Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monitorování senzorů ANNE u cystické fibrózy (ASM in CF)

12. července 2023 aktualizováno: Papworth Hospital NHS Foundation Trust

ASM v CF:ANNE Sensor Monitoring u cystické fibrózy

Senzor ANNE je malé, bezdrátové zařízení, které se umístí na hrudník pomocí snímatelné lepicí náplasti. Měří věci, jako je teplota, srdeční frekvence a dechová frekvence, aniž by k tomu byly potřeba dráty a velké stroje, které jsou v současnosti potřeba. Cílem je vyzkoušet tento senzor v malé skupině účastníků, abychom viděli, jak dobře je tolerován a jak dobře měří. Cílem je zjistit, zda by senzor mohl poskytnout další informace, které by pomohly lékařskému týmu odhalit, kdy se účastník stává nemocným, s menší potřebou provádět opakované testy.

Účastníci budou senzor nosit nepřetržitě po dobu 6 týdnů (kromě toho, kdy je každý den nabíjen 4-6 hodin). Účastníci mohou provádět své obvyklé činnosti, když mají senzor na sobě, ale neměli by jej ponořovat do vody na dlouhou dobu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odůvodnění

Cílem této studie je prozkoumat potenciální využití hrudního senzoru ANNE k pomoci nebo zlepšení detekce zdravotních stavů u lidí s CF. Důraz je kladen na identifikaci počátku a progrese plicních exacerbací.

Hrudní senzor ANNE se nyní používá k pomoci lidem s dýchacími a jinými potížemi. Prostřednictvím pokročilé analýzy a zpracování signálů zařízení obsahuje akcelerometr, teplotní senzor a elektrokardiogram, ze kterých lze měřit vitální funkce, jako je dechová frekvence, teplota kůže a těla, EKG, srdeční frekvence, počet kroků, počet pádů a poloha těla.

Royal Papworth Hospital prokázala, že denní záznamy řady fyziologických parametrů (např. spirometrie, pulzní oxymetrie, aktivita, srdeční frekvence atd.) v kombinaci s vlastními odpověďmi z průzkumu (např. celková pohoda, kašel, kvalita spánku) v lidé s CF si slibují, že budou přesněji sledovat výkyvy zdravotního stavu (stavů), zejména začátek plicních exacerbací (PE). Tato data jsou shromažďována na dálku v domově účastníka studie pomocí vzdálených/virtuálních online nástrojů jako součást většího úsilí o virtuální přístup ke klinikám. Pasivní a kontinuální sběr dat pacienta pro včasnou detekci je přirozeným rozšířením tohoto přístupu.

Studovat design

Jedná se o 6měsíční jednocentrickou observační, prospektivní studii navrženou jako pilotní studie. Naším cílem je získat 10 dospělých pacientů s cystickou fibrózou (CF), kteří se již účastní projektu domácího monitorování projektu Breathe v Royal Papworth Hospital. Účastníci budou zapsáni na 6 týdnů.

Tato studie je navržena tak, aby probíhala jako nerušivá studie bez dopadu na rutinní klinickou péči a data senzoru nebudou mít žádný vliv na rozhodnutí o léčbě.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

10

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené království
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Spojené království, CB2 0AA
        • Nábor
        • Royal Papworth Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí s cystickou fibrózou, kteří jsou léčeni ve specializovaném centru na cystickou fibrózu Royal Papworth Hospital.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika cystické fibrózy na základě genetického testování a/nebo hladiny chloridů v potu.
  • Minimálně >/= 18 let v době udělení souhlasu
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Pacienti, kteří v současné době provádějí domácí monitorování / virtuální kliniky v rámci projektu Breathe

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti nemohou poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Pacienti, kteří v současné době neprovádějí domácí monitorování / virtuální kliniky v rámci projektu Breathe
  • Příjemci transplantace plic.
  • Těžké kožní stavy, např. psoriáza, těžký ekzém
  • Pacienti s kardiostimulátorem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími projevy citlivosti pokožky souvisejícími se senzorem ANNE
Časové okno: 6 týdnů
Počet nežádoucích příhod souvisejících se senzorem ANNE hlášených během studie
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v tepové frekvenci (bpm) měřený hrudním senzorem ANNE oproti aktuálnímu domácímu monitorování srdečního tepu
Časové okno: 6 týdnů
Počet tepů za minutu (bpm) měřený hrudním senzorem ANNE vs. aktuální domácí monitorování srdeční frekvence (bpm)
6 týdnů
Rozdíl v hladinách kyslíku (%) měřený hrudním senzorem Anne oproti aktuálním hladinám kyslíku Domácí měření
Časové okno: 6 týdnů
Hladiny kyslíku v krvi (%) měřené hrudním senzorem ANNE vs. aktuální domácí monitorování hladiny kyslíku (%)
6 týdnů
Rozdíl v aktivitě (kcal) měřený hrudním senzorem ANNE oproti aktuálnímu monitorování domácí aktivity
Časové okno: 6 týdnů
Kcal spotřebované cvičením měřené hrudním senzorem ANNE vs. aktuální domácí monitorování aktivity (kcal)
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Spolupracovníci

LifeArc
Cystic Fibrosis Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

12. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P02784

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

O tom není v současné době rozhodnuto

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ANNE hrudní senzor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit