Výcvikový program pro sestry respirační kritické péče (RCCN Training)
4. července 2023 aktualizováno: Amir Vahedian-Azimi, Baqiyatallah Medical Sciences University
Program školení sester v oblasti respirační kritické péče pro země bez registrovaného respiračního terapeuta: Randomizovaná klinická studie
Cílem této klinické studie je vyhodnotit klinickou účinnost sester respirační kritické péče (RCCN) při zlepšování výsledků u kriticky nemocných pacientů, kteří vyžadují přijetí na jednotky intenzivní péče (JIP).
Hlavní otázka, na kterou se snaží odpovědět, zní: Jaký je vliv sestry respirační kritické péče na zlepšení výsledků u kriticky nemocných pacientů?
Účastníky budou kriticky nemocní pacienti, kteří budou náhodně rozděleni v poměru 1:1 do dvou skupin: intervenční skupina, která bude dostávat specializovanou respirační péči od RCCN od příjezdu na pohotovost až do propuštění z nemocnice, a kontrolní skupina, která bude dostávat pouze běžnou péči.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Na Baqiyatallah University of Medical Sciences v Teheránu v Íránu mezi 22. listopadem 2023 a 10. listopadem 2024 bude provedena randomizovaná kontrolovaná studie klinické nadřazenosti s trojitým zaslepením a dvouramenným uspořádáním paralelní skupiny.
Cílem této studie bude zhodnotit klinickou účinnost sester respirační kritické péče (RCCN) při zlepšování výsledků u kriticky nemocných pacientů, kteří vyžadují přijetí na jednotky intenzivní péče (JIP).
Účastníky budou kriticky nemocní pacienti, kteří budou náhodně rozděleni v poměru 1:1 do dvou skupin: intervenční skupina, která bude dostávat specializovanou respirační péči od RCCN od příjezdu na pohotovost až do propuštění z nemocnice, a kontrolní skupina, která bude dostávat pouze běžnou péči
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Je jim minimálně 18 let,
- Kriticky nemocní pacienti, kteří potřebují kritickou péči,
- Nemají v anamnéze srdeční onemocnění, mrtvici, autoimunitní onemocnění, neuromuskulární onemocnění, rakovinu nebo zástavu srdečního dýchání,
- Jsou ochotni se studie zúčastnit.
Kritéria vyloučení:
- Pacientky s těhotnými a kojícími ženami
- Pacienti v konečné fázi zdravotního stavu
- Pacienti s plánovaným ukončením léčby
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Experimentální skupina, které bude od RCCN poskytnuta specializovaná respirační péče od příjezdu na pohotovost až do propuštění z nemocnice
|
Pacientům v intervenční skupině bude poskytnuta podpora respirační kritické péče
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Žádná intervenční skupina, která dostane pouze běžnou péči bez jakéhokoli zásahu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
Primárním výstupem této studie bude srovnání úmrtnosti mezi dvěma studijními skupinami.
|
po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Selhání léčby
Časové okno: po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
Sekundárním výsledkem bude podíl selhání léčby, který je definován složeným koncovým bodem sestávajícím z potřeby neinvazivní ventilace (NIV), intubace nebo úmrtí
|
po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost endotracheální intubace
Časové okno: po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
Rychlost endotracheální intubace bude porovnána mezi dvěma studijními skupinami
|
po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
|
Rychlost neinvazivní ventilace (NIV)
Časové okno: po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
Míra neinvazivní ventilace (NIV) bude porovnána mezi dvěma studijními skupinami
|
po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
|
Četnost ventilátorové pneumonie (VAP)
Časové okno: po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
Míra ventilátorové pneumonie (VAP) bude porovnána mezi dvěma studijními skupinami
|
po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
|
Míra dvoubodového poklesu na základě klinické stupnice Světové zdravotnické organizace (WHO).
Časové okno: po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
Tyto změny budou měřeny od randomizace po propuštění na JIP, které je definováno jako kontinuální a bezproblémové zlepšení bez nutnosti další respirační podpory, od data zařazení do dvoubodového poklesu na klinické škále WHO.
Klinická WHO měří závažnost hospitalizačního stavu pacienta na sedmibodové ordinální škále takto: (a) není hospitalizován, je schopen pokračovat v běžných činnostech, (b) není hospitalizován, ale není schopen pokračovat v běžných činnostech, (c) hospitalizován, žádná oxygenoterapie, (d) hospitalizovaný a vyžadující kyslíkovou terapii, (e) hospitalizovaný a vyžadující NIV nebo nazální vysokoprůtokový kyslík, (f) hospitalizovaný a vyžadující mechanickou ventilaci, (g) hospitalizovaný a vyžadující mechanickou ventilaci (MV) jiným orgánem podpora (vazopresory, terapie náhrady ledvin, mimotělní podpora života) a (h) mrtvý.
|
po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
|
Délka pobytu před JIP
Časové okno: po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
Délka pobytu před JIP ve dnech bude porovnána mezi dvěma studijními skupinami
|
po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
Délka pobytu na JIP ve dnech bude porovnána mezi dvěma studijními skupinami
|
po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
|
Délka pobytu po JIP
Časové okno: po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
Délka pobytu po JIP ve dnech bude porovnána mezi dvěma studijními skupinami
|
po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
|
Funkční saturace kyslíkem (SaO2)
Časové okno: po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
SaO2 bude měřen pomocí analýzy arteriálního krevního plynu (ABG) a porovnán mezi dvěma studijními skupinami
|
po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
|
parciální tlak kyslíku (PaO2)
Časové okno: po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
PaO2 bude měřen pomocí analýzy arteriálního krevního plynu (ABG) a porovnán mezi dvěma studijními skupinami
|
po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
|
Saturace kyslíkem SpO2
Časové okno: po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
SpO2 bude měřen neinvazivně pomocí pulzního oxymetru a porovnán mezi dvěma studijními skupinami
|
po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. listopadu 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. listopadu 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. listopadu 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
12. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Respiratory Nurse
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .