Programa de Capacitación de Enfermeras de Cuidados Intensivos Respiratorios (RCCN Training)
4 de julio de 2023 actualizado por: Amir Vahedian-Azimi, Baqiyatallah Medical Sciences University
Un programa de formación de enfermeras de cuidados intensivos respiratorios para países sin terapeutas respiratorios registrados: un ensayo clínico aleatorizado
El objetivo de este estudio de ensayo clínico es evaluar la efectividad clínica de las enfermeras de cuidados críticos respiratorios (RCCN) para mejorar los resultados de los pacientes en estado crítico que requieren ingreso en las unidades de cuidados intensivos (UCI).
La pregunta principal que pretende responder es: ¿Cuál es el efecto de la enfermera de cuidados críticos respiratorios en la mejora de los resultados de los pacientes críticos?
Los participantes serán pacientes en estado crítico que serán asignados aleatoriamente en una proporción de 1:1 en dos grupos: el grupo de intervención, que recibirá atención respiratoria especializada del RCCN desde el momento en que llegan a la sala de emergencias hasta que son dados de alta del hospital, y el grupo de control, que recibirá solo atención de rutina.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se llevará a cabo un ensayo de superioridad clínica controlado aleatorizado con triple ciego y un diseño de grupo paralelo de dos brazos en la Universidad de Ciencias Médicas de Baqiyatallah en Teherán, Irán, entre el 22 de noviembre de 2023 y el 10 de noviembre de 2024.
El objetivo de este estudio será evaluar la eficacia clínica de las enfermeras de cuidados críticos respiratorios (RCCN) para mejorar los resultados de los pacientes en estado crítico que requieren ingreso en las unidades de cuidados intensivos (UCI).
Los participantes serán pacientes en estado crítico que serán asignados aleatoriamente en una proporción de 1:1 en dos grupos: el grupo de intervención, que recibirá atención respiratoria especializada del RCCN desde el momento en que llegan a la sala de emergencias hasta que son dados de alta del hospital, y el grupo de control, que recibirá solo atención de rutina
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tienen al menos 18 años,
- Pacientes en estado crítico que necesitan cuidados intensivos,
- No tienen antecedentes de enfermedad cardíaca, accidente cerebrovascular, enfermedad autoinmune, enfermedades neuromusculares, cáncer o paro cardiorrespiratorio,
- Están dispuestos a participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con mujeres embarazadas y lactantes
- Pacientes en condición médica terminal
- Pacientes con retirada planificada del tratamiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de intervención
El grupo experimental, que recibirá atención respiratoria especializada del RCCN desde su llegada a urgencias hasta su alta hospitalaria
|
Los pacientes del grupo de intervención recibirán apoyo de cuidados intensivos respiratorios
|
|
Sin intervención: Grupo de control
Grupo sin intervención, que recibirá solo atención de rutina sin ninguna intervención.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
|
El resultado principal de este estudio será comparar las tasas de mortalidad entre dos grupos de estudio.
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Fracasos del tratamiento
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
|
El resultado secundario será la proporción de fracasos del tratamiento, que se define por un punto final compuesto que consiste en la necesidad de ventilación no invasiva (VNI), intubación o muerte.
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de intubación endotraqueal
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
|
Se comparará la tasa de intubación endotraqueal entre dos grupos de estudio
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
|
|
Tasa de ventilación no invasiva (VNI)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
|
Se comparará la tasa de ventilación no invasiva (VNI) entre dos grupos de estudio
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
|
|
Tasa de neumonía asociada al ventilador (NAV)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
|
Se comparará la tasa de neumonía asociada al ventilador (NAV) entre dos grupos de estudio
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
|
|
Tasa de disminución de dos puntos basada en la escala clínica de la Organización Mundial de la Salud (OMS)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
|
Estos cambios se medirán desde la aleatorización hasta el alta de la UCI, que se define como una mejora continua y sin incidentes sin necesidad de soporte respiratorio adicional, desde la fecha de inclusión hasta una disminución de dos puntos en la escala clínica de la OMS.
La OMS clínica mide la gravedad del estado de hospitalización de un paciente en una escala ordinal de siete puntos de la siguiente manera: (a) no hospitalizado, capaz de reanudar sus actividades normales, (b) no hospitalizado pero incapaz de reanudar sus actividades normales, (c) hospitalizado, sin oxigenoterapia, (d) hospitalizado y que requiere oxigenoterapia, (e) hospitalizado y que requiere VNI u oxígeno de alto flujo nasal, (f) hospitalizado y que requiere ventilación mecánica, (g) hospitalizado y que requiere ventilación mecánica (VM) con otro órgano soporte (vasopresores, terapia de reemplazo renal, soporte vital extracorpóreo), y (h) muerto.
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
|
|
Duración de la estancia previa a la UCI
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
|
La duración de la estadía previa a la UCI en días se comparará entre dos grupos de estudio
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
|
|
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
|
La duración de la estancia en la UCI en días se comparará entre dos grupos de estudio
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
|
|
Duración de la estancia post-UCI
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
|
La duración de la estadía posterior a la UCI en días se comparará entre dos grupos de estudio
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
|
|
Saturación de oxígeno funcional (SaO2)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
|
SaO2 se medirá a través de un análisis de gases en sangre arterial (ABG) y se comparará entre dos grupos de estudio
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
|
|
presión parcial de oxígeno (PaO2)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
|
La PaO2 se medirá a través de un análisis de gases en sangre arterial (ABG) y se comparará entre dos grupos de estudio
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
|
|
Saturación de oxígeno SpO2
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
|
SpO2 se medirá de forma no invasiva usando un oxímetro de pulso y se comparará entre dos grupos de estudio
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
12 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Respiratory Nurse
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .