Monitorowanie czujnika ANNE w mukowiscydozie (ASM in CF)
ASM w CF: Monitorowanie czujnika ANNE w mukowiscydozie
Czujnik ANNE to małe, bezprzewodowe urządzenie, które umieszcza się na klatce piersiowej za pomocą usuwalnej plastra samoprzylepnego. Mierzy takie rzeczy, jak temperatura, tętno i częstość oddechów bez potrzeby stosowania przewodów i dużych urządzeń, które są obecnie potrzebne. Celem jest wypróbowanie tego czujnika na małej grupie uczestników, aby zobaczyć, jak dobrze jest tolerowany i jak dobrze mierzy. Celem jest sprawdzenie, czy czujnik może dostarczyć dodatkowych informacji, które pomogą zespołowi medycznemu wykryć, kiedy uczestnik poczuje się źle, przy mniejszej potrzebie wykonywania przez uczestnika powtarzanych testów.
Uczestnicy będą nosić czujnik przez 6 tygodni nieprzerwanie (z wyjątkiem sytuacji, gdy jest on ładowany przez 4-6 godzin dziennie). Uczestnicy mogą wykonywać swoje zwykłe czynności z założonym czujnikiem, ale nie powinni zanurzać czujnika w wodzie na dłuższy czas.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Racjonalne uzasadnienie
Celem tego badania jest zbadanie potencjalnego zastosowania czujnika klatki piersiowej ANNE do pomocy lub poprawy wykrywania warunków zdrowotnych u osób z mukowiscydozą. Nacisk kładziony jest na identyfikację początku i progresji zaostrzeń płucnych.
Czujnik klatki piersiowej ANNE jest obecnie stosowany w celu pomocy osobom z chorobami układu oddechowego i innymi chorobami. Dzięki zaawansowanej analityce i przetwarzaniu sygnału urządzenie zawiera akcelerometr, czujnik temperatury i elektrokardiogram, na podstawie których można mierzyć parametry życiowe, takie jak częstość oddechów, temperatura skóry i ciała, EKG, tętno, liczba kroków, liczba upadków i pozycja ciała.
Royal Papworth Hospital wykazał, że codzienne rejestrowanie szeregu parametrów fizjologicznych (np. spirometrii, pulsoksymetrii, aktywności, tętna itp.) w połączeniu z samodzielnie zgłaszanymi odpowiedziami ankietowymi (np. ogólne samopoczucie, kaszel, jakość snu) osoby z mukowiscydozą obiecują dokładniejsze śledzenie wahań stanu zdrowia, w szczególności początku zaostrzeń płucnych (PE). Dane te są gromadzone zdalnie w domu uczestnika badania za pomocą zdalnych/wirtualnych narzędzi online, jako część większego wysiłku mającego na celu przyjęcie bardziej wirtualnego podejścia do klinik. Pasywne i ciągłe gromadzenie danych pacjenta w celu wczesnego wykrycia jest naturalnym rozszerzeniem tego podejścia.
Projekt badania
Jest to jednoośrodkowe, obserwacyjne, prospektywne badanie trwające 6 miesięcy, zaprojektowane jako badanie pilotażowe. Naszym celem jest rekrutacja 10 dorosłych pacjentów z mukowiscydozą (CF), którzy już uczestniczą w projekcie monitorowania domu Project Breathe w Royal Papworth Hospital. Uczestnicy będą zapisani na 6 tygodni.
To badanie zostało zaprojektowane tak, aby przebiegało bez zakłóceń i nie miało wpływu na rutynową opiekę kliniczną, a dane z czujników nie będą miały wpływu na decyzje dotyczące leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, CB2 0AA
- Royal Papworth Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza mukowiscydozy na podstawie badań genetycznych i/lub poziomu chlorków w pocie.
- Co najmniej >/= 18 lat w momencie wyrażenia zgody
- Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Pacjenci, którzy obecnie podejmują monitoring domowy/wirtualne kliniki w ramach Projektu Breathe
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci niezdolni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Pacjenci, którzy obecnie nie podejmują monitoringu domowego/wirtualnych klinik w ramach Projektu Breathe
- Biorcy przeszczepów płuc.
- Ciężkie choroby skóry, np. łuszczyca, ciężki wyprysk
- Pacjenci z rozrusznikiem serca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z działaniami niepożądanymi nadwrażliwości skóry związanymi z czujnikiem ANNE
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z czujnikiem ANNE zgłoszonych podczas badania
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w częstości akcji serca (bpm) mierzonej przez czujnik na klatkę piersiową ANNE w porównaniu z bieżącym monitorowaniem tętna w domu
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Liczba uderzeń na minutę (bpm) zmierzona przez czujnik klatki piersiowej ANNE w porównaniu z aktualnym pomiarem tętna w domu (bpm)
|
6 tygodni
|
|
Różnica w poziomach tlenu (%) mierzonych przez czujnik klatki piersiowej Anne w porównaniu z obecnymi poziomami tlenu Pomiary domowe
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Poziomy tlenu we krwi (%) mierzone czujnikiem piersiowym ANNE w porównaniu z bieżącym monitorowaniem poziomu tlenu w domu (%)
|
6 tygodni
|
|
Różnica w aktywności (kcal) mierzonej czujnikiem klatki piersiowej ANNE w porównaniu z bieżącym monitorowaniem aktywności domowej
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Kcal wydatkowane podczas ćwiczeń mierzone czujnikiem ANNE Chest Sensor w porównaniu z bieżącym monitorowaniem aktywności w domu (kcal)
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P02784
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .