ANNE Sensor Monitoreo en Fibrosis Quística (ASM in CF)
ASM en CF: ANNE Monitoreo del sensor en fibrosis quística
El sensor ANNE es un pequeño dispositivo sin cables que se coloca en el pecho con un parche adhesivo removible. Mide cosas como la temperatura, la frecuencia cardíaca y la frecuencia respiratoria sin la necesidad de cables y máquinas grandes que se necesitan actualmente. El objetivo es probar este sensor en un pequeño grupo de participantes para ver qué tan bien se tolera y qué tan bien mide. El objetivo es ver si el sensor podría proporcionar información adicional para ayudar al equipo médico a detectar cuándo un participante se siente mal con menos necesidad de que el participante realice pruebas repetidas.
Los participantes usarán el sensor durante 6 semanas seguidas (aparte de cuando se carga de 4 a 6 horas cada día). Los participantes pueden realizar sus actividades habituales mientras usan el sensor, pero no deben sumergir el sensor en agua durante largos períodos de tiempo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Razón fundamental
El objetivo de este estudio es explorar el uso potencial del sensor torácico ANNE para ayudar o mejorar la detección de problemas de salud en personas con FQ. El énfasis está en identificar el inicio y la progresión de las exacerbaciones pulmonares.
El sensor de pecho ANNE ahora se está aplicando para ayudar a las personas con afecciones respiratorias y de otro tipo. A través de análisis avanzados y procesamiento de señales, el dispositivo incluye un acelerómetro, un sensor de temperatura y un electrocardiograma, a partir de los cuales se pueden medir signos vitales como la frecuencia respiratoria, la temperatura corporal y de la piel, el ECG, la frecuencia cardíaca, el conteo de pasos, el conteo de caídas y la posición del cuerpo.
Royal Papworth Hospital ha demostrado que los registros diarios de una variedad de parámetros fisiológicos (por ejemplo, espirometría, oximetría de pulso, actividad, frecuencia cardíaca, etc.) en combinación con respuestas de encuestas autoinformadas (por ejemplo, bienestar general, tos, calidad del sueño) en Las personas con FQ prometen rastrear con mayor precisión las fluctuaciones en las condiciones de salud, en particular el inicio de las exacerbaciones pulmonares (EP). Estos datos se recopilan de forma remota en el hogar del participante del estudio mediante herramientas remotas/virtuales en línea, como parte de un esfuerzo mayor para adoptar un enfoque más virtual en las clínicas. La recopilación pasiva y continua de los datos de un paciente para la detección temprana es una extensión natural de este enfoque.
Diseño del estudio
Se trata de un estudio observacional, prospectivo, unicéntrico, de 6 meses de duración, diseñado como estudio piloto. Nuestro objetivo es reclutar a 10 pacientes adultos con fibrosis quística (FQ) que ya estén participando en el proyecto de monitoreo en el hogar Project Breathe en el Royal Papworth Hospital. Los participantes estarán inscritos durante 6 semanas.
Este estudio está diseñado para ejecutarse como un estudio no disruptivo sin impacto en la atención clínica de rutina y los datos del sensor no tendrán influencia en las decisiones de tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 0AA
- Royal Papworth Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de Fibrosis Quística basado en pruebas genéticas y/o niveles de cloruro en sudor.
- Al menos >/= 18 años de edad en el momento del consentimiento
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
- Pacientes que actualmente realizan monitoreo domiciliario/clínicas virtuales como parte de Project Breathe
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento informado por escrito
- Pacientes que actualmente no realizan monitoreo domiciliario/clínicas virtuales como parte de Project Breathe
- Receptores de trasplante de pulmón.
- Afecciones graves de la piel, p. psoriasis, eczema severo
- Pacientes con marcapasos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos de sensibilidad cutánea relacionados con el sensor ANNE
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Número de eventos adversos relacionados con el sensor ANNE informados durante el estudio
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en la frecuencia cardíaca (lpm) medida por el sensor de pecho ANNE frente a la monitorización actual de la frecuencia cardíaca en el hogar
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Número de latidos por minuto (lpm) medidos por el sensor de pecho ANNE frente a la monitorización de la frecuencia cardíaca en el hogar actual (lpm)
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6 semanas
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Diferencia en los niveles de oxígeno (%) medidos por el sensor de pecho Anne frente a las mediciones actuales de los niveles de oxígeno en el hogar
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Niveles de oxígeno en sangre (%) medidos por el sensor torácico ANNE frente a la monitorización actual del nivel de oxígeno en el hogar (%)
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6 semanas
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Diferencia en la actividad (kcal) medida por el sensor de pecho ANNE frente al monitoreo actual de la actividad en el hogar
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Kcal gastadas a través del ejercicio según lo medido por el sensor de pecho ANNE frente al monitoreo de actividad actual en el hogar (kcal)
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P02784
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .