- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05941832
ANNE Sensorovervåking ved cystisk fibrose (ASM in CF)
ASM i CF:ANNE Sensorovervåking ved cystisk fibrose
ANNE-sensoren er en liten, ledningsfri enhet som plasseres på brystet med en avtagbar selvklebende lapp. Den måler ting som temperatur, hjertefrekvens og pustefrekvens uten behov for ledninger og store maskiner som er nødvendig for øyeblikket. Målet er å prøve denne sensoren i en liten gruppe deltakere for å se hvor godt den tolereres og hvor godt den måler. Målet er å se om sensoren kan gi tilleggsinformasjon for å hjelpe det medisinske teamet å oppdage når en deltaker blir uvel med mindre behov for at deltakeren skal utføre gjentatte tester.
Deltakerne vil bruke sensoren i 6 uker sammenhengende (bortsett fra når den lades i 4-6 timer hver dag). Deltakerne kan utføre sine vanlige aktiviteter mens de har på seg sensoren, men bør ikke senke sensoren i vann over lengre perioder.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Begrunnelse
Målet med denne studien er å utforske den potensielle bruken av ANNE brystsensor for å hjelpe eller forbedre oppdagelsen av helsetilstander hos personer med CF. Det legges vekt på å identifisere utbrudd og progresjon av lungeeksaserbasjoner.
ANNE-brystsensoren brukes nå for å hjelpe mennesker med luftveis- og andre lidelser. Gjennom avansert analyse og signalbehandling inkluderer enheten et akselerometer, temperatursensor og elektrokardiogram, hvorfra vitale tegn som respirasjonsfrekvens, hud- og kroppstemperatur, EKG, hjertefrekvens, skritttelling, falltelling og kroppsposisjon kan måles.
Royal Papworth Hospital har vist at daglige registreringer av en rekke fysiologiske parametere (f.eks. spirometri, pulsoksymetri, aktivitet, hjertefrekvens, etc.) i kombinasjon med selvrapporterte undersøkelsessvar (f.eks. generell velvære, hoste, søvnkvalitet) i personer med CF lover mer nøyaktig å spore svingninger i helsetilstand(er), spesielt starten på lungeeksaserbasjoner (PE). Disse dataene samles inn eksternt hjemme hos studiedeltakeren ved hjelp av eksterne/virtuelle nettverktøy, som en del av en større innsats for å ta en mer virtuell tilnærming til klinikker. Passiv og kontinuerlig innsamling av en pasients data for tidlig oppdagelse er en naturlig forlengelse av denne tilnærmingen.
Studere design
Dette er en 6-måneders enkeltsenter observasjons-, prospektiv studie, designet som en pilotstudie. Vi har som mål å rekruttere 10 voksne pasienter med cystisk fibrose (CF) som allerede deltar i Project Breathe hjemmeovervåkingsprosjektet ved Royal Papworth Hospital. Deltakerne vil være påmeldt i 6 uker.
Denne studien er designet for å kjøre som en ikke-forstyrrende studie uten innvirkning på rutinemessig klinisk behandling, og sensordataene vil ikke ha noen innflytelse på behandlingsbeslutninger.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Lucy Gale
- Telefonnummer: 01223638480
- E-post: lucy.gale1@nhs.net
Studiesteder
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannia, CB2 0AA
- Rekruttering
- Royal Papworth Hospital
-
Ta kontakt med:
- Lucy Gale
- Telefonnummer: +44 1223 638480
- E-post: lucy.gale1@nhs.net
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av cystisk fibrose basert på genetisk testing og/eller svettekloridnivåer.
- Minst >/= 18 år på tidspunktet for samtykke
- Kunne gi skriftlig informert samtykke
- Pasienter som for tiden gjennomfører hjemmeovervåking / virtuelle klinikker som en del av Project Breathe
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke kan gi skriftlig informert samtykke
- Pasienter som for øyeblikket ikke gjennomfører hjemmeovervåking / virtuelle klinikker som en del av Project Breathe
- Lungetransplanterte.
- Alvorlige hudsykdommer f.eks. psoriasis, alvorlig eksem
- Pasienter med pacemaker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere med ANNE-sensorrelaterte uønskede hudfølsomhetshendelser
Tidsramme: 6 uker
|
Antall ANNE-sensorrelaterte bivirkninger rapportert under studien
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forskjellen i hjertefrekvens (bpm) målt av ANNE brystsensor vs nåværende hjertefrekvens hjemmeovervåking
Tidsramme: 6 uker
|
Antall slag per minutt (bpm) målt av ANNE-brystsensoren vs gjeldende hjemmepulsovervåking (bpm)
|
6 uker
|
Forskjellen i oksygennivåer (%) målt av Anne brystsensor vs nåværende oksygennivåer Hjemmemålinger
Tidsramme: 6 uker
|
Oksygennivåer i blodet (%) målt av ANNE-brystsensoren vs overvåking av gjeldende oksygennivå i hjemmet (%)
|
6 uker
|
Forskjell i aktivitet (kcal) målt av ANNE brystsensor vs gjeldende hjemmeaktivitetsovervåking
Tidsramme: 6 uker
|
Kcal brukt gjennom trening som målt av ANNE brystsensor vs gjeldende hjemmeovervåking av aktivitet (kcal)
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P02784
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Cystisk fibrose
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Fullført
Kliniske studier på ANNE Brystsensor
-
Research and Practical Clinical Center for Diagnostics...FullførtKoronavirusinfeksjon | LungebetennelseDen russiske føderasjonen
-
Midwest Heart & Vascular SpecialistsRekrutteringAL Amyloidose | Amyloid | Hjerte amyloidose | Amyloidose Hjerte | Systemisk amyloidose | ATTR Amyloidosis villtype | Infiltrativ kardiomyopati, amyloidForente stater
-
Shiraz University of Medical SciencesFullførtHjerteinfarkt | Kunstig nevrale nettverk
-
Università Vita-Salute San RaffaeleRekrutteringAkutt lungesviktsyndrom | BarotraumeItalia
-
Northwestern UniversityPåmelding etter invitasjon
-
Nantes University HospitalFullførtMultippel skleroseFrankrike
-
Proteus Digital Health, Inc.Massachusetts General Hospital; The Zucker Hillside HospitalFullførtSchizofreni | Bipolar lidelseForente stater
-
Khon Kaen UniversityFullførtCerebral iskemiThailand
-
Tulane UniversityAktiv, ikke rekrutterende