ANNE-Sensorüberwachung bei Mukoviszidose (ASM in CF)
ASM in der CF:ANNE-Sensorüberwachung bei Mukoviszidose
Der ANNE-Sensor ist ein kleines, kabelloses Gerät, das mit einem abnehmbaren Klebepflaster auf der Brust angebracht wird. Es misst Dinge wie Temperatur, Herzfrequenz und Atemfrequenz, ohne dass Kabel und große Maschinen erforderlich sind, die derzeit benötigt werden. Ziel ist es, diesen Sensor in einer kleinen Gruppe von Teilnehmern zu testen, um zu sehen, wie gut er verträglich ist und wie gut er misst. Ziel ist es herauszufinden, ob der Sensor zusätzliche Informationen liefern könnte, um dem medizinischen Team dabei zu helfen, zu erkennen, wann sich ein Teilnehmer unwohl fühlt, sodass der Teilnehmer weniger wiederholte Tests durchführen muss.
Die Teilnehmer tragen den Sensor 6 Wochen lang ununterbrochen (außer wenn er jeden Tag 4–6 Stunden lang aufgeladen wird). Die Teilnehmer können ihre üblichen Aktivitäten ausführen, während sie den Sensor tragen, sollten den Sensor jedoch nicht für längere Zeit in Wasser eintauchen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Begründung
Ziel dieser Studie ist es, den potenziellen Einsatz des ANNE-Brustsensors zur Unterstützung oder Verbesserung der Erkennung von Gesundheitszuständen bei Menschen mit CF zu untersuchen. Der Schwerpunkt liegt auf der Identifizierung des Beginns und des Fortschreitens pulmonaler Exazerbationen.
Der ANNE-Brustsensor wird jetzt eingesetzt, um Menschen mit Atemwegserkrankungen und anderen Erkrankungen zu helfen. Durch fortschrittliche Analyse und Signalverarbeitung verfügt das Gerät über einen Beschleunigungsmesser, einen Temperatursensor und ein Elektrokardiogramm, mit denen Vitalfunktionen wie Atemfrequenz, Haut- und Körpertemperatur, EKG, Herzfrequenz, Schrittzahl, Sturzzahl und Körperposition gemessen werden können.
Das Royal Papworth Hospital hat gezeigt, dass tägliche Aufzeichnungen einer Reihe physiologischer Parameter (z. B. Spirometrie, Pulsoximetrie, Aktivität, Herzfrequenz usw.) in Kombination mit selbst gemeldeten Umfrageantworten (z. B. allgemeines Wohlbefinden, Husten, Schlafqualität) in Menschen mit CF versprechen, Schwankungen im Gesundheitszustand, insbesondere den Beginn von Lungenexazerbationen (PE), genauer zu verfolgen. Diese Daten werden aus der Ferne beim Studienteilnehmer zu Hause mithilfe von Remote-/virtuellen Online-Tools erfasst, als Teil einer größeren Anstrengung, einen virtuelleren Ansatz für Kliniken zu verfolgen. Die passive und kontinuierliche Erfassung von Patientendaten zur Früherkennung ist eine natürliche Erweiterung dieses Ansatzes.
Studiendesign
Hierbei handelt es sich um eine 6-monatige, monozentrische, prospektive Beobachtungsstudie, die als Pilotstudie konzipiert ist. Unser Ziel ist es, 10 erwachsene Patienten mit Mukoviszidose (CF) zu rekrutieren, die bereits am Heimüberwachungsprojekt „Project Breathe“ im Royal Papworth Hospital teilnehmen. Die Teilnehmer werden für 6 Wochen eingeschrieben.
Diese Studie ist als unterbrechungsfreie Studie ohne Auswirkungen auf die routinemäßige klinische Versorgung konzipiert und die Sensordaten haben keinen Einfluss auf Behandlungsentscheidungen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, CB2 0AA
- Royal Papworth Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von Mukoviszidose basierend auf Gentests und/oder Schweißchloridwerten.
- Zum Zeitpunkt der Einwilligung mindestens >/= 18 Jahre alt
- Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
- Patienten, die derzeit im Rahmen des Project Breathe eine Heimüberwachung/virtuelle Klinik durchführen
Ausschlusskriterien:
- Patienten können keine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
- Patienten, die derzeit keine Heimüberwachung/virtuelle Klinik im Rahmen von Project Breathe durchführen
- Empfänger einer Lungentransplantation.
- Schwere Hauterkrankungen, z.B. Psoriasis, schweres Ekzem
- Patienten mit Herzschrittmacher
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit ANNE-Sensor-bedingten unerwünschten Hautempfindlichkeitsereignissen
Zeitfenster: 6 Wochen
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Anzahl der während der Studie gemeldeten unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit dem ANNE-Sensor
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6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschied in der Herzfrequenz (Schläge pro Minute), gemessen mit dem ANNE-Brustsensor, im Vergleich zur aktuellen Herzfrequenz-Heimüberwachung
Zeitfenster: 6 Wochen
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Anzahl der vom ANNE-Brustsensor gemessenen Schläge pro Minute (Schläge pro Minute) im Vergleich zur aktuellen Herzfrequenzüberwachung zu Hause (Schläge pro Minute)
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6 Wochen
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Unterschied zwischen den mit dem Anne Chest Sensor gemessenen Sauerstoffwerten (%) und den aktuellen Messungen der Sauerstoffwerte zu Hause
Zeitfenster: 6 Wochen
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Mit dem ANNE-Brustsensor gemessene Blutsauerstoffwerte (%) im Vergleich zur aktuellen Überwachung des Sauerstoffgehalts zu Hause (%)
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6 Wochen
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Unterschied in der Aktivität (kcal), gemessen mit dem ANNE-Brustsensor, im Vergleich zur aktuellen Aktivitätsüberwachung zu Hause
Zeitfenster: 6 Wochen
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Kalorienverbrauch durch Training, gemessen mit dem ANNE-Brustsensor im Vergleich zur aktuellen Aktivitätsüberwachung zu Hause (kcal)
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6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P02784
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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