Сенсорный мониторинг ANNE при кистозном фиброзе (ASM in CF)
ASM в CF:ANNE Сенсорный мониторинг при кистозном фиброзе
Датчик ANNE представляет собой небольшое устройство без проводов, которое размещается на груди с помощью съемной лейкопластыря. Он измеряет такие вещи, как температура, частота сердечных сокращений и частота дыхания, без необходимости в проводах и больших машинах, которые необходимы в настоящее время. Цель состоит в том, чтобы испытать этот датчик на небольшой группе участников, чтобы увидеть, насколько хорошо он переносится и насколько хорошо он измеряет. Цель состоит в том, чтобы увидеть, может ли датчик предоставить дополнительную информацию, чтобы помочь медицинской бригаде определить, когда участнику становится плохо, с меньшей потребностью участника в повторных тестах.
Участники будут носить датчик в течение 6 недель непрерывно (за исключением случаев, когда он заряжается в течение 4-6 часов каждый день). Участники могут заниматься своими обычными делами с датчиком, но не должны погружать датчик в воду на длительное время.
Обзор исследования
Подробное описание
Обоснование
Целью этого исследования является изучение потенциального использования нагрудного датчика ANNE для помощи или улучшения выявления состояний здоровья у людей с муковисцидозом. Акцент делается на выявлении начала и прогрессирования легочных обострений.
Нагрудный датчик ANNE в настоящее время применяется для помощи людям с респираторными и другими заболеваниями. Благодаря расширенной аналитике и обработке сигналов устройство включает в себя акселерометр, датчик температуры и электрокардиограмму, по которым можно измерять жизненно важные показатели, такие как частота дыхания, температура кожи и тела, ЭКГ, частота сердечных сокращений, количество шагов, количество падений и положение тела.
Королевская больница Папворт продемонстрировала, что ежедневные записи ряда физиологических параметров (например, спирометрия, пульсоксиметрия, активность, частота сердечных сокращений и т. д.) в сочетании с самооценкой ответов на опросы (например, общее самочувствие, кашель, качество сна) в людей с муковисцидозом обещает более точно отслеживать колебания состояния здоровья, в частности начало легочных обострений (ПЭ). Эти данные собираются удаленно в доме участника исследования с использованием удаленных / виртуальных онлайн-инструментов в рамках более масштабных усилий по внедрению более виртуального подхода к клиникам. Пассивный и непрерывный сбор данных пациента для раннего выявления является естественным продолжением этого подхода.
Дизайн исследования
Это 6-месячное одноцентровое обсервационное проспективное исследование, задуманное как пилотное. Мы стремимся набрать 10 взрослых пациентов с кистозным фиброзом (МВ), которые уже участвуют в проекте домашнего мониторинга Project Breathe в Королевской больнице Папворт. Участники будут зачислены на 6 недель.
Это исследование предназначено для проведения без прерывания работы и не влияет на рутинную клиническую помощь, а данные датчиков не будут влиять на решения о лечении.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Соединенное Королевство, CB2 0AA
- Royal Papworth Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Диагноз кистозного фиброза основан на генетическом тестировании и/или уровне хлоридов пота.
- Не моложе >/= 18 лет на момент согласия
- Возможность предоставить письменное информированное согласие
- Пациенты, которые в настоящее время проходят домашний мониторинг / виртуальные клиники в рамках проекта «Дыхание».
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не могут предоставить письменное информированное согласие
- Пациенты, которые в настоящее время не проходят домашний мониторинг / виртуальные клиники в рамках проекта «Дыхание».
- Реципиенты трансплантата легких.
- Тяжелые кожные заболевания, например. псориаз, острая экзема
- Пациенты с кардиостимулятором
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями повышенной чувствительности кожи, связанными с датчиком ANNE
Временное ограничение: 6 недель
|
Количество нежелательных явлений, связанных с датчиком ANNE, о которых сообщалось во время исследования.
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в частоте сердечных сокращений (уд/мин), измеренной нагрудным датчиком ANNE, по сравнению с текущим домашним мониторингом частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: 6 недель
|
Количество ударов в минуту (уд/мин), измеренное нагрудным датчиком ANNE, по сравнению с текущим домашним мониторингом сердечного ритма (уд/мин)
|
6 недель
|
|
Разница в уровнях кислорода (%), измеренных нагрудным датчиком Anne, по сравнению с текущими домашними измерениями уровня кислорода
Временное ограничение: 6 недель
|
Уровни кислорода в крови (%), измеренные нагрудным датчиком ANNE, по сравнению с текущим мониторингом уровня кислорода в домашних условиях (%)
|
6 недель
|
|
Разница в активности (ккал), измеренной нагрудным датчиком ANNE, по сравнению с текущим домашним мониторингом активности
Временное ограничение: 6 недель
|
Калории, затраченные во время упражнений, измеренные нагрудным датчиком ANNE, по сравнению с текущим домашним мониторингом активности (ккал)
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P02784
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .