Programa de Treinamento de Enfermeiros de Cuidados Intensivos Respiratórios (RCCN Training)
4 de julho de 2023 atualizado por: Amir Vahedian-Azimi, Baqiyatallah Medical Sciences University
Um Programa de Treinamento de Enfermeiros de Cuidados Intensivos Respiratórios para Países Sem Terapeuta Respiratório Registrado: Um Estudo Clínico Randomizado
O objetivo deste estudo de ensaio clínico é avaliar a eficácia clínica de enfermeiras de cuidados intensivos respiratórios (RCCN) na melhoria dos resultados para pacientes gravemente enfermos que requerem admissão em unidades de terapia intensiva (UTIs).
A principal questão que pretende responder é: Qual é o efeito do enfermeiro de cuidados intensivos respiratórios na melhoria dos resultados para pacientes criticamente enfermos?
Os participantes serão pacientes críticos que serão alocados aleatoriamente na proporção de 1:1 em dois grupos: o grupo intervenção, que receberá cuidados respiratórios especializados da RCCN desde a chegada ao pronto-socorro até a alta hospitalar, e o grupo controle, que receberá apenas cuidados de rotina.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo randomizado controlado de superioridade clínica com cegueira tripla e um design de grupo paralelo de dois braços será conduzido na Universidade de Ciências Médicas Baqiyatallah em Teerã, Irã, entre 22 de novembro de 2023 e 10 de novembro de 2024.
O objetivo deste estudo será avaliar a eficácia clínica de enfermeiros de cuidados intensivos respiratórios (RCCN) na melhoria dos resultados para pacientes gravemente enfermos que requerem admissão em unidades de terapia intensiva (UTIs).
Os participantes serão pacientes críticos que serão alocados aleatoriamente na proporção de 1:1 em dois grupos: o grupo intervenção, que receberá cuidados respiratórios especializados da RCCN desde a chegada ao pronto-socorro até a alta hospitalar, e o grupo controle, que receberá apenas cuidados de rotina
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Eles têm pelo menos 18 anos de idade,
- Pacientes críticos que necessitam de cuidados intensivos,
- Eles não têm histórico de doença cardíaca, acidente vascular cerebral, doença autoimune, doenças neuromusculares, câncer ou parada cardiorrespiratória,
- Eles estão dispostos a participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes com mulheres grávidas e lactantes
- Pacientes em estágio final de condição médica
- Pacientes com retirada planejada do tratamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de intervenção
O grupo experimental, que receberá cuidados respiratórios especializados da RCCN desde a chegada ao pronto-socorro até a alta hospitalar
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Os pacientes do grupo de intervenção receberão suporte de terapia intensiva respiratória
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Sem intervenção: Grupo de controle
Grupo sem intervenção, que receberá apenas cuidados de rotina sem nenhuma intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de mortalidade
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
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O resultado primário deste estudo será comparar as taxas de mortalidade entre dois grupos de estudo.
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até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Falhas de tratamento
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
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O desfecho secundário será a proporção de falhas no tratamento, que é definida por um desfecho composto que consiste na necessidade de ventilação não invasiva (VNI), intubação ou morte
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até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de intubação endotraqueal
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
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A taxa de intubação endotraqueal será comparada entre dois grupos de estudo
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até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
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Taxa de ventilação não invasiva (VNI)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
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A taxa de ventilação não invasiva (VNI) será comparada entre dois grupos de estudo
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até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
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Taxa de pneumonia associada à ventilação mecânica (PAV)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
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A taxa de pneumonia associada ao ventilador (PAV) será comparada entre dois grupos de estudo
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até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
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Taxa de redução de dois pontos com base na escala clínica da Organização Mundial da Saúde (OMS)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
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Essas alterações serão medidas desde a randomização até a alta da UTI, que é definida como melhora contínua e sem intercorrências sem necessidade de suporte respiratório adicional, desde a data de inclusão até uma redução de dois pontos na escala clínica da OMS.
A OMS clínica mede a gravidade do estado de hospitalização de um paciente em uma escala ordinal de sete pontos da seguinte forma: (a) não hospitalizado, capaz de retomar as atividades normais, (b) não hospitalizado, mas incapaz de retomar as atividades normais, (c) hospitalizado, sem oxigenoterapia, (d) hospitalizado e necessitando de oxigenoterapia, (e) hospitalizado e necessitando de VNI ou oxigênio nasal de alto fluxo, (f) hospitalizado e necessitando de ventilação mecânica, (g) hospitalizado e necessitando de ventilação mecânica (VM) com outro órgão suporte (vasopressores, terapia renal substitutiva, suporte extracorpóreo à vida) e (h) óbito.
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até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
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Tempo de permanência pré-UTI
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
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O tempo de permanência pré-UTI em dias será comparado entre dois grupos de estudo
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até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
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Tempo de permanência na UTI
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
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O tempo de permanência na UTI em dias será comparado entre dois grupos de estudo
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até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
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Tempo de permanência pós-UTI
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
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O tempo de permanência pós-UTI em dias será comparado entre dois grupos de estudo
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até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
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Saturação de oxigênio funcional (SaO2)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
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A SaO2 será medida por meio de uma análise de gasometria arterial (ABG) e comparada entre dois grupos de estudo
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até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
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pressão parcial de oxigênio (PaO2)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
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A PaO2 será medida através de uma análise de gasometria arterial (ABG) e comparada entre dois grupos de estudo
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até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
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Saturação de oxigênio SpO2
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
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O SpO2 será medido de forma não invasiva usando um oxímetro de pulso e comparado entre dois grupos de estudo
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até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
12 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Respiratory Nurse
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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