Respiratory Critical Care Sygeplejerske uddannelsesprogram (RCCN Training)
4. juli 2023 opdateret af: Amir Vahedian-Azimi, Baqiyatallah Medical Sciences University
Et respiratorisk kritisk sygeplejerskeuddannelsesprogram for lande uden registreret respiratorisk terapeut: et randomiseret klinisk forsøg
Målet med dette kliniske forsøgsstudie er at evaluere den kliniske effektivitet af respiratoriske kritiske sygeplejersker (RCCN) til at forbedre resultaterne for kritisk syge patienter, som kræver indlæggelse på intensivafdelinger (ICU'er).
Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er: Hvad er effekten af respiratorisk kritisk sygeplejerske til at forbedre resultaterne for kritisk syge patienter?
Deltagerne vil bestå af kritisk syge patienter, som vil blive tilfældigt fordelt i forholdet 1:1 i to grupper: interventionsgruppen, som vil modtage specialiseret respirationsbehandling fra RCCN fra det tidspunkt, de ankommer til skadestuen, til de udskrives fra hospitalet, og kontrolgruppen, som kun vil modtage rutinepleje.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et randomiseret kontrolleret klinisk overlegenhedsforsøg med tredobbelt blinding og et to-arms parallel gruppedesign vil blive udført på Baqiyatallah University of Medical Sciences i Teheran, Iran mellem den 22. november 2023 og den 10. november 2024.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den kliniske effektivitet af respiratoriske kritiske sygeplejersker (RCCN) til at forbedre resultaterne for kritisk syge patienter, som kræver indlæggelse på intensivafdelinger (ICU'er).
Deltagerne vil bestå af kritisk syge patienter, som vil blive tilfældigt fordelt i forholdet 1:1 i to grupper: interventionsgruppen, som vil modtage specialiseret respirationsbehandling fra RCCN fra det tidspunkt, de ankommer til skadestuen, til de udskrives fra hospitalet, og kontrolgruppen, som kun vil modtage rutinepleje
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- De er mindst 18 år,
- Kritisk syge patienter, der har behov for kritisk pleje,
- De har ingen historie med hjertesygdomme, slagtilfælde, autoimmune sygdomme, neuromuskulære sygdomme, kræft eller hjerte-åndedrætsstop,
- De er villige til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med graviditet og ammende kvinder
- Patienter i slutstadiet af medicinsk tilstand
- Patienter med planlagt seponering af behandlingen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Forsøgsgruppen, som vil modtage specialiseret åndedrætsbehandling fra RCCN fra de ankommer på skadestuen til udskrivelsen fra hospitalet
|
Patienter i interventionsgruppen vil modtage respiratorisk kritisk pleje
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Ingen interventionsgruppe, som kun vil modtage rutinemæssig behandling uden nogen intervention.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødeligheden
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder
|
Det primære resultat af denne undersøgelse vil være at sammenligne dødelighedsrater mellem to undersøgelsesgrupper.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsfejl
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder
|
Det sekundære resultat vil være andelen af behandlingssvigt, som er defineret af et sammensat endepunkt bestående af behovet for non-invasiv ventilation (NIV), intubation eller død
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate af endotracheal intubation
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder
|
Satsen for endotracheal intubation vil blive sammenlignet mellem to undersøgelsesgrupper
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder
|
|
Rate of non-invasiv ventilation (NIV)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder
|
Rate of non-invasive ventilation (NIV) vil blive sammenlignet mellem to undersøgelsesgrupper
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder
|
|
Hyppighed af ventilator-associeret pneumoni (VAP)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder
|
Hyppigheden af ventilator-associeret pneumoni (VAP) vil blive sammenlignet mellem to undersøgelsesgrupper
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder
|
|
Rate for et fald på to point baseret på Verdenssundhedsorganisationens (WHO) kliniske skala
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder
|
Disse ændringer vil blive målt fra randomisering til ICU-udskrivning, som er defineret som kontinuerlig og hændelsesløs forbedring uden at kræve yderligere respiratorisk støtte, fra datoen for inklusion og indtil et fald på to punkter i den kliniske WHO-skala.
Den kliniske WHO måler sværhedsgraden af en patients indlæggelsesstatus på en syv-punkts ordinal skala som følger: (a) ikke indlagt, i stand til at genoptage normale aktiviteter, (b) ikke indlagt, men ude af stand til at genoptage normale aktiviteter, (c) indlagt, ingen iltbehandling, (d) indlagt og kræver iltbehandling, (e) indlagt og kræver NIV eller nasal high-flow oxygen, (f) indlagt og kræver mekanisk ventilation, (g) indlagt og kræver mekanisk ventilation (MV) med andet organ støtte (vasopressorer, nyreudskiftningsterapi, ekstrakorporal livsstøtte) og (h) døde.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder
|
|
Indholdet før ICU
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder
|
Opholdet før ICU i dage vil blive sammenlignet mellem to undersøgelsesgrupper
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder
|
|
ICU liggetid
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder
|
ICU-opholdets længde i dage vil blive sammenlignet mellem to undersøgelsesgrupper
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder
|
|
Opholdet efter ICU
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder
|
Opholdslængden efter ICU i dage vil blive sammenlignet mellem to undersøgelsesgrupper
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder
|
|
Funktionel iltmætning (SaO2)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder
|
SaO2 vil blive målt gennem en arteriel blodgas (ABG) analyse og sammenligne mellem to undersøgelsesgrupper
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder
|
|
partialtryk af oxygen (PaO2)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder
|
PaO2 vil blive målt gennem en arteriel blodgas (ABG) analyse og sammenligne mellem to undersøgelsesgrupper
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder
|
|
Iltmætning SpO2
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder
|
SpO2 vil blive målt non-invasiv ved hjælp af et pulsoximeter og sammenligne mellem to undersøgelsesgrupper
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. november 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. november 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. juni 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. juli 2023
Først opslået (Faktiske)
12. juli 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. juli 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. juli 2023
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Respiratory Nurse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .