このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

嚢胞性線維症におけるANNEセンサーモニタリング (ASM in CF)

2025年5月22日 更新者:Papworth Hospital NHS Foundation Trust

嚢胞性線維症におけるCF:ANNEセンサーモニタリングにおけるASM

ANNE センサーは、取り外し可能な粘着パッチを使用して胸に配置される小型のワイヤー不要のデバイスです。 現在必要とされているワイヤーや大型の機械を必要とせずに、体温、心拍数、呼吸数などを測定します。 目的は、このセンサーを小グループの参加者で試して、どの程度耐性があり、どの程度測定できるかを確認することです。 目的は、参加者が繰り返し検査を行う必要性を減らし、参加者の体調が悪くなったことを医療チームが検出するのに役立つ追加情報をセンサーが提供できるかどうかを確認することです。

参加者はセンサーを 6 週間連続して装着します (毎日 4 ~ 6 時間の充電を除く)。 参加者はセンサーを装着したまま通常の活動を行うことができますが、センサーを長時間水に浸さないでください。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

理論的根拠

この研究の目的は、CF 患者の健康状態の検出を支援または改善するための ANNE 胸部センサーの使用の可能性を探ることです。 肺疾患の増悪の発症と進行を特定することに重点が置かれています。

ANNE 胸部センサーは現在、呼吸器疾患やその他の疾患を持つ人々を助けるために応用されています。 高度な分析と信号処理を通じて、このデバイスには加速度計、温度センサー、心電図が組み込まれており、呼吸数、皮膚温度と体温、ECG、心拍数、歩数、転倒回数、体の位置などのバイタルサインを測定できます。

王立パップワース病院は、自己申告による調査回答(一般的な健康状態、咳、睡眠の質など)と組み合わせて、さまざまな生理学的パラメーター(肺活量測定、パルスオキシメトリー、活動量、心拍数など)を毎日記録することを実証しました。 CF 患者は、健康状態の変動、特に肺増悪 (PE) の始まりをより正確に追跡できると期待されています。 このデータは、臨床へのより仮想的なアプローチを採用する大規模な取り組みの一環として、リモート/仮想オンライン ツールを使用して研究参加者の自宅で遠隔から収集されます。 早期発見のための患者データの受動的かつ継続的な収集は、このアプローチの自然な拡張です。

研究デザイン

これは、パイロット研究として設計された、6 か月間にわたる単一施設の観察的前向き研究です。 私たちは、ロイヤル パップワース病院の Project Breathe 在宅モニタリング プロジェクトにすでに参加している嚢胞性線維症 (CF) の成人患者 10 名を採用することを目指しています。 参加者は6週間登録されます。

この研究は、日常の臨床ケアに影響を与えない非中断型研究として実施されるように設計されており、センサーデータは治療の決定に影響を与えません。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

10

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Cambridgeshire
      • Cambridge、Cambridgeshire、イギリス、CB2 0AA
        • Royal Papworth Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ロイヤル パップワース病院嚢胞性線維症専門センターで治療を受けている成人の嚢胞性線維症。

説明

包含基準:

  • 遺伝子検査および/または汗の塩化物レベルに基づく嚢胞性線維症の診断。
  • 同意時の年齢が 18 歳以上であること
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供できる
  • 現在、プロジェクト Breathe の一環として在宅モニタリング / バーチャル クリニックを実施している患者

除外基準:

  • 書面によるインフォームドコンセントを提供できない患者
  • 現在、プロジェクト Breathe の一環として在宅モニタリング / バーチャル クリニックを実施していない患者
  • 肺移植を受けた患者。
  • 重度の皮膚疾患 例: 乾癬、重度の湿疹
  • ペースメーカーを装着されている患者さん

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ANNE センサー関連の有害な皮膚過敏症イベントの参加者数
時間枠:6週間
研究中に報告されたANNEセンサー関連の有害事象の数
6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ANNE 胸部センサーで測定された心拍数 (bpm) と現在の心拍数ホーム モニタリングの違い
時間枠:6週間
ANNE 胸部センサーによって測定された 1 分あたりの心拍数 (bpm) と現在の家庭用心拍数モニタリング (bpm) の比較
6週間
アン胸部センサーで測定された酸素レベル (%) と現在の酸素レベルの違い (家庭での測定値)
時間枠:6週間
ANNE 胸部センサーで測定された血中酸素濃度 (%) と現在の在宅酸素濃度モニタリング (%)
6週間
ANNE 胸部センサーと現在の在宅活動モニタリングで測定された活動量 (kcal) の違い
時間枠:6週間
ANNE Chest Sensor によって測定された運動によって消費された Kcal と現在の家庭での活動モニタリング (kcal) との比較
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月3日

一次修了 (実際)

2023年12月31日

研究の完了 (実際)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年7月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月4日

最初の投稿 (実際)

2023年7月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月22日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

こちらは現時点では未定です

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する