Monitoraggio del sensore ANNE nella fibrosi cistica (ASM in CF)
ASM nel monitoraggio del sensore CF:ANNE nella fibrosi cistica
Il sensore ANNE è un piccolo dispositivo senza fili che viene posizionato sul petto con un cerotto adesivo rimovibile. Misura cose come la temperatura, la frequenza cardiaca e la frequenza respiratoria senza la necessità di cavi e macchine di grandi dimensioni che sono attualmente necessarie. L'obiettivo è provare questo sensore in un piccolo gruppo di partecipanti per vedere quanto bene è tollerato e quanto bene misura. L'obiettivo è vedere se il sensore potrebbe fornire informazioni aggiuntive per aiutare il team medico a rilevare quando un partecipante non sta bene con meno necessità per il partecipante di eseguire test ripetuti.
I partecipanti indosseranno il sensore per 6 settimane consecutive (a parte quando viene caricato per 4-6 ore al giorno). I partecipanti possono svolgere le loro normali attività mentre indossano il sensore, ma non devono immergere il sensore in acqua per lunghi periodi di tempo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Fondamento logico
Lo scopo di questo studio è esplorare il potenziale utilizzo del sensore toracico ANNE per assistere o migliorare il rilevamento delle condizioni di salute nelle persone con FC. L'accento è posto sull'identificazione dell'insorgenza e della progressione delle riacutizzazioni polmonari.
Il sensore toracico ANNE viene ora applicato per aiutare le persone con problemi respiratori e di altro tipo. Attraverso l'analisi avanzata e l'elaborazione del segnale, il dispositivo include un accelerometro, un sensore di temperatura e un elettrocardiogramma, da cui è possibile misurare segni vitali come frequenza respiratoria, temperatura cutanea e corporea, ECG, frequenza cardiaca, conteggio dei passi, conteggio delle cadute e posizione del corpo.
Il Royal Papworth Hospital ha dimostrato che le registrazioni giornaliere di una serie di parametri fisiologici (ad esempio, spirometria, pulsossimetria, attività, frequenza cardiaca, ecc.) in combinazione con le risposte al sondaggio auto-riferite (ad esempio, benessere generale, tosse, qualità del sonno) in le persone con FC promettono di monitorare più accuratamente le fluttuazioni delle condizioni di salute, in particolare l'inizio delle riacutizzazioni polmonari (EP). Questi dati vengono raccolti in remoto a casa del partecipante allo studio utilizzando strumenti online remoti/virtuali, come parte di uno sforzo più ampio per adottare un approccio più virtuale alle cliniche. La raccolta passiva e continua dei dati di un paziente per la diagnosi precoce è un'estensione naturale di questo approccio.
Progettazione dello studio
Si tratta di uno studio osservazionale e prospettico monocentrico della durata di 6 mesi, concepito come studio pilota. Miriamo a reclutare 10 pazienti adulti con fibrosi cistica (FC) che stanno già partecipando al progetto di monitoraggio domiciliare Project Breathe presso il Royal Papworth Hospital. I partecipanti saranno iscritti per 6 settimane.
Questo studio è progettato per essere eseguito come studio non distruttivo senza alcun impatto sulle cure cliniche di routine e i dati del sensore non avranno alcuna influenza sulle decisioni terapeutiche.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Regno Unito, CB2 0AA
- Royal Papworth Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di fibrosi cistica basata su test genetici e/o livelli di cloruro nel sudore.
- Almeno >/= 18 anni di età al momento del consenso
- In grado di fornire il consenso informato scritto
- Pazienti che stanno attualmente intraprendendo il monitoraggio domiciliare / cliniche virtuali come parte del progetto Breathe
Criteri di esclusione:
- Pazienti impossibilitati a fornire il consenso informato scritto
- Pazienti che attualmente non stanno effettuando monitoraggio domiciliare/cliniche virtuali come parte del progetto Breathe
- Destinatari di trapianto di polmone.
- Gravi condizioni della pelle, ad es. psoriasi, grave eczema
- Pazienti portatori di pacemaker
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi di sensibilità cutanea correlati al sensore ANNE
Lasso di tempo: 6 settimane
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Numero di eventi avversi correlati al sensore ANNE riportati durante lo studio
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza nella frequenza cardiaca (bpm) misurata dal sensore toracico ANNE rispetto all'attuale monitoraggio domestico della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 6 settimane
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Numero di battiti al minuto (bpm) misurati dal sensore toracico ANNE rispetto all'attuale monitoraggio della frequenza cardiaca a casa (bpm)
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6 settimane
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Differenza nei livelli di ossigeno (%) misurati dal sensore toracico Anne rispetto alle attuali misurazioni domestiche dei livelli di ossigeno
Lasso di tempo: 6 settimane
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Livelli di ossigeno nel sangue (%) misurati dal sensore toracico ANNE rispetto all'attuale monitoraggio del livello di ossigeno domiciliare (%)
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6 settimane
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Differenza di attività (kcal) misurata dal sensore toracico ANNE rispetto al monitoraggio dell'attività domestica corrente
Lasso di tempo: 6 settimane
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Kcal consumate durante l'esercizio misurate dal sensore toracico ANNE rispetto all'attuale monitoraggio dell'attività a casa (kcal)
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P02784
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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