Trainingsprogramma voor verpleegkundigen voor respiratoire kritische zorg (RCCN Training)
4 juli 2023 bijgewerkt door: Amir Vahedian-Azimi, Baqiyatallah Medical Sciences University
Een opleidingsprogramma voor verpleegkundigen voor respiratoire kritische zorg voor landen zonder geregistreerde respiratoire therapeut: een gerandomiseerde klinische studie
Het doel van deze klinische studie is het evalueren van de klinische effectiviteit van respiratoire intensive care-verpleegkundigen (RCCN) bij het verbeteren van de resultaten voor ernstig zieke patiënten die moeten worden opgenomen op de intensive care-afdelingen (ICU's).
De belangrijkste vraag die het probeert te beantwoorden is: Wat is het effect van de respiratoire intensive care-verpleegkundige bij het verbeteren van de uitkomsten voor ernstig zieke patiënten?
De deelnemers zullen bestaan uit ernstig zieke patiënten die willekeurig in een verhouding van 1:1 in twee groepen worden verdeeld: de interventiegroep, die gespecialiseerde respiratoire zorg van RCCN krijgt vanaf het moment dat ze op de eerste hulp aankomen tot hun ontslag uit het ziekenhuis, en de controlegroep, die alleen routinematige zorg krijgt.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tussen 22 november 2023 en 10 november 2024 zal aan de Baqiyatallah Universiteit voor Medische Wetenschappen in Teheran, Iran, tussen 22 november 2023 en 10 november 2024 een gerandomiseerde gecontroleerde klinische superioriteitsstudie met driedubbele blindering en een tweearmige parallelle groepsopzet worden uitgevoerd.
Het doel van deze studie is om de klinische effectiviteit van respiratoire intensive care-verpleegkundigen (RCCN) te evalueren bij het verbeteren van de resultaten voor ernstig zieke patiënten die moeten worden opgenomen op de intensive care-afdelingen (ICU's).
De deelnemers zullen bestaan uit ernstig zieke patiënten die willekeurig in een verhouding van 1:1 in twee groepen worden verdeeld: de interventiegroep, die gespecialiseerde respiratoire zorg van RCCN krijgt vanaf het moment dat ze op de eerste hulp aankomen tot hun ontslag uit het ziekenhuis, en de controlegroep, die alleen routinematige zorg krijgt
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ze zijn minimaal 18 jaar oud,
- Ernstig zieke patiënten die kritieke zorg nodig hebben,
- Ze hebben geen voorgeschiedenis van hartaandoeningen, beroertes, auto-immuunziekten, neuromusculaire aandoeningen, kanker of hart- en ademhalingsstilstand.
- Zij zijn bereid mee te werken aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met zwangerschap en vrouwen die borstvoeding geven
- Patiënten in een eindstadium van medische toestand
- Patiënten met geplande stopzetting van de behandeling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
De experimentele groep, die gespecialiseerde respiratoire zorg van RCCN krijgt vanaf het moment dat ze op de eerste hulp aankomen tot hun ontslag uit het ziekenhuis
|
Patiënten in de interventiegroep krijgen respiratoire intensive care-ondersteuning
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Geen interventiegroep, die alleen routinematige zorg krijgt zonder enige interventie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterftecijfer
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden
|
Het primaire resultaat van deze studie zal zijn om sterftecijfers tussen twee studiegroepen te vergelijken.
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mislukkingen van de behandeling
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden
|
Het secundaire resultaat is het percentage mislukte behandelingen, dat wordt gedefinieerd door een samengesteld eindpunt bestaande uit de behoefte aan niet-invasieve beademing (NIV), intubatie of overlijden
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van endotracheale intubatie
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden
|
De snelheid van endotracheale intubatie zal worden vergeleken tussen twee studiegroepen
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden
|
|
Percentage niet-invasieve beademing (NIV)
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden
|
De snelheid van niet-invasieve beademing (NIV) zal worden vergeleken tussen twee studiegroepen
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden
|
|
Percentage ventilator-geassocieerde pneumonie (VAP)
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden
|
De snelheid van ventilator-geassocieerde pneumonie (VAP) zal worden vergeleken tussen twee studiegroepen
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden
|
|
Percentage van een afname van twee punten op basis van de klinische schaal van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden
|
Deze veranderingen worden gemeten vanaf randomisatie tot ontslag op de IC, wat wordt gedefinieerd als continue en rustige verbetering zonder dat extra ademhalingsondersteuning nodig is, vanaf de datum van opname tot een daling met twee punten op de klinische WHO-schaal.
De klinische WHO meet de ernst van de ziekenhuisopnamestatus van een patiënt op een ordinale schaal van zeven punten en wel als volgt: (a) niet in het ziekenhuis opgenomen, in staat om normale activiteiten te hervatten, (b) niet in het ziekenhuis opgenomen maar niet in staat om normale activiteiten te hervatten, (c) in het ziekenhuis opgenomen, geen zuurstoftherapie, (d) in het ziekenhuis opgenomen en zuurstoftherapie nodig, (e) in het ziekenhuis opgenomen en NIV of nasale high-flow zuurstof nodig, (f) in het ziekenhuis opgenomen en mechanische beademing vereist, (g) in het ziekenhuis opgenomen en mechanische beademing (MV) met ander orgaan nodig ondersteuning (vasopressoren, nierfunctievervangende therapie, extracorporale levensondersteuning), en (h) dood.
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden
|
|
Verblijfsduur pre-IC
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden
|
De duur van het pre-IC-verblijf in dagen wordt vergeleken tussen twee onderzoeksgroepen
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden
|
|
IC-verblijfsduur
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden
|
De verblijfsduur op de IC in dagen wordt vergeleken tussen twee onderzoeksgroepen
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden
|
|
Duur van het verblijf na de IC
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden
|
Post-IC-verblijfsduur in dagen zal worden vergeleken tussen twee onderzoeksgroepen
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden
|
|
Functionele zuurstofverzadiging (SaO2)
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden
|
SaO2 zal worden gemeten door middel van een arteriële bloedgasanalyse (ABG) en zal worden vergeleken tussen twee studiegroepen
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden
|
|
partiële zuurstofdruk (PaO2)
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden
|
PaO2 zal worden gemeten door middel van een arteriële bloedgasanalyse (ABG) en zal worden vergeleken tussen twee onderzoeksgroepen
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden
|
|
Zuurstofverzadiging SpO2
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden
|
SpO2 wordt niet-invasief gemeten met behulp van een pulsoximeter en wordt vergeleken tussen twee onderzoeksgroepen
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 november 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 november 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 november 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Respiratory Nurse
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .