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Programme de formation des infirmières en soins intensifs respiratoires (RCCN Training)

4 juillet 2023 mis à jour par: Amir Vahedian-Azimi, Baqiyatallah Medical Sciences University

Un programme de formation d'infirmières en soins intensifs respiratoires pour les pays sans thérapeute respiratoire autorisé : un essai clinique randomisé

L'objectif de cette étude d'essai clinique est d'évaluer l'efficacité clinique des infirmières en soins intensifs respiratoires (RCCN) dans l'amélioration des résultats pour les patients gravement malades qui doivent être admis dans les unités de soins intensifs (USI). La principale question à laquelle il vise à répondre est : quel est l'effet de l'infirmière en soins intensifs respiratoires dans l'amélioration des résultats pour les patients gravement malades ? Les participants seront composés de patients gravement malades qui seront répartis au hasard selon un ratio 1:1 en deux groupes : le groupe d'intervention, qui recevra des soins respiratoires spécialisés du RCCN à partir du moment où ils arrivent aux urgences jusqu'à leur sortie de l'hôpital, et le groupe témoin, qui ne recevra que des soins de routine.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai de supériorité clinique contrôlé randomisé en triple aveugle et en groupes parallèles à deux bras sera mené à l'Université des sciences médicales de Baqiyatallah à Téhéran, en Iran, entre le 22 novembre 2023 et le 10 novembre 2024. Le but de cette étude sera d'évaluer l'efficacité clinique des infirmières en soins intensifs respiratoires (RCCN) dans l'amélioration des résultats pour les patients gravement malades qui doivent être admis dans les unités de soins intensifs (USI). Les participants seront composés de patients gravement malades qui seront répartis au hasard selon un ratio 1:1 en deux groupes : le groupe d'intervention, qui recevra des soins respiratoires spécialisés du RCCN à partir du moment où ils arrivent aux urgences jusqu'à leur sortie de l'hôpital, et le groupe témoin, qui ne recevra que des soins de routine

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Ils ont au moins 18 ans,
  • Les patients gravement malades qui ont besoin de soins intensifs,
  • Ils n'ont aucun antécédent de maladie cardiaque, d'accident vasculaire cérébral, de maladie auto-immune, de maladie neuromusculaire, de cancer ou d'arrêt cardio-respiratoire,
  • Ils sont prêts à participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Patientes enceintes et femmes allaitantes
  • Patients au stade terminal de l'état de santé
  • Patients avec arrêt planifié du traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Le groupe expérimental, qui recevra des soins respiratoires spécialisés du RCCN depuis son arrivée aux urgences jusqu'à sa sortie de l'hôpital
Autre: soutien aux soins intensifs respiratoires
Les patients du groupe d'intervention recevront une assistance respiratoire en soins intensifs
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Pas de groupe d'intervention, qui ne recevra que des soins de routine sans aucune intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de mortalité
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 mois
Le résultat principal de cette étude sera de comparer les taux de mortalité entre deux groupes d'étude.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échecs de traitement
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 mois
Le résultat secondaire sera la proportion d'échecs de traitement, qui est définie par un critère composite composé du besoin de ventilation non invasive (VNI), d'intubation ou de décès
jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'intubation endotrachéale
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 mois
Le taux d'intubation endotrachéale sera comparé entre deux groupes d'étude
jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 mois
Taux de ventilation non invasive (VNI)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 mois
Le taux de ventilation non invasive (VNI) sera comparé entre deux groupes d'étude
jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 mois
Taux de pneumonie associée à la ventilation (PVA)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 mois
Le taux de pneumonie associée au ventilateur (PAV) sera comparé entre deux groupes d'étude
jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 mois
Taux de diminution de deux points selon l'échelle clinique de l'Organisation mondiale de la santé (OMS)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 mois
Ces changements seront mesurés de la randomisation à la sortie de l'USI, qui est définie comme une amélioration continue et sans incident sans nécessiter d'assistance respiratoire supplémentaire, à partir de la date d'inclusion jusqu'à une diminution de deux points de l'échelle clinique de l'OMS. L'OMS clinique mesure la gravité de l'état d'hospitalisation d'un patient sur une échelle ordinale en sept points comme suit : (a) non hospitalisé, capable de reprendre ses activités normales, (b) non hospitalisé mais incapable de reprendre ses activités normales, (c) hospitalisé, pas d'oxygénothérapie, (d) hospitalisé et nécessitant une oxygénothérapie, (e) hospitalisé et nécessitant une VNI ou de l'oxygène à haut débit nasal, (f) hospitalisé et nécessitant une ventilation mécanique, (g) hospitalisé et nécessitant une ventilation mécanique (VM) avec un autre organe soutien (vasopresseurs, thérapie de remplacement rénal, assistance extracorporelle) et (h) mort.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 mois
Durée du séjour pré-USI
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 mois
La durée du séjour avant l'USI en jours sera comparée entre deux groupes d'étude
jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 mois
Durée du séjour en soins intensifs
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 mois
La durée du séjour en soins intensifs en jours sera comparée entre deux groupes d'étude
jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 mois
Durée du séjour post-USI
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 mois
La durée du séjour post-USI en jours sera comparée entre deux groupes d'étude
jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 mois
Saturation fonctionnelle en oxygène (SaO2)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 mois
La SaO2 sera mesurée par une analyse des gaz du sang artériel (ABG) et comparée entre deux groupes d'étude
jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 mois
pression partielle d'oxygène (PaO2)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 mois
La PaO2 sera mesurée par une analyse des gaz du sang artériel (ABG) et comparée entre deux groupes d'étude
jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 mois
Saturation en oxygène SpO2
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 mois
La SpO2 sera mesurée de manière non invasive à l'aide d'un oxymètre de pouls et comparée entre deux groupes d'étude
jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Baqiyatallah Medical Sciences University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juillet 2023

Première publication (Réel)

12 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Respiratory Nurse

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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