呼吸重症监护护士培训计划 (RCCN Training)
2023年7月4日 更新者：Amir Vahedian-Azimi、Baqiyatallah Medical Sciences University
针对没有注册呼吸治疗师的国家的呼吸重症监护护士培训计划：随机临床试验
这项临床试验研究的目的是评估呼吸重症监护护士 (RCCN) 在改善需要入住重症监护病房 (ICU) 的危重患者的治疗效果方面的临床效果。
它旨在回答的主要问题是：呼吸重症监护护士在改善危重患者的预后方面有何作用？
参与者将由危重患者组成，他们将按 1:1 的比例随机分为两组：干预组从到达急诊室直至出院将接受 RCCN 的专门呼吸护理，对照组仅接受常规护理。
研究概览
详细说明
一项三盲和双臂平行组设计的随机对照临床优越性试验将于2023年11月22日至2024年11月10日在伊朗德黑兰Baqiyatallah医科大学进行。
本研究的目的是评估呼吸重症监护护士 (RCCN) 在改善需要入住重症监护病房 (ICU) 的危重患者的治疗效果方面的临床效果。
参与者将由危重患者组成，他们将按 1:1 的比例随机分为两组：干预组从到达急诊室直至出院将接受 RCCN 的专门呼吸护理，对照组仅接受常规护理
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 他们至少年满18岁，
- 需要重症监护的重症患者，
- 他们没有心脏病、中风、自身免疫性疾病、神经肌肉疾病、癌症或心肺骤停病史，
- 他们愿意参与这项研究。
排除标准：
- 妊娠期及哺乳期妇女患者
- 处于末期医疗状况的患者
- 计划停止治疗的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：干预组
实验组从到达急诊室直至出院将接受RCCN专门的呼吸护理
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干预组的患者将获得呼吸重症监护支持
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无干预：控制组
无干预组，仅接受常规护理，不进行任何干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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死亡率
大体时间：平均3个月完成学习
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这项研究的主要结果是比较两个研究组之间的死亡率。
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平均3个月完成学习
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗失败
大体时间：平均3个月完成学习
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次要结局是治疗失败的比例，其定义为复合终点，包括需要无创通气 (NIV)、插管或死亡
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平均3个月完成学习
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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气管插管率
大体时间：平均3个月完成学习
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将比较两个研究组之间的气管插管率
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平均3个月完成学习
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无创通气率 (NIV)
大体时间：平均3个月完成学习
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将比较两个研究组之间的无创通气 (NIV) 率
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平均3个月完成学习
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呼吸机相关性肺炎 (VAP) 发生率
大体时间：平均3个月完成学习
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将比较两个研究组之间的呼吸机相关性肺炎（VAP）发生率
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平均3个月完成学习
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根据世界卫生组织 (WHO) 临床量表，下降两点的比率
大体时间：平均3个月完成学习
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这些变化将从随机分组到出院 ICU 期间进行衡量，定义为从纳入之日起直至临床 WHO 量表下降两点，持续且平稳的改善，无需额外的呼吸支持。
临床世界卫生组织按照以下七点顺序衡量患者住院状态的严重程度：（a）未住院，能够恢复正常活动，（b）未住院但无法恢复正常活动，（c）住院，没有氧疗，(d) 住院并需要氧疗，(e) 住院并需要 NIV 或经鼻高流量吸氧，(f) 住院并需要机械通气，(g) 住院并需要其他器官机械通气 (MV)支持（血管加压药、肾脏替代治疗、体外生命支持），以及 (h) 死亡。
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平均3个月完成学习
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入住 ICU 前的住院时间
大体时间：平均3个月完成学习
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将比较两个研究组进入 ICU 前的住院天数
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平均3个月完成学习
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ICU 住院时间
大体时间：平均3个月完成学习
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将比较两个研究组之间的 ICU 住院天数
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平均3个月完成学习
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ICU 术后住院时间
大体时间：平均3个月完成学习
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将比较两个研究组之间的 ICU 术后住院天数
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平均3个月完成学习
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功能性血氧饱和度 (SaO2)
大体时间：平均3个月完成学习
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SaO2 将通过动脉血气 (ABG) 分析进行测量，并在两个研究组之间进行比较
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平均3个月完成学习
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氧分压 (PaO2)
大体时间：平均3个月完成学习
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PaO2 将通过动脉血气 (ABG) 分析进行测量，并在两个研究组之间进行比较
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平均3个月完成学习
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血氧饱和度 SpO2
大体时间：平均3个月完成学习
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SpO2 将使用脉搏血氧计进行无创测量，并在两个研究组之间进行比较
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平均3个月完成学习
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年11月1日
初级完成 (估计的)
2024年11月1日
研究完成 (估计的)
2024年11月1日
研究注册日期
首次提交
2023年6月22日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月4日
首次发布 (实际的)
2023年7月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月4日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Respiratory Nurse
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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