- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05941832
ANNE Sensorovervågning ved cystisk fibrose (ASM in CF)
ASM i CF:ANNE Sensorovervågning ved cystisk fibrose
ANNE-sensoren er en lille, ledningsfri enhed, der placeres på brystet med et aftageligt klæbende plaster. Den måler ting som temperatur, puls og vejrtrækning uden behov for ledninger og store maskiner, der er nødvendige i øjeblikket. Målet er at prøve denne sensor i en lille gruppe af deltagere for at se, hvor godt den tolereres, og hvor godt den måler. Målet er at se, om sensoren kan give yderligere information til at hjælpe det medicinske team med at opdage, når en deltager er ved at blive syg med mindre behov for, at deltageren skal udføre gentagne tests.
Deltagerne vil bære sensoren i 6 uger uafbrudt (bortset fra når den oplades i 4-6 timer hver dag). Deltagerne kan udføre deres sædvanlige aktiviteter, mens de bærer sensoren, men bør ikke nedsænke sensoren i vand i længere perioder.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Begrundelse
Formålet med denne undersøgelse er at udforske den potentielle brug af ANNE-brystsensoren til at hjælpe eller forbedre påvisningen af helbredstilstande hos mennesker med CF. Der lægges vægt på at identificere indtræden og progression af pulmonale eksacerbationer.
ANNE-brystsensoren bruges nu til at hjælpe mennesker med respiratoriske og andre lidelser. Gennem avanceret analyse og signalbehandling inkluderer enheden et accelerometer, temperatursensor og elektrokardiogram, hvorfra vitale tegn som åndedrætsfrekvens, hud- og kropstemperatur, EKG, hjertefrekvens, skridttælling, faldtælling og kropsposition kan måles.
Royal Papworth Hospital har påvist, at daglige registreringer af en række fysiologiske parametre (f.eks. spirometri, pulsoximetri, aktivitet, hjertefrekvens osv.) i kombination med selvrapporterede undersøgelsessvar (f.eks. generel velvære, hoste, søvnkvalitet) i mennesker med CF lover mere præcist at spore fluktuationer i helbredstilstand(er), især starten på pulmonale eksacerbationer (PE). Disse data indsamles eksternt hjemme hos undersøgelsesdeltageren ved hjælp af eksterne/virtuelle onlineværktøjer, som en del af en større indsats for at tage en mere virtuel tilgang til klinikker. Passiv og kontinuerlig indsamling af en patients data til tidlig opsporing er en naturlig forlængelse af denne tilgang.
Studere design
Dette er et 6-måneders observationelt, prospektivt enkeltcenter-studie, designet som et pilotstudie. Vi sigter mod at rekruttere 10 voksne patienter med cystisk fibrose (CF), som allerede deltager i Project Breathe home monitoring-projektet på Royal Papworth Hospital. Deltagerne vil være tilmeldt i 6 uger.
Denne undersøgelse er designet til at køre som en ikke-forstyrrende undersøgelse uden indvirkning på rutinemæssig klinisk pleje, og sensordataene vil ikke have nogen indflydelse på behandlingsbeslutninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Lucy Gale
- Telefonnummer: 01223638480
- E-mail: lucy.gale1@nhs.net
Studiesteder
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige, CB2 0AA
- Rekruttering
- Royal Papworth Hospital
-
Kontakt:
- Lucy Gale
- Telefonnummer: +44 1223 638480
- E-mail: lucy.gale1@nhs.net
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af cystisk fibrose baseret på genetisk testning og/eller svedkloridniveauer.
- Mindst >/= 18 år på tidspunktet for samtykke
- Kan give skriftligt informeret samtykke
- Patienter, der i øjeblikket udfører hjemmeovervågning / virtuelle klinikker som en del af Project Breathe
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke kan give skriftligt informeret samtykke
- Patienter, der i øjeblikket ikke foretager hjemmeovervågning / virtuelle klinikker som en del af Project Breathe
- Lungetransplanterede modtagere.
- Alvorlige hudlidelser f.eks. psoriasis, svær eksem
- Patienter med pacemaker
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere med ANNE-sensorrelaterede uønskede hudfølsomhedshændelser
Tidsramme: 6 uger
|
Antal ANNE-sensorrelaterede bivirkninger rapporteret under undersøgelsen
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forskel i hjertefrekvens (bpm) målt af ANNE brystsensor vs aktuel hjertefrekvens hjemmeovervågning
Tidsramme: 6 uger
|
Antal slag pr. minut (bpm) målt af ANNE-brystsensoren vs. den aktuelle hjemmepulsmåling (bpm)
|
6 uger
|
Forskel i iltniveauer (%) målt af Anne brystsensor vs nuværende iltniveauer Hjemmemålinger
Tidsramme: 6 uger
|
Blodets iltniveauer (%) målt af ANNE-brystsensoren vs. overvågning af det aktuelle iltniveau i hjemmet (%)
|
6 uger
|
Forskel i aktivitet (kcal) målt af ANNE brystsensor vs aktuel hjemmeaktivitetsovervågning
Tidsramme: 6 uger
|
Kcal forbrugt ved træning som målt af ANNE brystsensor vs aktuel hjemmeovervågning af aktivitet (kcal)
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P02784
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ANNE Brystsensor
-
Midwest Heart & Vascular SpecialistsRekrutteringAL Amyloidose | Amyloid | Hjerte amyloidose | Amyloidose Hjerte | Systemisk amyloidose | ATTR Amyloidose vildtype | Infiltrativ kardiomyopati, amyloidForenede Stater
-
Università Vita-Salute San RaffaeleRekrutteringAcute respiratory distress syndrom | BarotraumeItalien
-
Shiraz University of Medical SciencesAfsluttetMyokardieinfarkt | Kunstigt neuralt netværk
-
Medtronic DiabetesAfsluttetType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitusForenede Stater
-
Nantes University HospitalAfsluttetMultipel scleroseFrankrig
-
Goalspal LLCRekrutteringParkinsons sygdomForenede Stater
-
Northwestern UniversityTilmelding efter invitation
-
Proteus Digital Health, Inc.Massachusetts General Hospital; The Zucker Hillside HospitalAfsluttetSkizofreni | ManiodepressivForenede Stater
-
Khon Kaen UniversityAfsluttetCerebral iskæmiThailand