Monitoramento do Sensor ANNE na Fibrose Cística (ASM in CF)
Monitoramento do Sensor ASM em CF:ANNE na Fibrose Cística
O sensor ANNE é um pequeno dispositivo sem fio que é colocado no peito com um adesivo removível. Ele mede coisas como temperatura, frequência cardíaca e frequência respiratória sem a necessidade de fios e máquinas grandes que são necessárias atualmente. O objetivo é testar este sensor em um pequeno grupo de participantes para ver quão bem ele é tolerado e quão bem ele mede. O objetivo é verificar se o sensor pode fornecer informações adicionais para ajudar a equipe médica a detectar quando um participante está passando mal com menos necessidade de o participante realizar testes repetidos.
Os participantes usarão o sensor por 6 semanas continuamente (exceto quando ele for carregado por 4 a 6 horas por dia). Os participantes podem realizar suas atividades habituais enquanto usam o sensor, mas não devem submergir o sensor na água por longos períodos de tempo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Justificativa
O objetivo deste estudo é explorar o uso potencial do ANNE Chest Sensor para auxiliar ou melhorar a detecção de problemas de saúde em pessoas com FC. A ênfase está na identificação do início e progressão das exacerbações pulmonares.
O ANNE Chest Sensor agora está sendo aplicado para ajudar pessoas com doenças respiratórias e outras. Por meio de análise avançada e processamento de sinal, o dispositivo inclui um acelerômetro, sensor de temperatura e eletrocardiograma, a partir do qual podem ser medidos sinais vitais como frequência respiratória, temperatura da pele e do corpo, ECG, frequência cardíaca, contagem de passos, contagem de quedas e posição do corpo.
O Royal Papworth Hospital demonstrou que registros diários de uma variedade de parâmetros fisiológicos (por exemplo, espirometria, oximetria de pulso, atividade, frequência cardíaca etc.) pessoas com FC promete rastrear com mais precisão as flutuações na(s) condição(ões) de saúde, em particular o início das exacerbações pulmonares (EP). Esses dados são coletados remotamente na casa do participante do estudo usando ferramentas on-line remotas/virtuais, como parte de um esforço maior para adotar uma abordagem mais virtual das clínicas. A coleta passiva e contínua dos dados de um paciente para detecção precoce é uma extensão natural dessa abordagem.
Design de estudo
Este é um estudo prospectivo observacional de centro único de 6 meses, concebido como um estudo piloto. Nosso objetivo é recrutar 10 pacientes adultos com Fibrose Cística (FC) que já estão participando do projeto de monitoramento domiciliar Project Breathe no Royal Papworth Hospital. Os participantes serão inscritos por 6 semanas.
Este estudo foi concebido para ser executado como um estudo sem interrupções, sem impacto nos cuidados clínicos de rotina e os dados do sensor não terão influência nas decisões de tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 0AA
- Royal Papworth Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de Fibrose Cística com base em testes genéticos e/ou níveis de cloreto no suor.
- Pelo menos >/= 18 anos de idade no momento do consentimento
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
- Pacientes que atualmente realizam monitoramento domiciliar/clínicas virtuais como parte do Projeto Respirar
Critério de exclusão:
- Pacientes incapazes de fornecer consentimento informado por escrito
- Pacientes que atualmente não estão realizando monitoramento domiciliar / clínicas virtuais como parte do Projeto Respirar
- Receptores de transplante pulmonar.
- Condições de pele severas, por ex. psoríase, eczema grave
- Pacientes com marcapasso
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos de sensibilidade cutânea relacionados ao sensor ANNE
Prazo: 6 semanas
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Número de eventos adversos relacionados ao sensor ANNE relatados durante o estudo
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença na frequência cardíaca (bpm) medida pelo sensor torácico ANNE versus monitoramento doméstico da frequência cardíaca atual
Prazo: 6 semanas
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Número de batimentos por minuto (bpm) medidos pelo ANNE Chest Sensor versus monitoramento atual da frequência cardíaca em casa (bpm)
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6 semanas
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Diferença nos níveis de oxigênio (%) medidos pelo sensor de tórax de Anne versus níveis atuais de oxigênio Medições em casa
Prazo: 6 semanas
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Níveis de oxigênio no sangue (%) medidos pelo sensor de tórax ANNE versus monitoramento atual do nível de oxigênio doméstico (%)
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6 semanas
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Diferença na atividade (kcal) medida pelo sensor torácico ANNE versus monitoramento atual da atividade doméstica
Prazo: 6 semanas
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Kcal gasto através do exercício, conforme medido pelo ANNE Chest Sensor versus monitoramento doméstico atual da atividade (kcal)
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P02784
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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