ANNE-anturin seuranta kystisessä fibroosissa (ASM in CF)
ASM CF:ANNE-anturin monitoroinnissa kystisessä fibroosissa
ANNE-anturi on pieni johdoton laite, joka asetetaan rintaan irrotettavalla tarralapulla. Se mittaa esimerkiksi lämpötilaa, sykettä ja hengitystiheyttä ilman, että tällä hetkellä tarvitaan johtoja ja suuria koneita. Tavoitteena on kokeilla tätä anturia pienellä osallistujaryhmällä nähdäkseen, kuinka hyvin se sietää ja kuinka hyvin se mittaa. Tavoitteena on selvittää, voisiko anturi antaa lisätietoa auttaakseen lääkintäryhmää havaitsemaan, milloin osallistuja on huonovointinen, jolloin osallistujan ei tarvitse tehdä toistuvia testejä.
Osallistujat käyttävät anturia 6 viikon ajan yhtäjaksoisesti (lukuun ottamatta sitä, että sitä ladataan 4-6 tuntia joka päivä). Osallistujat voivat suorittaa tavanomaisia toimintojaan anturia käyttäessään, mutta heidän ei pidä upottaa anturia veteen pitkiä aikoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia ANNE-rintasensorin mahdollista käyttöä auttamaan tai parantamaan CF-potilaiden terveystilojen havaitsemista. Pääpaino on keuhkojen pahenemisen alkamisen ja etenemisen tunnistamisessa.
ANNE-rintaanturia käytetään nyt auttamaan ihmisiä, joilla on hengitystie- ja muita sairauksia. Edistyneen analytiikan ja signaalinkäsittelyn ansiosta laite sisältää kiihtyvyysmittarin, lämpötila-anturin ja elektrokardiogrammin, joista voidaan mitata elintärkeitä merkkejä, kuten hengitystiheyttä, ihon ja kehon lämpötilaa, EKG:tä, sykettä, askelmäärää, putoamislukua ja kehon asentoa.
Royal Papworth Hospital on osoittanut, että päivittäiset tallenteet useista fysiologisista parametreista (esim. spirometria, pulssioksimetria, aktiivisuus, syke jne.) yhdistettynä itse ilmoittamiin kyselyvastauksiin (esim. yleinen hyvinvointi, yskä, unen laatu) CF:stä kärsivillä ihmisillä on lupaus seurata tarkemmin terveydentilan (sairauksien) vaihtelua, erityisesti keuhkojen pahenemisvaiheiden (PE) alkamista. Nämä tiedot kerätään etänä tutkimukseen osallistujan kotoa käyttämällä etä/virtuaalisia online-työkaluja osana suurempaa pyrkimystä lähestyä klinikoita virtuaalisemmin. Passiivinen ja jatkuva potilastietojen kerääminen varhaista havaitsemista varten on luonnollinen jatke tälle lähestymistavalle.
Opintojen suunnittelu
Tämä on 6 kuukautta kestävä yhden keskuksen havainnollinen, prospektiivinen tutkimus, joka on suunniteltu pilottitutkimukseksi. Pyrimme rekrytoimaan 10 aikuista kystistä fibroosia (CF) sairastavaa potilasta, jotka ovat jo mukana Project Breathe -kotivalvontaprojektissa Royal Papworth Hospitalissa. Osallistujat ilmoittautuvat 6 viikon ajan.
Tämä tutkimus on suunniteltu toimimaan häiritsemättömänä tutkimuksena, jolla ei ole vaikutusta rutiininomaiseen kliiniseen hoitoon, eikä anturitiedoilla ole vaikutusta hoitopäätöksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0AA
- Royal Papworth Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kystisen fibroosin diagnoosi geenitestien ja/tai hikikloridipitoisuuksien perusteella.
- Vähintään >/= 18-vuotias suostumushetkellä
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
- Potilaat, jotka suorittavat tällä hetkellä kotiseurantaa/virtuaaliklinikoita osana Project Breathea
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat eivät pysty antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
- Potilaat, jotka eivät tällä hetkellä käytä kotiseurantaa/virtuaaliklinikoita osana Project Breathea
- Keuhkonsiirron saajat.
- Vaikeat ihosairaudet, esim. psoriasis, vaikea ekseema
- Potilaat, joilla on sydämentahdistin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on ANNE-anturiin liittyviä haitallisia ihon herkkyystapahtumia
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Tutkimuksen aikana raportoitujen ANNE-anturiin liittyvien haittatapahtumien lukumäärä
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero sykkeessä (bpm) mitattuna ANNE-rintasensorilla verrattuna nykyiseen sykemittariin
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
ANNE-rintasensorilla mitattu lyöntien määrä minuutissa (bpm) verrattuna nykyiseen kodin sykemittaukseen (bpm)
|
6 viikkoa
|
|
Ero happitasoissa (%) Anne-rintasensorilla mitattuna vs. nykyiset happitasot kotimittaukset
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Veren happitasot (%) ANNE-rintasensorilla mitattuna verrattuna nykyiseen kodin happitason seurantaan (%)
|
6 viikkoa
|
|
Ero aktiivisuudessa (kcal) mitattuna ANNE-rintasensorilla vs. nykyisen kodin aktiivisuuden seuranta
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Harjoitukseen kulutettu kalori ANNE-rintasensorilla mitattuna verrattuna nykyiseen kotiseurantaan (kcal)
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P02784
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .