呼吸器救命救急看護師研修プログラム (RCCN Training)
2023年7月4日 更新者：Amir Vahedian-Azimi、Baqiyatallah Medical Sciences University
登録呼吸療法士のいない国向けの呼吸器救命救急看護師研修プログラム: ランダム化臨床試験
この臨床試験研究の目的は、集中治療室 (ICU) への入院が必要な重症患者の転帰改善における呼吸器救命救急看護師 (RCCN) の臨床効果を評価することです。
この論文が答えようとしている主な質問は、「呼吸器救命救急看護師が重症患者の転帰を改善する上でどのような効果があるのか」ということです。
参加者は重症患者で構成され、1:1 の比率で 2 つのグループにランダムに割り当てられます。介入グループは、緊急治療室に到着してから退院まで RCCN から専門的な呼吸器ケアを受けることになります。そして対照群は日常的なケアのみを受けます。
調査の概要
詳細な説明
三重盲検法および二群並行群計画によるランダム化対照臨床優位性試験は、2023年11月22日から2024年11月10日までイランのテヘランにあるバキヤタッラー医科大学で実施される。
この研究の目的は、集中治療室 (ICU) への入院が必要な重症患者の転帰改善における呼吸器救命救急看護師 (RCCN) の臨床効果を評価することです。
参加者は重症患者で構成され、1:1 の比率で 2 つのグループにランダムに割り当てられます。介入グループは、緊急治療室に到着してから退院まで RCCN から専門的な呼吸器ケアを受けることになります。対照群は日常的なケアのみを受ける
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 彼らは少なくとも18歳以上であり、
- 救命処置が必要な重症患者、
- 彼らには心臓病、脳卒中、自己免疫疾患、神経筋疾患、癌、または心肺停止の病歴がありません。
- 彼らは研究に喜んで参加します。
除外基準:
- 妊娠中および授乳中の女性の患者
- 末期の病状にある患者
- 治療中止が計画されている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ
実験グループは、救急室に到着してから退院までRCCNから専門的な呼吸器ケアを受けることになります。
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介入グループの患者は呼吸器救命救急ケアのサポートを受けることができます
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介入なし：対照群
介入なしグループ。介入なしで日常的なケアのみを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡率
時間枠：学習完了まで平均 3 か月
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この研究の主な成果は、2 つの研究グループ間の死亡率を比較することです。
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学習完了まで平均 3 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療の失敗
時間枠：学習完了まで平均 3 か月
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二次アウトカムは治療失敗の割合であり、非侵襲的換気 (NIV)、挿管、死亡の必要性からなる複合エンドポイントによって定義されます。
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学習完了まで平均 3 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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気管挿管率
時間枠：学習完了まで平均 3 か月
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気管内挿管率は 2 つの研究グループ間で比較されます。
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学習完了まで平均 3 か月
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非侵襲的換気率 (NIV)
時間枠：学習完了まで平均 3 か月
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非侵襲的換気 (NIV) の割合は 2 つの研究グループ間で比較されます。
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学習完了まで平均 3 か月
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人工呼吸器関連肺炎 (VAP) の発生率
時間枠：学習完了まで平均 3 か月
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人工呼吸器関連肺炎 (VAP) の発生率を 2 つの研究グループ間で比較します
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学習完了まで平均 3 か月
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世界保健機関 (WHO) の臨床スケールに基づく 2 ポイント減少率
時間枠：学習完了まで平均 3 か月
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これらの変化は、ランダム化から ICU 退院まで、追加の呼吸補助を必要とせずに継続的かつ平穏な改善と定義されるまで、対象日から臨床 WHO スケールが 2 ポイント低下するまで測定されます。
臨床 WHO は、患者の入院状態の重症度を次の 7 段階の順序尺度で測定します: (a) 入院していないが、通常の活動を再開できる、(b) 入院していないが、通常の活動を再開できない、(c) 入院している、酸素療法なし、(d) 入院し、酸素療法を必要とする、(e) 入院し、NIV または鼻高流量酸素を必要とする、(f) 入院し、人工呼吸器を必要とする、(g) 入院し、他の臓器による人工呼吸器 (MV) を必要とするサポート（昇圧剤、腎代替療法、体外生命維持）、および（h）死亡。
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学習完了まで平均 3 か月
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ICU前の滞在期間
時間枠：学習完了まで平均 3 か月
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ICU前の滞在日数を2つの研究グループ間で比較します。
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学習完了まで平均 3 か月
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ICU滞在期間
時間枠：学習完了まで平均 3 か月
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ICU 滞在日数を 2 つの研究グループ間で比較します。
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学習完了まで平均 3 か月
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ICU後の滞在期間
時間枠：学習完了まで平均 3 か月
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ICU後の在院日数を2つの研究グループ間で比較します
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学習完了まで平均 3 か月
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機能的酸素飽和度 (SaO2)
時間枠：学習完了まで平均 3 か月
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SaO2 は動脈血ガス (ABG) 分析を通じて測定され、2 つの研究グループ間で比較されます。
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学習完了まで平均 3 か月
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酸素分圧 (PaO2)
時間枠：学習完了まで平均 3 か月
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PaO2 は動脈血ガス (ABG) 分析を通じて測定され、2 つの研究グループ間で比較されます。
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学習完了まで平均 3 か月
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酸素飽和度 SpO2
時間枠：学習完了まで平均 3 か月
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SpO2 はパルスオキシメーターを使用して非侵襲的に測定され、2 つの研究グループ間で比較されます。
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学習完了まで平均 3 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年11月1日
一次修了 (推定)
2024年11月1日
研究の完了 (推定)
2024年11月1日
試験登録日
最初に提出
2023年6月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月4日
最初の投稿 (実際)
2023年7月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月4日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Respiratory Nurse
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。