ANNE Sensor Monitoring bij Cystic Fibrosis (ASM in CF)
ASM bij CF:ANNE Sensorbewaking bij Cystic Fibrosis
De ANNE-sensor is een klein, draadloos apparaatje dat op de borst wordt geplaatst met een verwijderbare plakstrip. Het meet zaken als temperatuur, hartslag en ademhaling zonder de noodzaak van kabels en grote machines die momenteel nodig zijn. Het doel is om deze sensor uit te proberen bij een kleine groep deelnemers om te zien hoe goed hij wordt verdragen en hoe goed hij meet. Het doel is om te zien of de sensor aanvullende informatie kan bieden om het medische team te helpen detecteren wanneer een deelnemer onwel wordt, met minder noodzaak voor de deelnemer om herhaalde tests uit te voeren.
Deelnemers zullen de sensor 6 weken ononderbroken dragen (afgezien van wanneer deze elke dag 4-6 uur wordt opgeladen). Deelnemers kunnen hun gebruikelijke activiteiten uitvoeren terwijl ze de sensor dragen, maar mogen de sensor niet gedurende lange tijd in water onderdompelen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
grondgedachte
Het doel van deze studie is om het potentiële gebruik van de ANNE-borstsensor te onderzoeken om de detectie van gezondheidsproblemen bij mensen met CF te helpen of te verbeteren. De nadruk ligt op het identificeren van het begin en de progressie van longexacerbaties.
De ANNE-borstsensor wordt nu toegepast om mensen met ademhalings- en andere aandoeningen te helpen. Door middel van geavanceerde analyse en signaalverwerking bevat het apparaat een versnellingsmeter, temperatuursensor en elektrocardiogram, van waaruit vitale functies zoals ademhalingsfrequentie, huid- en lichaamstemperatuur, ECG, hartslag, stappentelling, aantal vallen en lichaamspositie kunnen worden gemeten.
Royal Papworth Hospital heeft aangetoond dat dagelijkse opnames van een reeks fysiologische parameters (bijv. spirometrie, pulsoximetrie, activiteit, hartslag, enz.) in combinatie met zelfgerapporteerde enquêteantwoorden (bijv. algemeen welzijn, hoesten, slaapkwaliteit) in mensen met CF zijn veelbelovend om fluctuaties in gezondheidstoestand(en), in het bijzonder het begin van longexacerbaties (LE), nauwkeuriger te volgen. Deze gegevens worden op afstand verzameld bij de deelnemer aan het onderzoek met behulp van externe/virtuele online tools, als onderdeel van een grotere inspanning om klinieken meer virtueel te benaderen. Passieve en continue verzameling van patiëntgegevens voor vroege detectie is een natuurlijke uitbreiding van deze aanpak.
Ontwerp ontwerpen
Dit is een 6 maanden durend single-center observationeel, prospectief onderzoek, opgezet als pilotonderzoek. We streven ernaar om 10 volwassen patiënten met Cystic Fibrosis (CF) te rekruteren die al deelnemen aan het project Breathe thuisbewakingsproject in het Royal Papworth Hospital. Deelnemers worden ingeschreven voor 6 weken.
Deze studie is ontworpen om te worden uitgevoerd als een niet-verstorende studie zonder invloed op de routinematige klinische zorg en de sensorgegevens zullen geen invloed hebben op behandelbeslissingen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Verenigd Koninkrijk, CB2 0AA
- Royal Papworth Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van cystische fibrose op basis van genetische tests en/of zweetchloridegehalten.
- Minstens >/= 18 jaar oud op het moment van toestemming
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Patiënten die momenteel thuismonitoring / virtuele klinieken uitvoeren als onderdeel van Project Breathe
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die geen schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven
- Patiënten die momenteel geen thuismonitoring / virtuele klinieken uitvoeren als onderdeel van Project Breathe
- Ontvangers van longtransplantaties.
- Ernstige huidaandoeningen, b.v. psoriasis, ernstig eczeem
- Patiënten met een pacemaker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met ANNE-sensorgerelateerde bijwerkingen van huidgevoeligheid
Tijdsspanne: 6 weken
|
Aantal ANNE-sensorgerelateerde bijwerkingen gemeld tijdens het onderzoek
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in hartslag (bpm) gemeten door de ANNE-borstsensor versus huidige hartslag thuismonitoring
Tijdsspanne: 6 weken
|
Aantal slagen per minuut (bpm) gemeten door de ANNE borstsensor versus huidige hartslagmeting thuis (bpm)
|
6 weken
|
|
Verschil in zuurstofniveaus (%) gemeten door de Anne-thoraxsensor versus huidige zuurstofniveaus thuismetingen
Tijdsspanne: 6 weken
|
Zuurstofniveaus in het bloed (%) gemeten door de ANNE-borstsensor versus huidige monitoring van het zuurstofniveau thuis (%)
|
6 weken
|
|
Verschil in activiteit (kcal) gemeten door de ANNE-borstsensor versus huidige thuisactiviteitsmonitoring
Tijdsspanne: 6 weken
|
Kcal verbruikt tijdens inspanning zoals gemeten door de ANNE-borstsensor versus huidige thuismonitoring van activiteit (kcal)
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P02784
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .