Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ANNE Sensorovervåking ved cystisk fibrose (ASM in CF)

12. juli 2023 oppdatert av: Papworth Hospital NHS Foundation Trust

ASM i CF:ANNE Sensorovervåking ved cystisk fibrose

ANNE-sensoren er en liten, ledningsfri enhet som plasseres på brystet med en avtagbar selvklebende lapp. Den måler ting som temperatur, hjertefrekvens og pustefrekvens uten behov for ledninger og store maskiner som er nødvendig for øyeblikket. Målet er å prøve denne sensoren i en liten gruppe deltakere for å se hvor godt den tolereres og hvor godt den måler. Målet er å se om sensoren kan gi tilleggsinformasjon for å hjelpe det medisinske teamet å oppdage når en deltaker blir uvel med mindre behov for at deltakeren skal utføre gjentatte tester.

Deltakerne vil bruke sensoren i 6 uker sammenhengende (bortsett fra når den lades i 4-6 timer hver dag). Deltakerne kan utføre sine vanlige aktiviteter mens de har på seg sensoren, men bør ikke senke sensoren i vann over lengre perioder.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Begrunnelse

Målet med denne studien er å utforske den potensielle bruken av ANNE brystsensor for å hjelpe eller forbedre oppdagelsen av helsetilstander hos personer med CF. Det legges vekt på å identifisere utbrudd og progresjon av lungeeksaserbasjoner.

ANNE-brystsensoren brukes nå for å hjelpe mennesker med luftveis- og andre lidelser. Gjennom avansert analyse og signalbehandling inkluderer enheten et akselerometer, temperatursensor og elektrokardiogram, hvorfra vitale tegn som respirasjonsfrekvens, hud- og kroppstemperatur, EKG, hjertefrekvens, skritttelling, falltelling og kroppsposisjon kan måles.

Royal Papworth Hospital har vist at daglige registreringer av en rekke fysiologiske parametere (f.eks. spirometri, pulsoksymetri, aktivitet, hjertefrekvens, etc.) i kombinasjon med selvrapporterte undersøkelsessvar (f.eks. generell velvære, hoste, søvnkvalitet) i personer med CF lover mer nøyaktig å spore svingninger i helsetilstand(er), spesielt starten på lungeeksaserbasjoner (PE). Disse dataene samles inn eksternt hjemme hos studiedeltakeren ved hjelp av eksterne/virtuelle nettverktøy, som en del av en større innsats for å ta en mer virtuell tilnærming til klinikker. Passiv og kontinuerlig innsamling av en pasients data for tidlig oppdagelse er en naturlig forlengelse av denne tilnærmingen.

Studere design

Dette er en 6-måneders enkeltsenter observasjons-, prospektiv studie, designet som en pilotstudie. Vi har som mål å rekruttere 10 voksne pasienter med cystisk fibrose (CF) som allerede deltar i Project Breathe hjemmeovervåkingsprosjektet ved Royal Papworth Hospital. Deltakerne vil være påmeldt i 6 uker.

Denne studien er designet for å kjøre som en ikke-forstyrrende studie uten innvirkning på rutinemessig klinisk behandling, og sensordataene vil ikke ha noen innflytelse på behandlingsbeslutninger.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

10

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannia, CB2 0AA
        • Rekruttering
        • Royal Papworth Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne med cystisk fibrose som behandles ved Royal Papworth Hospital Cystisk fibrose Spesialistsenter.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av cystisk fibrose basert på genetisk testing og/eller svettekloridnivåer.
  • Minst >/= 18 år på tidspunktet for samtykke
  • Kunne gi skriftlig informert samtykke
  • Pasienter som for tiden gjennomfører hjemmeovervåking / virtuelle klinikker som en del av Project Breathe

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke kan gi skriftlig informert samtykke
  • Pasienter som for øyeblikket ikke gjennomfører hjemmeovervåking / virtuelle klinikker som en del av Project Breathe
  • Lungetransplanterte.
  • Alvorlige hudsykdommer f.eks. psoriasis, alvorlig eksem
  • Pasienter med pacemaker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med ANNE-sensorrelaterte uønskede hudfølsomhetshendelser
Tidsramme: 6 uker
Antall ANNE-sensorrelaterte bivirkninger rapportert under studien
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen i hjertefrekvens (bpm) målt av ANNE brystsensor vs nåværende hjertefrekvens hjemmeovervåking
Tidsramme: 6 uker
Antall slag per minutt (bpm) målt av ANNE-brystsensoren vs gjeldende hjemmepulsovervåking (bpm)
6 uker
Forskjellen i oksygennivåer (%) målt av Anne brystsensor vs nåværende oksygennivåer Hjemmemålinger
Tidsramme: 6 uker
Oksygennivåer i blodet (%) målt av ANNE-brystsensoren vs overvåking av gjeldende oksygennivå i hjemmet (%)
6 uker
Forskjell i aktivitet (kcal) målt av ANNE brystsensor vs gjeldende hjemmeaktivitetsovervåking
Tidsramme: 6 uker
Kcal brukt gjennom trening som målt av ANNE brystsensor vs gjeldende hjemmeovervåking av aktivitet (kcal)
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

12. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Dette er foreløpig ikke avgjort

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cystisk fibrose

Kliniske studier på ANNE Brystsensor

3
Abonnere