En prospektiv multicenter pivotal undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af Venus-Neo Kirurgisk aortaklap (METASAR)
4. juli 2023 opdateret af: Jilin Venus Haoyue Medtech Limited
Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere sikkerheden, effektiviteten og ydeevnen af Venus-Neo Surgical Aortaklap hos forsøgspersoner, der er klinisk indiceret til udskiftning af aortaklap.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en prospektiv, multicenter, ikke-randomiseret interventionsundersøgelse for at evaluere sikkerheden, effektiviteten og ydeevnen af Venus-Neo Surgical Aortaklap.
155 forsøgspersoner anslås at være indskrevet i denne undersøgelse.
Den samlede tilmeldingsperiode for dette forsøg er estimeret til at være 1 år.
Opfølgningsvarighed er estimeret til at være 5 år.
Den samlede varighed af forsøget er estimeret til at være 6 år.
Forsøget begynder med tilmeldingen af det første forsøgsperson og slutter efter, at det sidste forsøgsperson er forladt forsøget efter at have afsluttet det sidste opfølgningsbesøg efter cirka 5 år, alle forsøgspersoner overvåges fuldt ud, alle udestående dataforespørgsler er løst.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
155
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Destino
- Telefonnummer: +493045932260
- E-mail: nadia.destino@dhzc-charite.de
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Deutsches Herzzentrum Berlin-Charité
-
Ledende efterforsker:
- Volkmar Falk
-
Kontakt:
- Destino
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Patienter, der er klinisk indiceret til udskiftning af aortaklap
- Patienter, der er villige og i stand til at deltage i opfølgningskravene, og giver skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere kirurgisk eller/og transkateterudskiftning af hjerteklap på ethvert sted
- Tidligere åben-hjerte-kirurgisk klapreparation på ethvert sted
- Enhver perkutan kardiovaskulær intervention (undtagen diagnostisk perkutan koronararterieintervention), kardiovaskulær kirurgi, carotiskirurgi inden for 30 dage
- Ubehandlede mitral-, trikuspidal- eller lungeklapsygdomme, der kræver proceduremæssig indgriben
- Ubehandlede klinisk signifikante koronararteriesygdomme, der kræver revaskularisering
- Akut myokardieinfarkt inden for de foregående 30 dage
- Alvorlig højre hjertedysfunktion
- Aktiv infektion, der kræver antibiotikabehandling, inklusive infektiøs endocarditis
- Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati (HOCM)
- Alvorlig symptomatisk halsarteriestenose
- Slagtilfælde eller TIA inden for 3 måneder eller Modified Rankin Scale ≥ 4 handicap
- Kronisk nyresygdom (eGFR<45 ml/min/1,73m2) eller nyresygdom i slutstadiet, der kræver kronisk dialyse
- Hæmatologiske lidelser: Leukopeni (WBC < 3000 celler/ml), anæmi (Hgb < 9 g/dL), trombocytopeni (Plt < 50.000 celler/mL) eller enhver kendt blodkoagulationsforstyrrelse, der vurderes at være klinisk signifikant efter konsultation med hæmatonkologiske specialister
- Svær kronisk lungesygdom
- Tidligere organtransplantation eller aktuelt organtransplantationskandidat Anatomisk
- LVEF < 20 %
- Venstre ventrikel ende diastolisk diameter (LVEDD) >70 mm
- Ekkokardiografiske tegn på intrakardial masse, trombe eller vegetation
- Native aortaklapgeometri og størrelse ugunstig for undersøgelse af bioproteseklap Generelt
- Hæmodynamisk ustabilitet, der kræver inotrop støtte eller intra-aorta ballonpumpe (IABP) eller anden hæmodynamisk støtteanordning eller enhver mekanisk hjerteassistance
- Haster, akutte eller redningsoperationer
- Kendt intolerance over for peri-/post-procedureel antikoagulering eller trombocythæmmende behandling, hvilket fører til ude af stand til at gennemgå indeksprocedure efter lægens vurdering
- Forventet levetid ≤ 1 år på grund af ikke-hjertemæssige årsager
- Planlagt relevant samtidig procedure inden for 30 dage efter indeksprocedure
- Aktuel eller nylig deltagelse (inden for 6 uger før indeksproceduren) i et andet lægemiddel- eller udstyrsforsøg
- Gravid, ammer eller har til hensigt at blive gravid inden for 1 år
- I øjeblikket fængslet eller ude af stand til at give frivilligt informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Venus-Neo gruppe
Fremgangsmåde: kirurgisk udskiftning af aortaklap
|
Implantat af en Venus-Neo kirurgisk aortaklap
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
primært sammensat sikkerhedsendepunkt
Tidsramme: 1 år
|
sammensat sikkerhedsendepunkt efter 1 år, herunder: klaprelateret dødelighed, tromboemboli, reintervention af aortaklap, strukturel klapforringelse, større paravalvulær lækage (defineret som moderat eller større paravalvulær lækage eller enhver paravalvulær lækage, der kræver indgreb), ventiltrombose, endocarditis
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sekundært sammensat sikkerhedsendepunkt
Tidsramme: 2 til 5 år
|
sikkerhed vurderes over en 1-årig tidsramme ved at sammenligne forekomsten af specifikke sikkerhedsendepunkter med de objektive præstationskriterier (OPC) rapporteret i tabel I.1 i "ISO:5840-2:2021(E), bilag I, Metoder til evaluering af kliniske data mod objektive præstationskriterier"
|
2 til 5 år
|
|
Forekomst af hver af følgende bivirkninger
Tidsramme: baseline, før udskrivelsen, 30 dage, 6 måneder, 12 måneder og årligt indtil 5 år derefter
|
Forekomst af hver af de følgende uønskede hændelser indtil 5 år, herunder: mortalitet, klaprelateret dødelighed, tromboemboli, aortaklapreintervention, strukturel klapforringelse, ikke-strukturel klapforringelse, al paravalvulær lækage, større paravalvulær lækage, ventiltrombose, endocarditis, al blødning, større blødning, bioprotetisk klapeksplantat, hæmolyse
|
baseline, før udskrivelsen, 30 dage, 6 måneder, 12 måneder og årligt indtil 5 år derefter
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk acceptabel bioproteseventilydelse
Tidsramme: baseline, før udskrivelsen, 30 dage, 6 måneder, 12 måneder og årligt indtil 5 år derefter
|
Klinisk acceptabel bioproteseklapydelse indtil 5 år: klinisk acceptabelt effektivt åbningsområde (EOA), middeltrykgradient (MPG) <20 mmHg, frihed fra moderat eller større regurgitation (transvalvulær og paravalvulær), frihed fra aortaklapreintervention, frihed for klinisk signifikant bioprotese ventil trombose
|
baseline, før udskrivelsen, 30 dage, 6 måneder, 12 måneder og årligt indtil 5 år derefter
|
|
Procedure succes
Tidsramme: før udskrivning
|
Proceduresucces før udskrivning: frihed fra klaprelateret dødelighed, frihed fra aortaklapreintervention, tilsigtet ydeevne af bioproteseklap (gennemsnitlig gradient <20 mmHg, tophastighed <3 m/s og mindre end moderat aorta-regurgitation)
|
før udskrivning
|
|
New York Heart Association (NYHA) klassificering
Tidsramme: baseline, før udskrivelsen, 30 dage, 6 måneder, 12 måneder og årligt indtil 5 år derefter
|
New York Heart Association (NYHA) klassificering indtil 5 år
|
baseline, før udskrivelsen, 30 dage, 6 måneder, 12 måneder og årligt indtil 5 år derefter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Volkmar Falk, Deutsches Herzzentrum Berlin-Charité
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
31. oktober 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. oktober 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. oktober 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. juli 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. juli 2023
Først opslået (Faktiske)
12. juli 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. juli 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. juli 2023
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VSAF-23-02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
at offentliggøre resultaterne
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .