Venus-Neo 외과적 대동맥 판막의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 전향적 다기관 중추 연구 (METASAR)
2023년 7월 4일 업데이트: Jilin Venus Haoyue Medtech Limited
이 임상 시험의 목표는 임상적으로 대동맥 판막 교체가 필요한 피험자를 대상으로 Venus-Neo 수술용 대동맥 판막의 안전성, 유효성 및 성능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 Venus-Neo 수술용 대동맥 판막의 안전성, 효과 및 성능을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 비무작위 중재 연구입니다.
155명의 피험자가 이 연구에 등록할 것으로 추정됩니다.
이 평가판의 총 등록 기간은 1년으로 예상됩니다.
추적 기간은 5년으로 추정됩니다.
전체 시험 기간은 6년으로 추정됩니다.
임상시험은 첫 번째 피험자의 등록으로 시작하여 약 5년 후 마지막 후속 방문을 완료한 후 마지막 피험자가 임상시험을 종료한 후 종료되며, 모든 피험자는 완전히 모니터링되고 모든 미결 데이터 쿼리가 해결됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
155
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Destino
- 전화번호: +493045932260
- 이메일: nadia.destino@dhzc-charite.de
연구 장소
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-
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Berlin, 독일, 13353
- Deutsches Herzzentrum Berlin-Charité
-
수석 연구원:
- Volkmar Falk
-
연락하다:
- Destino
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 대동맥판막 치환술이 임상적으로 필요한 환자
- 후속 요구 사항에 참여할 의향과 능력이 있고 서면 동의서를 제공한 환자
제외 기준:
- 임의의 부위에서 이전 수술 및/또는 경피적 심장 판막 교체
- 임의의 부위에서 이전 심장 개복 수술 판막 수리
- 30일 이내의 모든 경피적 심혈관 중재술(진단용 경피적 관상동맥 중재술 제외), 심혈관 수술, 경동맥 수술
- 시술적 개입이 필요한 치료되지 않은 승모판, 삼첨판 또는 폐판막 질환
- 혈관재생술을 필요로 하는 치료되지 않은 임상적으로 중요한 관상동맥 질환
- 최근 30일 이내의 급성 심근경색
- 심한 오른쪽 심장 기능 장애
- 감염성 심내막염을 포함한 항생제 치료가 필요한 활동성 감염
- 비대 폐쇄성 심근병증(HOCM)
- 심한 증상을 보이는 경동맥 협착증
- 3개월 이내의 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작 또는 수정된 순위 척도 ≥ 4 장애
- 만성 신장 질환(eGFR<45 mL/min/1.73m2) 또는 만성 투석이 필요한 말기 신장 질환
- 혈액학적 장애: 백혈구감소증(WBC < 3000 cell/mL), 빈혈(Hgb < 9 g/dL), 혈소판감소증(Plt < 50,000 cell/mL), 또는 알려진 모든 혈액 응고 장애, 혈액종양학 전문가와 상담 후 임상적으로 유의한 것으로 간주됨
- 중증 만성 폐질환
- 이전 장기 이식 또는 현재 장기 이식 후보
- LVEF < 20%
- 좌심실 확장기말 직경(LVEDD) >70mm
- 심장 내 종괴, 혈전 또는 식생의 심초음파 증거
- 생체 인공 판막 연구에 적합하지 않은 기본 대동맥 판막 형상 및 크기 일반
- 근수축 보조 또는 대동맥 내 풍선 펌프(IABP) 또는 기타 혈류역학 보조 장치 또는 기계적 심장 보조 장치가 필요한 혈류역학 불안정
- 긴급, 응급 또는 구제 수술
- 시술 전후 항응고 또는 항혈소판 요법에 대한 알려진 내약성으로 인해 의사의 판단에 따라 지표 시술을 받을 수 없음
- 비심장성 원인으로 인한 기대 수명 ≤ 1년
- 인덱스 절차 후 30일 이내에 계획된 관련 수반 절차
- 다른 약물 또는 장치 시험에 현재 또는 최근 참여(색인 절차 전 6주 이내)
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 1년 이내에 임신할 계획이 있는 사람
- 현재 수감되어 있거나 자발적인 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비너스-네오 그룹
절차: 외과적 대동맥 판막 교체
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Venus-Neo 수술용 대동맥 판막 이식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 복합 안전 종점
기간: 일년
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다음을 포함하는 1년 시점의 복합 안전 종점: 판막 관련 사망, 혈전색전증, 대동맥 판막 재개입, 구조적 판막 악화, 주요 판막 주위 누출(중등도 이상의 판막 주위 누출 또는 개입이 필요한 임의의 판막 주위 누출로 정의됨), 판막 혈전증, 심내막염
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2차 복합 안전 종점
기간: 2~5세
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안전성은 "ISO:5840-2:2021(E), 부록 I, 임상 평가 방법"의 표 I.1에 보고된 객관적 성능 기준(OPC)과 특정 안전성 종점의 발생을 비교하여 1년 기간 동안 평가됩니다. 객관적인 성능 기준에 대한 데이터"
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2~5세
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다음 각 부작용의 발생
기간: 기준선, 퇴원 전, 30일, 6개월, 12개월 및 이후 5년까지 매년
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사망, 판막 관련 사망, 혈전색전증, 대동맥 판막 재시술, 구조적 판막 악화, 비구조적 판막 악화, 모든 판막 주위 누출, 주요 판막 주위 누출, 판막 혈전증, 심내막염, 모든 출혈, 주요 출혈, 생체 인공 판막 이식, 용혈
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기준선, 퇴원 전, 30일, 6개월, 12개월 및 이후 5년까지 매년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적으로 허용되는 생체인공 판막 성능
기간: 기준선, 퇴원 전, 30일, 6개월, 12개월 및 이후 5년까지 매년
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5년까지 임상적으로 허용되는 생체 인공 판막 성능: 임상적으로 허용 가능한 유효 구멍 면적(EOA), 평균 압력 구배(MPG) < 20mmHg, 중등도 이상의 역류(판막 통과 및 판막 주변), 대동맥 판막 재개입 없음, 임상적으로 중요한 생체 인공 삽입물 없음 판막 혈전증
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기준선, 퇴원 전, 30일, 6개월, 12개월 및 이후 5년까지 매년
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절차 성공
기간: 사전 방전
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퇴원 전 절차 성공: 판막 관련 사망 없음, 대동맥 판막 재개입 없음, 생체 인공 판막의 의도된 성능(평균 기울기 <20mmHg, 최대 속도 <3m/s 및 중등도 미만의 대동맥 역류)
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사전 방전
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뉴욕심장협회(NYHA) 분류
기간: 기준선, 퇴원 전, 30일, 6개월, 12개월 및 이후 5년까지 매년
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뉴욕심장협회(NYHA) 분류 5년까지
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기준선, 퇴원 전, 30일, 6개월, 12개월 및 이후 5년까지 매년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Volkmar Falk, Deutsches Herzzentrum Berlin-Charité
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 10월 31일
기본 완료 (추정된)
2025년 10월 31일
연구 완료 (추정된)
2029년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 4일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 4일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
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