Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ANNE Sensorovervågning ved cystisk fibrose (ASM in CF)

12. juli 2023 opdateret af: Papworth Hospital NHS Foundation Trust

ASM i CF:ANNE Sensorovervågning ved cystisk fibrose

ANNE-sensoren er en lille, ledningsfri enhed, der placeres på brystet med et aftageligt klæbende plaster. Den måler ting som temperatur, puls og vejrtrækning uden behov for ledninger og store maskiner, der er nødvendige i øjeblikket. Målet er at prøve denne sensor i en lille gruppe af deltagere for at se, hvor godt den tolereres, og hvor godt den måler. Målet er at se, om sensoren kan give yderligere information til at hjælpe det medicinske team med at opdage, når en deltager er ved at blive syg med mindre behov for, at deltageren skal udføre gentagne tests.

Deltagerne vil bære sensoren i 6 uger uafbrudt (bortset fra når den oplades i 4-6 timer hver dag). Deltagerne kan udføre deres sædvanlige aktiviteter, mens de bærer sensoren, men bør ikke nedsænke sensoren i vand i længere perioder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse

Formålet med denne undersøgelse er at udforske den potentielle brug af ANNE-brystsensoren til at hjælpe eller forbedre påvisningen af ​​helbredstilstande hos mennesker med CF. Der lægges vægt på at identificere indtræden og progression af pulmonale eksacerbationer.

ANNE-brystsensoren bruges nu til at hjælpe mennesker med respiratoriske og andre lidelser. Gennem avanceret analyse og signalbehandling inkluderer enheden et accelerometer, temperatursensor og elektrokardiogram, hvorfra vitale tegn som åndedrætsfrekvens, hud- og kropstemperatur, EKG, hjertefrekvens, skridttælling, faldtælling og kropsposition kan måles.

Royal Papworth Hospital har påvist, at daglige registreringer af en række fysiologiske parametre (f.eks. spirometri, pulsoximetri, aktivitet, hjertefrekvens osv.) i kombination med selvrapporterede undersøgelsessvar (f.eks. generel velvære, hoste, søvnkvalitet) i mennesker med CF lover mere præcist at spore fluktuationer i helbredstilstand(er), især starten på pulmonale eksacerbationer (PE). Disse data indsamles eksternt hjemme hos undersøgelsesdeltageren ved hjælp af eksterne/virtuelle onlineværktøjer, som en del af en større indsats for at tage en mere virtuel tilgang til klinikker. Passiv og kontinuerlig indsamling af en patients data til tidlig opsporing er en naturlig forlængelse af denne tilgang.

Studere design

Dette er et 6-måneders observationelt, prospektivt enkeltcenter-studie, designet som et pilotstudie. Vi sigter mod at rekruttere 10 voksne patienter med cystisk fibrose (CF), som allerede deltager i Project Breathe home monitoring-projektet på Royal Papworth Hospital. Deltagerne vil være tilmeldt i 6 uger.

Denne undersøgelse er designet til at køre som en ikke-forstyrrende undersøgelse uden indvirkning på rutinemæssig klinisk pleje, og sensordataene vil ikke have nogen indflydelse på behandlingsbeslutninger.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

10

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige, CB2 0AA
        • Rekruttering
        • Royal Papworth Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne med cystisk fibrose, som er i behandling på Royal Papworth Hospital Cystisk Fibrose Specialist Centre.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af cystisk fibrose baseret på genetisk testning og/eller svedkloridniveauer.
  • Mindst >/= 18 år på tidspunktet for samtykke
  • Kan give skriftligt informeret samtykke
  • Patienter, der i øjeblikket udfører hjemmeovervågning / virtuelle klinikker som en del af Project Breathe

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke kan give skriftligt informeret samtykke
  • Patienter, der i øjeblikket ikke foretager hjemmeovervågning / virtuelle klinikker som en del af Project Breathe
  • Lungetransplanterede modtagere.
  • Alvorlige hudlidelser f.eks. psoriasis, svær eksem
  • Patienter med pacemaker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med ANNE-sensorrelaterede uønskede hudfølsomhedshændelser
Tidsramme: 6 uger
Antal ANNE-sensorrelaterede bivirkninger rapporteret under undersøgelsen
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i hjertefrekvens (bpm) målt af ANNE brystsensor vs aktuel hjertefrekvens hjemmeovervågning
Tidsramme: 6 uger
Antal slag pr. minut (bpm) målt af ANNE-brystsensoren vs. den aktuelle hjemmepulsmåling (bpm)
6 uger
Forskel i iltniveauer (%) målt af Anne brystsensor vs nuværende iltniveauer Hjemmemålinger
Tidsramme: 6 uger
Blodets iltniveauer (%) målt af ANNE-brystsensoren vs. overvågning af det aktuelle iltniveau i hjemmet (%)
6 uger
Forskel i aktivitet (kcal) målt af ANNE brystsensor vs aktuel hjemmeaktivitetsovervågning
Tidsramme: 6 uger
Kcal forbrugt ved træning som målt af ANNE brystsensor vs aktuel hjemmeovervågning af aktivitet (kcal)
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

12. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Dette er endnu ikke afgjort

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ANNE Brystsensor

3
Abonner