, tricúspide ou pulmonar não tratadas que requerem intervenção cirúrgica
5. Doenças coronarianas clinicamente significativas não tratadas que requerem revascularização
6. Infarto agudo do miocárdio nos últimos 30 dias
7. Disfunção cardíaca direita grave
8. Infecção ativa que requer antibioticoterapia, incluindo endocardite infecciosa
9. Cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva (CMHO)
10. Estenose grave sintomática da artéria carótida
11. AVC ou TIA dentro de 3 meses ou Escala de Rankin Modificada ≥ 4 incapacidade
12. Doença renal crônica (eGFR <45 mL/min/1,73m2) ou doença renal em estágio terminal que requer diálise crônica
13. Distúrbios hematológicos: Leucopenia (WBC < 3.000 células/mL), anemia (Hgb < 9 g/dL), trombocitopenia (Plt < 50.000 células/mL) ou qualquer distúrbio de coagulação sanguínea conhecido, considerado clinicamente significativo após consulta com especialistas em Hematooncologia
14. Doença pulmonar crônica grave
15. Transplante de órgão anterior ou atualmente candidato a transplante de órgão Anatômico
16. FEVE < 20%
17. Diâmetro diastólico final do ventrículo esquerdo (DDVE) > 70 mm
18. Evidência ecocardiográfica de massa intracardíaca, trombo ou vegetação
19. Geometria e tamanho da válvula aórtica nativa desfavorável para estudo bioprótese valvular Geral
20. Instabilidade hemodinâmica que requer suporte inotrópico ou bomba de balão intra-aórtico (BIA) ou outro dispositivo de suporte hemodinâmico, ou qualquer assistência cardíaca mecânica
21. Cirurgias de urgência, emergência ou salvamento
22. Intolerância conhecida para anticoagulação periprocedimento/pós-procedimento ou terapia antiplaquetária levando a ser incapaz de se submeter ao procedimento índice de acordo com o julgamento dos médicos
23. Expectativa de vida ≤ 1 ano por motivos não cardíacos
24. Procedimento concomitante relevante planejado dentro de 30 dias após o procedimento índice
25. Participação atual ou recente (dentro de 6 semanas antes do procedimento índice) em outro teste de medicamento ou dispositivo
26. Grávida, amamentando ou com intenção de engravidar dentro de 1 ano
27. Atualmente encarcerado ou incapaz de dar consentimento informado voluntário